Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia dawkowania meropenemu w oparciu o model PPK

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Qingtao Zhou

Ocena kliniczna strategii dawkowania meropenemu w oparciu o populacyjny model farmakokinetyczno-farmakodynamiczny u pacjentów z zakażeniem dolnych dróg oddechowych

Ocena klinicznych i ekonomicznych korzyści strategii dawkowania meropenemu w oparciu o populacyjny model farmakokinetyczny (PPK)-farmakodynamiczny (PD) u pacjentów z infekcją dolnych dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Temat: pacjenci z infekcjami dolnych dróg oddechowych
  • Projekt badania: randomizowane badanie kontrolne. Pacjenci z grupy badanej przyjmą terapię meropenemem według schematu ustalonego przez oprogramowanie opracowane na podstawie modelu PPK-PD. Chorzy z grupy kontrolnej będą przyjmowali terapię meropenemem według schematu ustalonego przez lekarza prowadzącego.
  • Pierwszorzędowy punkt końcowy: wskaźnik skuteczności klinicznej leczenia meropenemem. Skuteczność kliniczna leczenia meropenemem zostanie oceniona po tygodniu od zakończenia leczenia meropenemem.
  • Drugi punkt końcowy: ilość zastosowanych antybiotyków i skuteczność bakteriologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sześćdziesięcioletni i starsi pacjenci hospitalizowani w Trzecim Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego z pozaszpitalnym lub szpitalnym zakażeniem dolnych dróg oddechowych.
  • Bakterie były bałwochwalstwem z próbek dolnych dróg oddechowych w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania.
  • Patogen był wrażliwy na meropenem.
  • Otrzymano antybiotykoterapię o szerokim spektrum działania w mniej niż 24 godziny lub brak poprawy po antybiotykoterapii, a patogen był oporny na stosowane antybiotyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał udokumentowaną nadwrażliwość na karbapenemy.
  • Z próbek dolnych dróg oddechowych wyizolowano więcej niż jedną patogenną pałeczkę Gram-ujemną.
  • Dodatnie miano przeciwciał przeciwko HIV.
  • Wyjściowo rozpoznano lub podejrzewano gruźlicę lub inne zakażenia wywołane przez Gram-dodatnie ziarniaki, wirusy lub grzyby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej przyjmą rutynową terapię meropenemem
Lek: Rutynowa terapia meropenemem
Uczestnicy grupy kontrolnej przyjmą terapię meropenemem według schematu ustalonego rutynowo przez lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy grupy badanej przyjmą terapię meropenemem opartą na modelu PPK i PD.
Lek: Terapia meropenemem oparta na modelu PPK i PD
Uczestnicy grupy badawczej przyjmą terapię meropenemem opartą na oprogramowaniu opracowanym na podstawie modelu PPK i PD
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna terapia meropenemem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Tydzień po zakończeniu antybiotykoterapii.

Kliniczny sukces lub niepowodzenie leczenia meropenemem zostanie ocenione po tygodniu od zakończenia antybiotykoterapii.

Sukces kliniczny zdefiniowano jako wyleczenie lub poprawę wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych spowodowanych infekcją i brak konieczności stosowania dodatkowej terapii przeciwbakteryjnej.

Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako utrzymywanie się lub pogorszenie jakichkolwiek nowych oznak lub objawów klinicznych, pojawienie się jakichkolwiek nowych klinicznych oznak lub objawów zakażenia lub konieczność zastosowania innej ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej po zakończeniu leczenia meropenemem.
Tydzień po zakończeniu antybiotykoterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość zastosowanych antybiotyków
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania antybiotykoterapii, średnio 10 dni
Zapisz ilość antybiotyków zużytą podczas antybiotykoterapii
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania antybiotykoterapii, średnio 10 dni
Wskaźnik sukcesu bakteriologicznego
Ramy czasowe: Pod koniec terapii meropenemem średnio 10 dni.

Sukces lub porażka bakteryjna zostanie oceniona pod koniec leczenia meropenemem.

Sukces bakteriologiczny, w tym eradykacja i przypuszczalna eradykacja. Niepowodzenie bakteriologiczne, w tym uporczywość i przypuszczalna trwałość.
Pod koniec terapii meropenemem średnio 10 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qingtao Zhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Qingtao Zhou, M.D., Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 75505-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rutynowa terapia meropenemem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj