Meropenem doseringsstrategi basert på PPK-modell
28. januar 2016 oppdatert av: Qingtao Zhou
Klinisk evaluering av en meropenemdoseringsstrategi basert på en populasjonsfarmakokinetisk-farmakodynamisk modell hos pasienter med nedre luftveisinfeksjon
For å evaluere de kliniske og økonomiske fordelene ved en meropenemdoseringsstrategi basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PPK)-farmakodynamisk (PD) modell hos pasienter med nedre luftveisinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Emner: pasienter med infeksjon i nedre luftveier
- Studiedesign: randomisert kontrollstudie. Pasientene i studiegruppen vil akseptere meropenembehandling med det regimet som er bestemt av en programvare utviklet fra en PPK-PD-modell. Pasientene i kontrollgruppen vil akseptere meropenembehandling med det regimet som er bestemt av behandlende lege.
- Primært endepunkt: klinisk vellykket rate av meropenembehandling. Den kliniske effektiviteten av meropenembehandling vil bli evaluert en uke senere fra avsluttet meropenembehandling.
- Andre endepunkt: mengde brukte antibiotika og bakteriologisk vellykket rate.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Haidian District, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospita
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år og eldre pasienter innlagt ved Peking University Third Hospital med lokalsamfunnservervet eller sykehuservervet nedre luftveisinfeksjon.
- Baciller ble idolert fra prøver i nedre luftveier innen 48 timer før studieregistrering.
- Patogenet var følsomt for meropenem.
- Fikk bredspektret antibiotikabehandling mindre enn 24 timer, eller ingen bedring etter antibiotikabehandling og patogen var resistent mot de brukte antibiotika.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde dokumentert overfølsomhet for karbapenemer.
- Mer enn én patogen Gram-negativ basill ble isolert prøver fra nedre luftveier.
- Positiv HIV-antistofftiter.
- Hadde kjent eller mistenkt tuberkulose eller andre infeksjoner forårsaket av grampositive kokker, virus eller sopp ved baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil godta rutinemessig meropenembehandling
|
Deltakere i kontrollgruppen vil akseptere meropenembehandling med regime rutinemessig bestemt av behandlende lege
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne i studiegruppen vil akseptere meropenembehandling basert på en PPK- og PD-modell.
|
Deltakere i studiegruppen vil akseptere meropenembehandling basert på en programvare utviklet fra en PPK- og PD-modell
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksessrate
Tidsramme: En uke etter avsluttet antibiotikabehandling.
|
Den kliniske suksessen eller svikten av meropenembehandling vil bli evaluert en uke etter avsluttet antibiotikabehandling. Klinisk suksess ble definert som helbredelse eller forbedring av alle tegn og symptomer forårsaket av infeksjonen og ingen krav om ytterligere antibakteriell behandling. Klinisk svikt ble definert som vedvarende eller forverring av ethvert nytt klinisk tegn eller symptom, utvikling av nye kliniske tegn eller symptomer på infeksjon, eller krav om annen systemisk antimikrobiell behandling ved slutten av meropenembehandlingen. |
En uke etter avsluttet antibiotikabehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde brukt antibiotika
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av antibiotikabehandlingen, i gjennomsnitt 10 dager
|
Registrer mengden antibiotikabruk under antibiotikabehandling
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av antibiotikabehandlingen, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Bakteriologisk suksessrate
Tidsramme: Ved slutten av meropenembehandlingen, i gjennomsnitt 10 dager.
|
Den bakterielle suksessen eller fiaskoen vil bli evaluert ved slutten av meropenembehandlingen. Bakteriologisk suksess inkludert utryddelse og antatt utryddelse. Bakteriologisk svikt inkludert persistens og antatt persistens. |
Ved slutten av meropenembehandlingen, i gjennomsnitt 10 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qingtao Zhou, M.D., Peking University Third Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 75505-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .