PPK モデルに基づくメロペネムの投与戦略
2016年1月28日 更新者：Qingtao Zhou
下気道感染症患者における集団薬物動態薬力学モデルに基づくメロペネム投与戦略の臨床評価
下気道感染症患者における集団薬物動態(PPK)-薬力学(PD)モデルに基づいたメロペネム投与戦略の臨床的および経済的利点を評価する。
調査の概要
詳細な説明
- 対象者：下気道感染症患者
- 研究デザイン:ランダム化対照研究。研究グループの患者は、PPK-PDモデルから開発されたソフトウェアによって決定されたレジメンによるメロペネム療法を受け入れます。 対照群の患者は、主治医が決定したレジメンによるメロペネム療法を受け入れます。
- 主要評価項目: メロペネム療法の臨床成功率。 メロペネム療法の臨床効果は、メロペネム療法の中止から 1 週間後に評価されます。
- 第 2 エンドポイント: 使用された抗生物質の量と細菌学的成功率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Haidian District、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 市中感染または院内感染の下気道感染症で北京大学第三病院に入院している60歳以上の患者。
- 桿菌は、研究登録前の 48 時間以内に下気道標本から偶像化されました。
- この病原体はメロペネムに感受性がありました。
- 広域抗生物質治療を受けてから 24 時間以内、または抗生物質治療後に改善が見られず、病原体が使用した抗生物質に耐性を示した。
除外基準:
- カルバペネムに対する過敏症が記録されていた。
- 下気道標本から複数の病原性グラム陰性桿菌が分離されました。
- 陽性の HIV 抗体価。
- ベースライン時に結核またはグラム陽性球菌、ウイルス、または真菌によって引き起こされるその他の感染症が既知または疑われていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の参加者は定期的なメロペネム療法を受け入れます
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対照群の参加者は、主治医によって定期的に決定されたレジメンによるメロペネム療法を受け入れます。
他の名前：
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実験的：研究グループ
研究グループの参加者は、PPK および PD モデルに基づいたメロペネム療法を受け入れます。
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研究グループの参加者は、PPKおよびPDモデルから開発されたソフトウェアに基づくメロペネム療法を受け入れることになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成功率
時間枠：抗生物質による治療が終了してから1週間。
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メロペネム療法の臨床的成功または失敗は、抗生物質療法の中止から 1 週間後に評価されます。 臨床的成功とは、感染によって引き起こされるすべての兆候と症状が治癒または改善し、追加の抗菌療法を必要としないことと定義されます。 臨床的失敗は、新たな臨床徴候または症状の持続または悪化、感染の新たな臨床徴候または症状の発症、またはメロペネム療法終了時の他の全身抗菌療法の必要性として定義されました。 |
抗生物質による治療が終了してから1週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の使用量
時間枠：参加者は抗生物質による治療期間中、平均10日間追跡調査されます。
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抗生物質治療中の抗生物質の使用量を記録する
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参加者は抗生物質による治療期間中、平均10日間追跡調査されます。
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細菌学的成功率
時間枠：メロペネム治療終了時は平均10日。
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細菌の成功または失敗は、メロペネム療法の終了時に評価されます。 除菌および推定除菌を含む細菌学的成功。 持続性および推定持続性を含む細菌学的失敗。 |
メロペネム治療終了時は平均10日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qingtao Zhou, M.D.、Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月28日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。