Strategie dávkování meropenemu založená na modelu PPK
28. ledna 2016 aktualizováno: Qingtao Zhou
Klinické hodnocení strategie dávkování meropenemu na základě populačního farmakokineticko-farmakodynamického modelu u pacientů s infekcí dolních cest dýchacích
Vyhodnotit klinické a ekonomické přínosy strategie dávkování meropenemu založené na populačním farmakokinetickém (PPK)-farmakodynamickém (PD) modelu u pacientů s infekcí dolních cest dýchacích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Předmět: pacienti s infekcí dolních cest dýchacích
- Design studie: randomizovaná kontrolní studie. Pacienti ve studijní skupině budou přijímat terapii meropenemem s režimem určeným softwarem vyvinutým na základě modelu PPK-PD. Pacienti v kontrolní skupině budou přijímat léčbu meropenemem v režimu stanoveném ošetřujícím lékařem.
- Primární cíl: klinická úspěšnost léčby meropenemem. Klinická účinnost léčby meropenemem bude vyhodnocena o týden později po ukončení léčby meropenemem.
- Druhý cíl: množství použitých antibiotik a míra bakteriologické úspěšnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Haidian District, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospita
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šedesátiletí a starší pacienti hospitalizovaní v Pekingské univerzitní třetí nemocnici s komunitní nebo nemocniční infekcí dolních cest dýchacích.
- Bacily byly izolovány ze vzorků dolních cest dýchacích během 48 hodin před zařazením do studie.
- Patogen byl citlivý na meropenem.
- Přijatá širokospektrá antibiotická terapie méně než 24 hodin nebo žádné zlepšení po antibiotické léčbě a patogen byl rezistentní na použitá antibiotika.
Kritéria vyloučení:
- Měl zdokumentovanou přecitlivělost na karbapenemy.
- Byl izolován více než jeden patogenní gramnegativní bacil ze spodních cest dýchacích.
- Pozitivní titr protilátek proti HIV.
- Měl známou nebo suspektní tuberkulózu nebo jiné infekce způsobené grampozitivními koky, viry nebo houbami na začátku studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou akceptovat rutinní terapii meropenemem
|
Účastníci kontrolní skupiny budou přijímat terapii meropenemem s režimem rutinně stanoveným ošetřujícím lékařem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci studijní skupiny budou akceptovat terapii meropenemem založenou na PPK a PD modelu.
|
Účastníci studijní skupiny přijmou terapii meropenemem založenou na softwaru vyvinutém na základě modelu PPK a PD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: Týden po ukončení antibiotické terapie.
|
Klinický úspěch nebo selhání léčby meropenemem bude hodnocen týden po ukončení antibiotické léčby. Klinický úspěch byl definován jako vyléčení nebo zlepšení všech známek a symptomů způsobených infekcí a bez nutnosti další antibakteriální terapie. Klinické selhání bylo definováno jako přetrvávání nebo zhoršení jakýchkoli nových klinických příznaků nebo symptomů, rozvoj jakýchkoli nových klinických příznaků nebo příznaků infekce nebo potřeba jiné systémové antimikrobiální léčby na konci léčby meropenemem. |
Týden po ukončení antibiotické terapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství použitých antibiotik
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání antibiotické terapie, průměrně 10 dní
|
Zaznamenejte si množství antibiotik užívaných během antibiotické léčby
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání antibiotické terapie, průměrně 10 dní
|
|
Bakteriologická úspěšnost
Časové okno: Na konci terapie meropenemem v průměru 10 dní.
|
Bakteriální úspěch nebo neúspěch bude hodnocen na konci léčby meropenemem. Bakteriologický úspěch včetně eradikace a předpokládané eradikace. Bakteriologické selhání včetně perzistence a předpokládané perzistence. |
Na konci terapie meropenemem v průměru 10 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qingtao Zhou, M.D., Peking University Third Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 75505-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .