Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meropenem doseringsstrategi baseret på PPK-model

28. januar 2016 opdateret af: Qingtao Zhou

Klinisk evaluering af en meropenem-dosisstrategi baseret på en populationsfarmakokinetisk-farmakodynamisk model hos patienter med infektion i nedre luftveje

At evaluere de kliniske og økonomiske fordele ved en meropenem-doseringsstrategi baseret på en populationsfarmakokinetisk (PPK)-farmakodynamisk (PD) model hos patienter med infektion i nedre luftveje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Emner: patienter med infektion i nedre luftveje
  • Undersøgelsesdesign: randomiseret kontrolundersøgelse. Patienterne i undersøgelsesgruppen vil acceptere meropenembehandling med det regime, der er bestemt af en software udviklet ud fra en PPK-PD-model. Patienterne i kontrolgruppen vil acceptere meropenembehandling med det regime, der er bestemt af den behandlende læge.
  • Primært endepunkt: klinisk vellykket rate af meropenembehandling. Den kliniske effektivitet af meropenembehandling vil blive evalueret en uge senere efter ophør med meropenembehandling.
  • Andet endepunkt: mængden af ​​brugte antibiotika og bakteriologisk succesrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tres år og ældre patienter indlagt på Peking University Third Hospital med samfundserhvervet eller hospitalserhvervet nedre luftvejsinfektion.
  • Baciller blev idoleret fra prøver fra de nedre luftveje inden for 48 timer før studieindskrivning.
  • Patogenet var følsomt over for meropenem.
  • Modtog bredspektret antibiotikabehandling mindre end 24 timer, eller ingen forbedring efter antibiotikabehandling og patogen var resistent over for de brugte antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde dokumenteret overfølsomhed over for carbapenemer.
  • Mere end én patogen Gram-negativ bacille blev isoleret prøver fra de nedre luftveje.
  • Positiv HIV-antistoftiter.
  • Havde kendt eller mistænkt tuberkulose eller andre infektioner forårsaget af Gram-positive kokker, vira eller svampe ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil acceptere rutinemæssig meropenembehandling
Medicin: Rutinemæssig meropenembehandling
Deltagere i kontrolgruppen vil acceptere meropenembehandling med et regime, der rutinemæssigt bestemmes af den behandlende læge
Andre navne:
  • Standard pleje
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne i studiegruppen vil acceptere meropenembehandling baseret på en PPK- og PD-model.
Medicin: Meropenem-behandling baseret på en PPK- og PD-model
Deltagerne i studiegruppen vil acceptere meropenembehandling baseret på en software udviklet ud fra en PPK- og PD-model
Andre navne:
  • Eksperimentel meropenem terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate
Tidsramme: En uge efter endt antibiotikabehandling.

Den kliniske succes eller fiasko af meropenembehandling vil blive evalueret en uge efter stop af antibiotikabehandling.

Klinisk succes blev defineret som helbredelse eller forbedring af alle tegn og symptomer forårsaget af infektionen og intet krav om yderligere antibakteriel terapi.

Klinisk svigt blev defineret som en vedvarende eller forværring af ethvert nyt klinisk tegn eller symptom, udvikling af nye kliniske tegn eller symptomer på infektion eller krav om anden systemisk antimikrobiel behandling ved afslutningen af ​​meropenembehandlingen.
En uge efter endt antibiotikabehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​brugt antibiotika
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af antibiotikabehandlingen, i gennemsnit 10 dage
Registrer mængden af ​​antibiotikaforbrug under antibiotikabehandling
deltagerne vil blive fulgt i løbet af antibiotikabehandlingen, i gennemsnit 10 dage
Bakteriologisk succesrate
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​meropenembehandlingen, i gennemsnit 10 dage.

Den bakterielle succes eller fiasko vil blive evalueret ved afslutningen af ​​meropenembehandlingen.

Bakteriologisk succes inklusive udryddelse og formodet udryddelse. Bakteriologisk svigt inklusive persistens og formodet persistens.
Ved afslutningen af ​​meropenembehandlingen, i gennemsnit 10 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qingtao Zhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qingtao Zhou, M.D., Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 75505-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Rutinemæssig meropenembehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner