Estratégia de Dosagem de Meropenem Baseada no Modelo PPK
28 de janeiro de 2016 atualizado por: Qingtao Zhou
Avaliação clínica de uma estratégia de dosagem de meropenem baseada em um modelo farmacocinético-farmacodinâmico populacional em pacientes com infecção do trato respiratório inferior
Avaliar os benefícios clínicos e econômicos de uma estratégia de dosagem de meropenem baseada em um modelo farmacocinético (PPK)-farmacodinâmico (PD) populacional em pacientes com infecção do trato respiratório inferior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Sujeitos: pacientes com infecção do trato respiratório inferior
- Desenho do estudo: estudo de controle randomizado. Os pacientes do grupo de estudo aceitarão a terapia com meropenem com o regime decidido por um software desenvolvido a partir de um modelo PPK-PD. Os pacientes do grupo controle aceitarão a terapia com meropenem com o esquema decidido pelo médico assistente.
- Objetivo primário: taxa de sucesso clínico da terapia com meropenem. A eficiência clínica da terapia com meropenem será avaliada uma semana após a interrupção da terapia com meropenem.
- Segundo endpoint: quantidade de antibióticos usados e taxa de sucesso bacteriológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Haidian District, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospita
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sessenta anos ou mais hospitalizados no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim com infecção do trato respiratório inferior adquirida na comunidade ou adquirida no hospital.
- Os bacilos foram idolatrados de amostras do trato respiratório inferior 48 horas antes da inclusão no estudo.
- O patógeno foi sensível ao meropenem.
- Recebeu antibioticoterapia de amplo espectro em menos de 24 horas, ou nenhuma melhora após a antibioticoterapia e o patógeno era resistente aos antibióticos usados.
Critério de exclusão:
- Tinha documentado hipersensibilidade a carbapenêmicos.
- Mais de um bacilo Gram-negativo patogênico foi isolado em amostras do trato respiratório inferior.
- Título de anticorpo HIV positivo.
- Teve tuberculose conhecida ou suspeita ou outras infecções causadas por cocos Gram-positivos, vírus ou fungos no início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle aceitarão a terapia de rotina com meropenem
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Os participantes do grupo controle aceitarão a terapia com meropenem com regime rotineiramente decidido pelo médico assistente
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes do grupo de estudo aceitarão a terapia com meropenem baseada em um modelo PPK e PD.
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Os participantes do grupo de estudo aceitarão a terapia com meropenem baseada em um software desenvolvido a partir de um modelo de PPK e PD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: Uma semana após o término da antibioticoterapia.
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O sucesso ou falha clínica da terapia com meropenem será avaliado uma semana após a interrupção da antibioticoterapia. O sucesso clínico foi definido como cura ou melhora de todos os sinais e sintomas causados pela infecção e nenhuma necessidade de terapia antibacteriana adicional. Falha clínica foi definida como persistência ou piora de qualquer novo sinal ou sintoma clínico, desenvolvimento de qualquer novo sinal ou sintoma clínico de infecção ou necessidade de outra terapia antimicrobiana sistêmica ao final da terapia com meropenem. |
Uma semana após o término da antibioticoterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de antibióticos usados
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a duração da antibioticoterapia, uma média de 10 dias
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Registre a quantidade de uso de antibióticos durante a terapia antibiótica
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os participantes serão acompanhados durante a duração da antibioticoterapia, uma média de 10 dias
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Taxa de sucesso bacteriológico
Prazo: No final da terapia com meropenem, uma média de 10 dias.
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O sucesso ou falha bacteriana será avaliado ao final da terapia com meropenem. Sucesso bacteriológico incluindo erradicação e erradicação presumida. Falha bacteriológica incluindo persistência e persistência presumida. |
No final da terapia com meropenem, uma média de 10 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingtao Zhou, M.D., Peking University Third Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 75505-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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