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Strategia di dosaggio del meropenem basata sul modello PPK

28 gennaio 2016 aggiornato da: Qingtao Zhou

Valutazione clinica di una strategia di dosaggio del meropenem basata su un modello farmacocinetico-farmacodinamico di popolazione in pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore

Valutare i benefici clinici ed economici di una strategia di dosaggio del meropenem basata su un modello farmacocinetico di popolazione (PPK)-farmacodinamico (PD) in pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Soggetti: pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore
  • Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato. I pazienti nel gruppo di studio accetteranno la terapia con meropenem con il regime deciso da un software sviluppato da un modello PPK-PD. I pazienti nel gruppo di controllo accetteranno la terapia con meropenem con il regime deciso dal medico curante.
  • Endpoint primario: tasso di successo clinico della terapia con meropenem. L'efficacia clinica della terapia con meropenem sarà valutata una settimana dopo l'interruzione della terapia con meropenem.
  • Secondo endpoint: quantità di antibiotici utilizzati e tasso di successo batteriologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a sessant'anni ricoverati presso il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino con infezione del tratto respiratorio inferiore acquisita in comunità o acquisita in ospedale.
  • Bacilli è stato idolatrato da campioni del tratto respiratorio inferiore entro 48 ore prima dell'arruolamento nello studio.
  • L'agente patogeno era sensibile al meropenem.
  • Terapia antibiotica ad ampio spettro ricevuta per meno di 24 ore o nessun miglioramento dopo la terapia antibiotica e l'agente patogeno era resistente agli antibiotici usati.

Criteri di esclusione:

  • Aveva documentata ipersensibilità ai carbapenemi.
  • Più di un bacillo Gram-negativo patogeno è stato isolato da campioni del tratto respiratorio inferiore.
  • Titolo anticorpale HIV positivo.
  • - Aveva tubercolosi nota o sospetta o altre infezioni causate da cocchi Gram-positivi, virus o funghi al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo accetteranno la terapia di routine con meropenem
Droga: Terapia di routine con meropenem
I partecipanti al gruppo di controllo accetteranno la terapia con meropenem con regime deciso di routine dal medico curante
Altri nomi:
  • Cura standard
Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti al gruppo di studio accetteranno la terapia con meropenem basata su un modello PPK e PD.
Droga: Terapia con meropenem basata su un modello PPK e PD
I partecipanti al gruppo di studio accetteranno la terapia con meropenem basata su un software sviluppato da un modello PPK e PD
Altri nomi:
  • Terapia sperimentale con meropenem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: Una settimana dopo la fine della terapia antibiotica.

Il successo clinico o il fallimento della terapia con meropenem sarà valutato una settimana dopo l'interruzione della terapia antibiotica.

Il successo clinico è stato definito come cura o miglioramento di tutti i segni e sintomi causati dall'infezione e nessuna necessità di ulteriore terapia antibatterica.

Il fallimento clinico è stato definito come la persistenza o il peggioramento di qualsiasi nuovo segno o sintomo clinico, lo sviluppo di qualsiasi nuovo segno o sintomo clinico di infezione o la necessità di un'altra terapia antimicrobica sistemica al termine della terapia con meropenem.
Una settimana dopo la fine della terapia antibiotica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di antibiotici usati
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della terapia antibiotica, in media 10 giorni
Registrare la quantità di uso di antibiotici durante la terapia antibiotica
i partecipanti saranno seguiti per la durata della terapia antibiotica, in media 10 giorni
Tasso di successo batteriologico
Lasso di tempo: Alla fine della terapia con meropenem, una media di 10 giorni.

Il successo o il fallimento batterico sarà valutato alla fine della terapia con meropenem.

Successo batteriologico inclusa eradicazione e presunta eradicazione. Fallimento batteriologico inclusa la persistenza e la presunta persistenza.
Alla fine della terapia con meropenem, una media di 10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qingtao Zhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingtao Zhou, M.D., Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75505-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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