Retrait percutané de la broche chez les enfants - l'analgésie est-elle nécessaire ?
Retrait percutané de la broche en clinique externe - les enfants ont-ils besoin d'analgésie ? Un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai clinique randomisé simple visant à étudier si l'analgésie non narcotique réduit le score de douleur et le pouls des enfants qui subissent le retrait de broches percutanées en clinique externe.
Critère d'intégration:
- 5-12 ans
- 2 ou 3 broches percutanées dans chaque coude
Critère d'exclusion:
- allergies documentées ou suspectées à l'acétaminophène, à l'ibuprofène
Les patients inscrits à l'étude sont avisés de ne pas prendre d'analgésie supplémentaire avant la visite à la clinique (risque de surdosage expliqué). Ceci est vérifié par les infirmières de la clinique qui mènent l'essai.
Lors de la visite à la clinique, ils sont randomisés dans l'un des trois groupes
1. acétaminophène ; 2. ibuprofène ; ou 3. Vitamine C (Placebo).
On leur sert le « médicament » (dose adaptée au poids) et les épingles sont retirées à la clinique une heure plus tard.
Le score de douleur (échelle de Wong-Baker) et la fréquence du pouls sont mesurés avant le retrait de la broche, immédiatement après le retrait de la broche et 10 minutes après le retrait de la broche.
L'hypothèse de l'étude est que les analgésiques non narcotiques (comme l'acétaminophène et l'ibuprofène) ne diminuent pas le score de douleur et le pouls associés à la procédure de retrait de la broche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's & Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge : 5-12 inclus
- 2 ou 3 broches percutanées dans chaque coude
Critère d'exclusion:
- allergies documentées ou suspectées à l'acétaminophène ou à l'ibuprofène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acétaminophène
L'acétaminophène a été administré 1 heure avant le retrait de la broche (dose dépendante du poids)
|
Sirop
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofène
L'ibuprofène a été administré 1 heure avant le retrait de la broche (dose dépendante du poids)
|
Sirop
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamine C (placebo)
La vitamine C a été administrée 1 heure avant le retrait de la broche (dose dépendante du poids)
|
Sirop
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur (0 -10)
Délai: 10 minutes après le retrait de la broche
|
Le score de douleur est mesuré à l'aide de l'échelle de Wong-Baker
|
10 minutes après le retrait de la broche
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rythme cardiaque
Délai: 10 minutes après le retrait de la broche
|
La fréquence cardiaque est mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls (Nellcor Puritan Bennett - NPB-40)
|
10 minutes après le retrait de la broche
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Lim, MD, FRCS, KK Women's & Children's Hospital, Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tay GT, Lokino ES, Ong LL, Abdullah SN, Wong ML, Lim KB. Pain during percutaneous pin removal in children with elbow fractures. J Orthop Surg (Hong Kong). 2012 Dec;20(3):369-70. doi: 10.1177/230949901202000322.
- Lim KB, Tan SS, Abdullah SN, Ong LL, Wong ML, Allen JC. Percutaneous pin removal in the outpatient clinic--do children require analgesia?: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):597-602. doi: 10.2106/JBJS.M.00806.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Fractures, Os
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Acétaminophène
- Ibuprofène
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- percpinremoval
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .