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Meropenem-Dosierungsstrategie basierend auf dem PPK-Modell

28. Januar 2016 aktualisiert von: Qingtao Zhou

Klinische Bewertung einer Meropenem-Dosierungsstrategie basierend auf einem pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Populationsmodell bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege

Bewertung der klinischen und wirtschaftlichen Vorteile einer Meropenem-Dosierungsstrategie basierend auf einem populationspharmakokinetischen (PPK)-pharmakodynamischen (PD) Modell bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Themen: Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege
  • Studiendesign: randomisierte Kontrollstudie. Die Patienten in der Studiengruppe akzeptieren die Meropenem-Therapie mit dem Schema, das von einer Software festgelegt wird, die auf der Grundlage eines PPK-PD-Modells entwickelt wurde. Die Patienten in der Kontrollgruppe akzeptieren die Meropenem-Therapie nach dem vom behandelnden Arzt festgelegten Schema.
  • Primärer Endpunkt: klinische Erfolgsrate der Meropenem-Therapie. Die klinische Wirksamkeit der Meropenem-Therapie wird eine Woche später nach Beendigung der Meropenem-Therapie bewertet.
  • Zweiter Endpunkt: Menge der verwendeten Antibiotika und bakteriologische Erfolgsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sechzig Jahre und ältere Patienten, die im dritten Krankenhaus der Peking-Universität mit einer ambulant oder im Krankenhaus erworbenen Infektion der unteren Atemwege hospitalisiert wurden.
  • Bazillen wurden innerhalb von 48 Stunden vor Studieneinschluss aus Proben der unteren Atemwege isoliert.
  • Der Erreger war empfindlich gegenüber Meropenem.
  • Erhielt innerhalb von weniger als 24 Stunden eine Therapie mit Breitbandantibiotika oder keine Besserung nach der Antibiotikatherapie und der Erreger war gegen die verwendeten Antibiotika resistent.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Carbapeneme.
  • In Proben der unteren Atemwege wurde mehr als ein pathogener gramnegativer Bazillus isoliert.
  • Positiver HIV-Antikörpertiter.
  • Zu Studienbeginn bekannte oder vermutete Tuberkulose oder andere durch grampositive Kokken, Viren oder Pilze verursachte Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe akzeptieren eine routinemäßige Meropenem-Therapie
Arzneimittel: Routinemäßige Meropenem-Therapie
Teilnehmer der Kontrollgruppe akzeptieren die Meropenem-Therapie, deren Schema routinemäßig vom behandelnden Arzt festgelegt wird
Andere Namen:
  • Standardpflege
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer der Studiengruppe akzeptieren eine Meropenem-Therapie basierend auf einem PPK- und PD-Modell.
Arzneimittel: Meropenem-Therapie basierend auf einem PPK- und PD-Modell
Die Teilnehmer der Studiengruppe akzeptieren die Meropenem-Therapie basierend auf einer Software, die aus einem PPK- und PD-Modell entwickelt wurde
Andere Namen:
  • Experimentelle Meropenem-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: Eine Woche nach Ende der Antibiotikatherapie.

Der klinische Erfolg oder Misserfolg der Meropenem-Therapie wird eine Woche nach Beendigung der Antibiotikatherapie bewertet.

Klinischer Erfolg wurde als Heilung oder Verbesserung aller durch die Infektion verursachten Anzeichen und Symptome definiert, ohne dass eine zusätzliche antibakterielle Therapie erforderlich war.

Klinisches Versagen wurde als Fortbestehen oder Verschlechterung neuer klinischer Anzeichen oder Symptome, Entwicklung neuer klinischer Anzeichen oder Symptome einer Infektion oder als Notwendigkeit einer anderen systemischen antimikrobiellen Therapie am Ende der Meropenem-Therapie definiert.
Eine Woche nach Ende der Antibiotikatherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der verwendeten Antibiotika
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Antibiotikatherapie, durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Notieren Sie die Menge des Antibiotikaverbrauchs während der Antibiotikatherapie
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Antibiotikatherapie, durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Bakteriologische Erfolgsrate
Zeitfenster: Am Ende der Meropenem-Therapie durchschnittlich 10 Tage.

Der bakterielle Erfolg oder Misserfolg wird am Ende der Meropenem-Therapie bewertet.

Bakteriologischer Erfolg einschließlich Eradikation und mutmaßlicher Eradikation. Bakteriologisches Versagen einschließlich Persistenz und vermuteter Persistenz.
Am Ende der Meropenem-Therapie durchschnittlich 10 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingtao Zhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingtao Zhou, M.D., Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75505-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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