Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meropenem Doseringsstrategi Baserad på PPK-modell

28 januari 2016 uppdaterad av: Qingtao Zhou

Klinisk utvärdering av en meropenemdoseringsstrategi baserad på en populationsfarmakokinetisk-farmakodynamisk modell hos patienter med infektion i nedre luftvägarna

Att utvärdera de kliniska och ekonomiska fördelarna med en meropenemdoseringsstrategi baserad på en populationsfarmakokinetisk (PPK)-farmakodynamisk (PD) modell hos patienter med nedre luftvägsinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Ämnen: patienter med nedre luftvägsinfektion
  • Studiedesign: randomiserad kontrollstudie. Patienterna i studiegruppen kommer att acceptera meropenembehandling med den regim som bestäms av en mjukvara utvecklad från en PPK-PD-modell. Patienterna i kontrollgruppen kommer att acceptera meropenembehandling med den regim som bestämts av behandlande läkare.
  • Primärt effektmått: klinisk framgångsrik grad av meropenembehandling. Den kliniska effektiviteten av meropenembehandling kommer att utvärderas en vecka senare efter avslutad meropenembehandling.
  • Andra effektmåttet: mängd använda antibiotika och bakteriologisk framgångsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sextio år och äldre patienter inlagda på Peking University Third Hospital med samhällsförvärvad eller sjukhusförvärvad nedre luftvägsinfektion.
  • Baciller avbildades från prover i de nedre luftvägarna inom 48 timmar före studieregistreringen.
  • Patogenen var känslig för meropenem.
  • Fick bredspektrum antibiotikabehandling mindre än 24 timmar, eller ingen förbättring efter antibiotikabehandling och patogenen var resistent mot de använda antibiotika.

Exklusions kriterier:

  • Hade dokumenterad överkänslighet mot karbapenemer.
  • Mer än en patogen Gram-negativ bacill isolerades i de nedre luftvägarna.
  • Positiv HIV-antikroppstiter.
  • Hade känt eller misstänkt tuberkulos eller andra infektioner orsakade av grampositiva kocker, virus eller svampar vid baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att acceptera rutinbehandling med meropenem
Läkemedel: Rutinmässig meropenembehandling
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att acceptera meropenembehandling med en kur som rutinmässigt bestäms av behandlande läkare
Andra namn:
  • Standardvård
Experimentell: Studiegrupp
Deltagarna i studiegruppen kommer att acceptera meropenembehandling baserad på en PPK- och PD-modell.
Läkemedel: Meropenembehandling baserad på en PPK- och PD-modell
Deltagarna i studiegruppen kommer att acceptera meropenemterapi baserad på en mjukvara utvecklad från en PPK- och PD-modell
Andra namn:
  • Experimentell meropenemterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgångsfrekvens
Tidsram: En vecka efter avslutad antibiotikabehandling.

Den kliniska framgången eller misslyckandet av meropenembehandling kommer att utvärderas en vecka efter avslutad antibiotikabehandling.

Klinisk framgång definierades som botemedel eller förbättring av alla tecken och symtom orsakade av infektionen och inget krav på ytterligare antibakteriell behandling.

Kliniskt misslyckande definierades som en ihållande eller försämring av nya kliniska tecken eller symtom, utveckling av nya kliniska tecken eller symtom på infektion eller krav på annan systemisk antimikrobiell behandling i slutet av meropenembehandlingen.
En vecka efter avslutad antibiotikabehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd använd antibiotika
Tidsram: deltagarna kommer att följas under antibiotikabehandlingens varaktighet, i genomsnitt 10 dagar
Registrera mängden antibiotikaanvändning under antibiotikabehandling
deltagarna kommer att följas under antibiotikabehandlingens varaktighet, i genomsnitt 10 dagar
Bakteriologisk framgångsfrekvens
Tidsram: Vid slutet av meropenembehandlingen, i genomsnitt 10 dagar.

Den bakteriella framgången eller misslyckandet kommer att utvärderas i slutet av meropenembehandlingen.

Bakteriologisk framgång inklusive utrotning och förmodad utrotning. Bakteriologiskt misslyckande inklusive persistens och förmodad persistens.
Vid slutet av meropenembehandlingen, i genomsnitt 10 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qingtao Zhou

Utredare

  • Huvudutredare: Qingtao Zhou, M.D., Peking University Third Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (Uppskatta)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 75505-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rutinmässig meropenembehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera