基于PPK模型的美罗培南剂量策略
2016年1月28日 更新者：Qingtao Zhou
基于群体药代动力学-药效学模型的美罗培南剂量策略在下呼吸道感染患者中的临床评价
评估基于群体药代动力学 (PPK)-药效学 (PD) 模型的美罗培南剂量策略在下呼吸道感染患者中的临床和经济效益。
研究概览
详细说明
- 受试者：下呼吸道感染患者
- 研究设计：随机对照研究。研究组患者接受美罗培南治疗，方案由PPK-PD模型开发的软件决定。 对照组患者接受美罗培南治疗，方案由主治医师确定。
- 主要终点：美罗培南治疗的临床成功率。 停止美罗培南治疗一周后评估美罗培南治疗的临床疗效。
- 第二个终点：抗生素使用量和细菌学成功率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Haidian District、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospita
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 北京大学第三医院因社区获得性或医院获得性下呼吸道感染住院的 60 岁及以上患者。
- 在研究登记前 48 小时内从下呼吸道标本中分离出杆菌。
- 病原体对美罗培南敏感。
- 接受广谱抗生素治疗少于 24 小时，或抗生素治疗后无改善且病原体对所用抗生素产生耐药性。
排除标准：
- 已记录对碳青霉烯类药物过敏。
- 下呼吸道标本中分离出一种以上的致病性革兰氏阴性杆菌。
- 阳性 HIV 抗体滴度。
- 在基线时已知或怀疑由革兰氏阳性球菌、病毒或真菌引起的结核病或其他感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
对照组参与者将接受常规美罗培南治疗
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对照组参加者将接受美罗培南治疗，方案由主治医师常规决定
其他名称：
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实验性的：学习小组
研究组的参与者将接受基于 PPK 和 PD 模型的美罗培南治疗。
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研究组的参与者将接受基于从 PPK 和 PD 模型开发的软件的美罗培南治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功率
大体时间：抗生素治疗结束后一星期。
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美罗培南治疗的临床成功或失败将在抗生素治疗停止后一周进行评估。 临床成功定义为治愈或改善感染引起的所有体征和症状，并且不需要额外的抗菌治疗。 临床失败定义为任何新的临床体征或症状持续存在或恶化，出现任何新的感染临床体征或症状，或在美罗培南治疗结束时需要进行其他全身性抗菌治疗。 |
抗生素治疗结束后一星期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗生素使用量
大体时间：参与者将在抗生素治疗期间接受随访，平均 10 天
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记录抗生素治疗期间的抗生素使用量
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参与者将在抗生素治疗期间接受随访，平均 10 天
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细菌学成功率
大体时间：美罗培南治疗结束时，平均 10 天。
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细菌的成功或失败将在美罗培南治疗结束时进行评估。 细菌学成功，包括根除和推定根除。 细菌学失败包括持久性和假定的持久性。 |
美罗培南治疗结束时，平均 10 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Qingtao Zhou, M.D.、Peking University Third Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月12日
首次发布 (估计)
2013年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月28日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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