Meropenem adagolási stratégia a PPK modell alapján
2016. január 28. frissítette: Qingtao Zhou
Populációs farmakokinetikai-farmakodinámiás modellen alapuló meropenem adagolási stratégia klinikai értékelése alsó légúti fertőzésben szenvedő betegeknél
A populációs farmakokinetikai (PPK)-farmakodinamikai (PD) modellen alapuló meropenem adagolási stratégia klinikai és gazdasági előnyeinek értékelése alsó légúti fertőzésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Alanyok: alsó légúti fertőzésben szenvedő betegek
- A vizsgálat tervezése: randomizált kontrollvizsgálat. A vizsgálati csoportba tartozó betegek meropenem-terápiát fogadnak el a PPK-PD modellből kifejlesztett szoftver által meghatározott adagolási rend szerint. A kontrollcsoportba tartozó betegek a kezelőorvos által meghatározott adagolási rend szerint fogadják el a meropenem-terápiát.
- Elsődleges végpont: a meropenem-terápia klinikai sikeressége. A meropenem-terápia klinikai hatékonyságát a meropenem-terápia leállításától számított egy héttel később értékelik.
- Második végpont: a felhasznált antibiotikumok mennyisége és a bakteriológiai sikerességi arány.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Haidian District, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospita
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hatvan éves és idősebb betegek a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórházban kórházba kerültek közösségben szerzett vagy kórházban szerzett alsó légúti fertőzéssel.
- A Bacillusokat az alsó légúti mintákból bálványozták a vizsgálatba való felvétel előtt 48 órán belül.
- A kórokozó érzékeny volt a meropenemre.
- Széles spektrumú antibiotikum terápiában részesült kevesebb mint 24 órán belül, vagy nem volt javulás az antibiotikum terápia után, és a kórokozó rezisztens volt az alkalmazott antibiotikumokkal szemben.
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált túlérzékenysége volt a karbapenemekkel szemben.
- Egynél több patogén Gram-negatív bacillust izoláltak az alsó légúti mintákból.
- Pozitív HIV antitest titer.
- Ismert vagy gyanított tuberkulózis vagy Gram-pozitív coccusok, vírusok vagy gombák által okozott egyéb fertőzések a kiinduláskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői rutinszerű meropenem terápiát fogadnak el
|
A kontrollcsoport résztvevői a kezelőorvos által rutinszerűen meghatározott adagolási rend szerint fogadják el a meropenem-terápiát
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A vizsgálati csoportban résztvevők PPK és PD modell alapján fogadják el a meropenem terápiát.
|
A vizsgálati csoportban részt vevők PPK és PD modellből kifejlesztett szoftveren alapuló meropenem terápiát fogadnak el
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai sikerességi ráta
Időkeret: Egy héttel az antibiotikumos kezelés befejezése után.
|
A meropenem-terápia klinikai sikerét vagy sikertelenségét az antibiotikum-terápia leállítása után egy héttel értékelik. A klinikai sikert úgy határozták meg, mint a fertőzés által okozott összes jel és tünet gyógyulását vagy javulását, és nincs szükség további antibakteriális terápiára. Klinikai sikertelenségnek tekintették bármely új klinikai tünet vagy tünet fennmaradását vagy súlyosbodását, a fertőzés bármely új klinikai jelének vagy tünetének kialakulását, vagy más szisztémás antimikrobiális terápia szükségességét a meropenem-terápia végén. |
Egy héttel az antibiotikumos kezelés befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felhasznált antibiotikumok mennyisége
Időkeret: a résztvevőket az antibiotikum-terápia időtartama alatt, átlagosan 10 napig követik
|
Jegyezze fel az antibiotikum-kezelés során felhasznált antibiotikumok mennyiségét
|
a résztvevőket az antibiotikum-terápia időtartama alatt, átlagosan 10 napig követik
|
|
Bakteriológiai sikerarány
Időkeret: A meropenem-terápia végén átlagosan 10 nap.
|
A bakteriális sikert vagy kudarcot a meropenem-terápia végén értékelik. Bakteriológiai siker, beleértve a felszámolást és a feltételezett felszámolást. Bakteriológiai kudarc, beleértve a perzisztenciát és a feltételezett perzisztenciát. |
A meropenem-terápia végén átlagosan 10 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qingtao Zhou, M.D., Peking University Third Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 75505-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .