Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane pinverwijdering bij kinderen - is analgesie nodig?

12 september 2013 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital

Percutane pinverwijdering in de polikliniek - hebben kinderen analgesie nodig? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een eenvoudig gerandomiseerd klinisch onderzoek om te onderzoeken of niet-narcotische analgesie de pijnscore en hartslag verlaagt van kinderen bij wie percutane pinnen worden verwijderd in de polikliniek.

Inclusiecriteria:

  • 5-12 jaar oud
  • 2 of 3 percutane pinnen in elke elleboog

Uitsluitingscriteria:

- gedocumenteerde of vermoede allergieën voor paracetamol, ibuprofen

Patiënten die deelnemen aan de studie krijgen de instructie geen extra pijnstillers te nemen voorafgaand aan het bezoek aan de kliniek (risico op overdosering uitgelegd). Dit wordt geverifieerd door kliniekverpleegkundigen die de proef uitvoeren.

Bij het bezoek aan de kliniek worden ze gerandomiseerd in een van de drie groepen

1. paracetamol; 2. ibuprofen; of 3. Vitamine C (Placebo).

Ze krijgen de 'medicatie' (bij gewicht passende dosis) voorgeschoteld en een uur later worden de spelden in de kliniek verwijderd.

Pijnscore (Wong-Baker-schaal) en hartslag worden gemeten vóór het verwijderen van de pin, onmiddellijk na het verwijderen van de pin en 10 minuten na het verwijderen van de pin.

De onderzoekshypothese is dat niet-narcotische analgesie (zoals paracetamol en ibuprofen) de pijnscore en polsfrequentie die gepaard gaat met de procedure voor het verwijderen van de pin niet verlaagt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie Korte samenvatting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's & Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 5-12 inclusief
  • 2 of 3 percutane pinnen in elke elleboog

Uitsluitingscriteria:

  • gedocumenteerde of vermoedelijke allergieën voor paracetamol of ibuprofen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Acetaminophen werd 1 uur vóór het verwijderen van de speld toegediend (gewichtsafhankelijke dosis)
Geneesmiddel: Paracetamol
Siroop
Andere namen:
  • Tylenol
  • Paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Ibuprofen werd 1 uur vóór het verwijderen van de speld toegediend (gewichtsafhankelijke dosis)
Geneesmiddel: Ibuprofen
Siroop
Andere namen:
  • Brufen
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamine C (Placebo)
Vitamine C werd 1 uur vóór het verwijderen van de speld toegediend (gewichtsafhankelijke dosis)
Ander: Vitamine C
Siroop
Andere namen:
  • Ascorbinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (0 -10)
Tijdsspanne: 10 minuten na het verwijderen van de pin
De pijnscore wordt gemeten met behulp van de Wong-Baker-schaal
10 minuten na het verwijderen van de pin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 10 minuten na het verwijderen van de pin
De hartslag wordt gemeten met behulp van een pulsoximeter (Nellcor Puritan Bennett - NPB-40)
10 minuten na het verwijderen van de pin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Lim, MD, FRCS, KK Women's & Children's Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • percpinremoval

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren