Extracción percutánea de clavos en niños: ¿es necesaria la analgesia?
Extracción percutánea de clavos en la consulta externa: ¿los niños requieren analgesia? Un ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo clínico aleatorizado simple para estudiar si la analgesia no narcótica reduce la puntuación del dolor y la frecuencia del pulso de los niños que se someten a la extracción de clavos percutáneos en la clínica ambulatoria.
Criterios de inclusión:
- 5-12 años de edad
- 2 o 3 clavos percutáneos en cualquiera de los codos
Criterio de exclusión:
- alergias documentadas o sospechadas al paracetamol, ibuprofeno
Se indica a los pacientes inscritos en el estudio que no tomen analgesia adicional antes de la visita a la clínica (se explica el riesgo de sobredosis). Esto es verificado por las enfermeras clínicas que realizan el ensayo.
En la visita a la clínica, se aleatorizan en uno de tres grupos
1. acetaminofén; 2. ibuprofeno; o 3. Vitamina C (placebo).
Se les sirve el 'medicamento' (dosis adecuada al peso) y se retiran los alfileres en la clínica una hora después.
La puntuación del dolor (escala de Wong-Baker) y la frecuencia del pulso se miden antes de retirar el pin, inmediatamente después de retirar el pin y 10 minutos después de retirar el pin.
La hipótesis del estudio es que los analgésicos no narcóticos (como el paracetamol y el ibuprofeno) no disminuyen la puntuación del dolor ni la frecuencia del pulso asociados con el procedimiento de extracción del clavo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's & Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 5-12 inclusive
- 2 o 3 clavos percutáneos en cualquiera de los codos
Criterio de exclusión:
- alergias documentadas o sospechadas al paracetamol o al ibuprofeno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Paracetamol
Se administró acetaminofén 1 hora antes de la extracción del clavo (dosis dependiente del peso)
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Jarabe
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ibuprofeno
Se administró ibuprofeno 1 hora antes de retirar el clavo (dosis dependiente del peso)
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Jarabe
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Vitamina C (placebo)
Se administró vitamina C 1 hora antes de la extracción del clavo (dosis dependiente del peso)
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Jarabe
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor (0 -10)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de quitar el pasador
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La puntuación del dolor se mide con la escala de Wong-Baker
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10 minutos después de quitar el pasador
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 10 minutos después de quitar el pasador
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La frecuencia del pulso se mide con un oxímetro de pulso (Nellcor Puritan Bennett - NPB-40)
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10 minutos después de quitar el pasador
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Lim, MD, FRCS, KK Women's & Children's Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tay GT, Lokino ES, Ong LL, Abdullah SN, Wong ML, Lim KB. Pain during percutaneous pin removal in children with elbow fractures. J Orthop Surg (Hong Kong). 2012 Dec;20(3):369-70. doi: 10.1177/230949901202000322.
- Lim KB, Tan SS, Abdullah SN, Ong LL, Wong ML, Allen JC. Percutaneous pin removal in the outpatient clinic--do children require analgesia?: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):597-602. doi: 10.2106/JBJS.M.00806.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Hueso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- percpinremoval
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