Стратегия дозирования меропенема на основе модели PPK
28 января 2016 г. обновлено: Qingtao Zhou
Клиническая оценка стратегии дозирования меропенема на основе популяционной фармакокинетически-фармакодинамической модели у пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей
Оценить клинические и экономические преимущества стратегии дозирования меропенема на основе популяционной фармакокинетической (PPK)-фармакодинамической (PD) модели у пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
- Субъекты: пациенты с инфекциями нижних дыхательных путей
- Дизайн исследования: рандомизированное контрольное исследование. Пациенты в исследуемой группе будут принимать терапию меропенемом по схеме, определяемой программным обеспечением, разработанным на основе модели PPK-PD. Пациенты контрольной группы будут получать терапию меропенемом по схеме, установленной лечащим врачом.
- Первичная конечная точка: клинически успешная терапия меропенемом. Клиническую эффективность терапии меропенемом будут оценивать через неделю после прекращения терапии меропенемом.
- Вторая конечная точка: количество использованных антибиотиков и показатель бактериологического успеха.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Haidian District, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 60 лет и старше, госпитализированные в Третью больницу Пекинского университета с внебольничной или внутрибольничной инфекцией нижних дыхательных путей.
- Бациллы выделяли из образцов нижних дыхательных путей в течение 48 часов до включения в исследование.
- Возбудитель был чувствителен к меропенему.
- Получала антибактериальную терапию широкого спектра действия менее 24 часов или отсутствие улучшения после антибактериальной терапии и резистентность возбудителя к применяемым антибиотикам.
Критерий исключения:
- Имела задокументированную гиперчувствительность к карбапенемам.
- Более одной патогенной грамотрицательной палочки было выделено из образцов нижних дыхательных путей.
- Положительный титр антител к ВИЧ.
- Был известен или подозревался туберкулез или другие инфекции, вызванные грамположительными кокками, вирусами или грибками на исходном уровне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут принимать стандартную терапию меропенемом.
|
Участники контрольной группы будут принимать терапию меропенемом по схеме, установленной лечащим врачом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники исследовательской группы примут терапию меропенемом на основе модели PPK и PD.
|
Участники исследовательской группы примут терапию меропенемом на основе программного обеспечения, разработанного на основе модели PPK и PD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Через неделю после окончания антибактериальной терапии.
|
Клинический успех или неудача терапии меропенемом будет оцениваться через неделю после прекращения антибактериальной терапии. Клинический успех определяли как излечение или улучшение всех признаков и симптомов, вызванных инфекцией, и отсутствие необходимости в дополнительной антибактериальной терапии. Клиническая неудача определялась как сохранение или ухудшение любого нового клинического признака или симптома, развитие любых новых клинических признаков или симптомов инфекции или потребность в другой системной противомикробной терапии в конце терапии меропенемом. |
Через неделю после окончания антибактериальной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество использованных антибиотиков
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода антибиотикотерапии, в среднем 10 дней.
|
Запишите количество использованных антибиотиков во время антибактериальной терапии.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода антибиотикотерапии, в среднем 10 дней.
|
|
Бактериологический успех
Временное ограничение: По окончании терапии меропенемом в среднем через 10 дней.
|
Бактериальный успех или неудача будут оцениваться в конце терапии меропенемом. Бактериологический успех, включая эрадикацию и предполагаемую эрадикацию. Бактериологическая неудача, включая персистенцию и предполагаемую персистенцию. |
По окончании терапии меропенемом в среднем через 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qingtao Zhou, M.D., Peking University Third Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 75505-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .