Doseringsstrategie meropenem gebaseerd op PPK-model
28 januari 2016 bijgewerkt door: Qingtao Zhou
Klinische evaluatie van een meropenem-doseringsstrategie op basis van een farmacokinetisch-farmacodynamisch populatiemodel bij patiënten met een infectie van de onderste luchtwegen
Evaluatie van de klinische en economische voordelen van een meropenem-doseringsstrategie op basis van een populatie-farmacokinetisch (PPK)-farmacodynamisch (PD)-model bij patiënten met een infectie van de lagere luchtwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Onderwerpen: patiënten met een infectie van de onderste luchtwegen
- Onderzoeksopzet: gerandomiseerde controlestudie. De patiënten in de onderzoeksgroep zullen meropenemtherapie accepteren met het regime bepaald door een software ontwikkeld op basis van een PPK-PD-model. De patiënten in de controlegroep accepteren meropenemtherapie volgens het regime dat is vastgesteld door de behandelend arts.
- Primair eindpunt: klinisch succespercentage van meropenemtherapie. De klinische efficiëntie van de meropenemtherapie zal een week later na stopzetting van de meropenemtherapie worden geëvalueerd.
- Tweede eindpunt: hoeveelheid gebruikte antibiotica en bacteriologisch slagingspercentage.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Haidian District, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospita
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van zestig jaar en ouder die zijn opgenomen in het Peking University Third Hospital met een in het ziekenhuis opgelopen of in het ziekenhuis opgelopen infectie van de onderste luchtwegen.
- Bacilli werden binnen 48 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving verafgood uit monsters van de onderste luchtwegen.
- De ziekteverwekker was gevoelig voor meropenem.
- Kreeg binnen 24 uur breedspectrumantibioticatherapie, of geen verbetering na antibiotische therapie en ziekteverwekker was resistent tegen de gebruikte antibiotica.
Uitsluitingscriteria:
- Had gedocumenteerde overgevoeligheid voor carbapenems.
- Er werden meer dan één pathogene Gram-negatieve bacillus geïsoleerd in monsters van de onderste luchtwegen.
- Positieve hiv-antilichaamtiter.
- Bekende of vermoede tuberculose of andere infecties veroorzaakt door grampositieve kokken, virussen of schimmels bij baseline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De deelnemers aan de controlegroep accepteren routinematige meropenemtherapie
|
Deelnemers aan de controlegroep accepteren meropenemtherapie met een regime dat routinematig wordt vastgesteld door de behandelend arts
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studiegroep
De deelnemers aan de studiegroep accepteren meropenemtherapie op basis van een PPK- en PD-model.
|
Deelnemers aan de studiegroep accepteren meropenemtherapie op basis van software die is ontwikkeld op basis van een PPK- en PD-model
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Een week nadat de antibiotische therapie was beëindigd.
|
Het klinisch succes of falen van de meropenemtherapie zal één week na stopzetting van de antibiotische therapie worden beoordeeld. Klinisch succes werd gedefinieerd als genezing of verbetering van alle tekenen en symptomen veroorzaakt door de infectie en geen behoefte aan aanvullende antibacteriële therapie. Klinisch falen werd gedefinieerd als het aanhouden of verergeren van een nieuw klinisch teken of symptoom, de ontwikkeling van nieuwe klinische tekenen of symptomen van infectie, of de noodzaak van andere systemische antimicrobiële therapie aan het einde van de meropenemtherapie. |
Een week nadat de antibiotische therapie was beëindigd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid gebruikte antibiotica
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de antibioticatherapie, gemiddeld 10 dagen
|
Noteer de hoeveelheid antibiotica die tijdens de antibioticatherapie wordt gebruikt
|
deelnemers worden gevolgd gedurende de antibioticatherapie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Bacteriologisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van de meropenemtherapie gemiddeld 10 dagen.
|
Het bacteriële succes of falen zal worden geëvalueerd aan het einde van de meropenemtherapie. Bacteriologisch succes inclusief uitroeiing en vermoedelijke uitroeiing. Bacteriologisch falen inclusief persistentie en veronderstelde persistentie. |
Aan het einde van de meropenemtherapie gemiddeld 10 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qingtao Zhou, M.D., Peking University Third Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 75505-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .