Stratégie de dosage du méropénem basée sur le modèle PPK
28 janvier 2016 mis à jour par: Qingtao Zhou
Évaluation clinique d'une stratégie posologique de méropénème basée sur un modèle pharmacocinétique-pharmacodynamique de population chez des patients infectés par les voies respiratoires inférieures
Évaluer les avantages cliniques et économiques d'une stratégie posologique de méropénem basée sur un modèle de population pharmacocinétique (PPK)-pharmacodynamique (PD) chez les patients infectés par les voies respiratoires inférieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Sujets : patients infectés par les voies respiratoires inférieures
- Conception de l'étude : étude de contrôle randomisée. Les patients du groupe d'étude accepteront le traitement par méropénem avec le régime décidé par un logiciel développé à partir d'un modèle PPK-PD. Les patients du groupe témoin accepteront le traitement par le méropénème selon le régime décidé par le médecin traitant.
- Critère d'évaluation principal : taux de réussite clinique du traitement par le méropénème. L'efficacité clinique du traitement par le méropénème sera évaluée une semaine après l'arrêt du traitement par le méropénème.
- Deuxième critère de jugement : quantité d'antibiotiques utilisés et taux de réussite bactériologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Haidian District, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospita
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de soixante ans et plus hospitalisés au troisième hôpital de l'Université de Pékin avec une infection des voies respiratoires inférieures d'origine communautaire ou hospitalière.
- Les bacilles ont été idolâtrés à partir d'échantillons des voies respiratoires inférieures dans les 48 heures précédant l'inscription à l'étude.
- L'agent pathogène était sensible au méropénème.
- A reçu une antibiothérapie à large spectre en moins de 24 heures, ou aucune amélioration après l'antibiothérapie et l'agent pathogène était résistant aux antibiotiques utilisés.
Critère d'exclusion:
- Avait une hypersensibilité documentée aux carbapénèmes.
- Plus d'un bacille Gram négatif pathogène a été isolé dans les échantillons des voies respiratoires inférieures.
- Titre d'anticorps anti-VIH positif.
- Avait connu ou suspecté une tuberculose ou d'autres infections causées par des cocci, des virus ou des champignons à Gram positif au départ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin accepteront un traitement de routine au méropénème
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Les participants du groupe témoin accepteront le traitement par le méropénème avec un régime systématiquement décidé par le médecin traitant
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'étude
Les participants au groupe d'étude accepteront un traitement au méropénem basé sur un modèle PPK et PD.
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Les participants au groupe d'étude accepteront la thérapie au méropénème basée sur un logiciel développé à partir d'un modèle PPK et PD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite clinique
Délai: Une semaine après la fin de l'antibiothérapie.
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Le succès ou l'échec clinique du traitement par le méropénème sera évalué une semaine après l'arrêt de l'antibiothérapie. Le succès clinique a été défini comme la guérison ou l'amélioration de tous les signes et symptômes causés par l'infection et l'absence de nécessité d'un traitement antibactérien supplémentaire. L'échec clinique a été défini comme la persistance ou l'aggravation de tout nouveau signe ou symptôme clinique, le développement de tout nouveau signe clinique ou symptôme d'infection, ou la nécessité d'un autre traitement antimicrobien systémique à la fin du traitement par le méropénème. |
Une semaine après la fin de l'antibiothérapie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'antibiotiques utilisés
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'antibiothérapie, en moyenne 10 jours
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Enregistrer la quantité d'antibiotiques utilisés pendant l'antibiothérapie
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'antibiothérapie, en moyenne 10 jours
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Taux de réussite bactériologique
Délai: A la fin du traitement par le méropénème, une moyenne de 10 jours.
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Le succès ou l'échec bactérien sera évalué à la fin du traitement par le méropénème. Succès bactériologique incluant éradication et éradication présumée. Échec bactériologique incluant la persistance et la persistance présumée. |
A la fin du traitement par le méropénème, une moyenne de 10 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qingtao Zhou, M.D., Peking University Third Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2013
Première publication (Estimation)
17 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 75505-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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