Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meropeneemin annostusstrategia, joka perustuu PPK-malliin

torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Qingtao Zhou

Populaatiofarmakokineettis-farmakodynaamiseen malliin perustuvan meropeneemiannostusstrategian kliininen arviointi alahengitysteiden infektiopotilailla

Arvioida populaatiofarmakokineettiseen (PPK)-farmakodynaamiseen (PD) malliin perustuvan meropeneemin annostusstrategian kliinisiä ja taloudellisia etuja alahengitystieinfektiopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Aiheet: alahengitystieinfektiopotilaat
  • Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu kontrollitutkimus. Tutkimusryhmän potilaat hyväksyvät meropeneemihoidon PPK-PD-mallista kehitetyn ohjelmiston määräämällä ohjelmalla. Kontrolliryhmän potilaat hyväksyvät meropeneemihoidon hoitavan lääkärin määräämällä hoito-ohjelmalla.
  • Ensisijainen päätetapahtuma: meropeneemihoidon kliininen onnistumisaste. Meropeneemihoidon kliininen teho arvioidaan viikon kuluttua meropeneemihoidon lopettamisesta.
  • Toinen päätepiste: käytettyjen antibioottien määrä ja bakteriologinen onnistumisaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat sairaalahoidossa Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa yhteiskunnan tai sairaalan alempien hengitysteiden infektion vuoksi.
  • Basillit erotettiin alempien hengitysteiden näytteistä 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Patogeeni oli herkkä meropeneemille.
  • Sai laajakirjoista antibioottihoitoa alle 24 tunnin kuluttua tai ei parannusta antibioottihoidon jälkeen ja patogeeni oli resistentti käytetyille antibiooteille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä oli dokumentoitu yliherkkyys karbapeneemeille.
  • Useampi kuin yksi patogeeninen gramnegatiivinen basilli eristettiin alempien hengitysteiden näytteistä.
  • Positiivinen HIV-vasta-ainetitteri.
  • Sinulla oli ollut tai epäilty tuberkuloosia tai muita grampositiivisten kokkien, virusten tai sienten aiheuttamia infektioita lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat hyväksyvät rutiininomaisen meropeneemihoidon
Lääke: Rutiini meropeneemihoito
Vertailuryhmän osallistujat hyväksyvät meropeneemihoidon hoitavan lääkärin rutiininomaisesti päättämän hoito-ohjelman mukaisesti
Muut nimet:
  • Normaali hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän osallistujat hyväksyvät PPK- ja PD-malliin perustuvan meropeneemihoidon.
Lääke: Meropeneemihoito, joka perustuu PPK- ja PD-malliin
Tutkimusryhmän osallistujat hyväksyvät meropeneemihoidon, joka perustuu PPK- ja PD-mallista kehitettyyn ohjelmistoon
Muut nimet:
  • Kokeellinen meropeneemihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko antibioottihoidon päättymisen jälkeen.

Meropeneemihoidon kliininen onnistuminen tai epäonnistuminen arvioidaan viikon kuluttua antibioottihoidon lopettamisesta.

Kliininen menestys määriteltiin kaikkien infektion aiheuttamien merkkien ja oireiden parantumiseksi tai paranemiseksi, eikä lisäantibakteerihoitoa vaadittu.

Kliininen epäonnistuminen määriteltiin uusien kliinisten merkkien tai oireiden jatkumisena tai pahenemisena, uusien infektion kliinisten merkkien tai oireiden kehittymisenä tai muun systeemisen mikrobilääkkeen vaatimuksena meropeneemihoidon lopussa.
Viikko antibioottihoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettyjen antibioottien määrä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan antibioottihoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
Kirjaa muistiin antibioottien käyttö antibioottihoidon aikana
osallistujia seurataan antibioottihoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
Bakteriologinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Meropeneemihoidon lopussa keskimäärin 10 päivää.

Bakteerien onnistuminen tai epäonnistuminen arvioidaan meropeneemihoidon lopussa.

Bakteriologinen menestys, mukaan lukien hävittäminen ja oletettu hävittäminen. Bakteriologinen epäonnistuminen, mukaan lukien pysyvyys ja oletettu pysyvyys.
Meropeneemihoidon lopussa keskimäärin 10 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qingtao Zhou

Tutkijat

  • Päätutkija: Qingtao Zhou, M.D., Peking University Third Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 75505-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rutiini meropeneemihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa