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Estrategia de dosificación de Meropenem basada en el modelo PPK

28 de enero de 2016 actualizado por: Qingtao Zhou

Evaluación clínica de una estrategia de dosificación de meropenem basada en un modelo farmacocinético-farmacodinámico poblacional en pacientes con infección del tracto respiratorio inferior

Evaluar los beneficios clínicos y económicos de una estrategia de dosificación de meropenem basada en un modelo farmacocinético (PPK)-farmacodinámico (PD) poblacional en pacientes con infección del tracto respiratorio inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Sujetos:pacientes con infección del tracto respiratorio inferior
  • Diseño del estudio: estudio de control aleatorizado. Los pacientes del grupo de estudio aceptarán la terapia con meropenem con el régimen decidido por un software desarrollado a partir de un modelo PPK-PD. Los pacientes del grupo de control aceptarán la terapia con meropenem con el régimen decidido por el médico tratante.
  • Punto final primario: tasa de éxito clínico de la terapia con meropenem. La eficacia clínica de la terapia con meropenem se evaluará una semana después de la interrupción de la terapia con meropenem.
  • Segundo criterio de valoración: cantidad de antibióticos utilizados y tasa de éxito bacteriológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 60 años hospitalizados en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín con infección del tracto respiratorio inferior adquirida en la comunidad o en el hospital.
  • Se idolatraron bacilos de muestras del tracto respiratorio inferior dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción en el estudio.
  • El patógeno fue sensible a meropenem.
  • Recibió terapia con antibióticos de amplio espectro en menos de 24 horas, o no mejoró después de la terapia con antibióticos y el patógeno fue resistente a los antibióticos usados.

Criterio de exclusión:

  • Tenía hipersensibilidad documentada a los carbapenémicos.
  • Se aisló más de un bacilo gramnegativo patógeno en muestras del tracto respiratorio inferior.
  • Título de anticuerpos contra el VIH positivo.
  • Tenía tuberculosis conocida o sospechada u otras infecciones causadas por cocos, virus u hongos grampositivos al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control aceptarán la terapia de rutina con meropenem.
Droga: Terapia de rutina con meropenem
Los participantes en el grupo de control aceptarán la terapia con meropenem con el régimen decidido de forma rutinaria por el médico tratante
Otros nombres:
  • Atención estándar
Experimental: Grupo de estudio
Los participantes en el grupo de estudio aceptarán la terapia con meropenem basada en un modelo PPK y PD.
Droga: Terapia con meropenem basada en un modelo PPK y PD
Los participantes en el grupo de estudio aceptarán la terapia con meropenem basada en un software desarrollado a partir de un modelo PPK y PD
Otros nombres:
  • Terapia experimental con meropenem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: Una semana después de terminar la terapia antibiótica.

El éxito o fracaso clínico de la terapia con meropenem se evaluará una semana después de suspender la terapia con antibióticos.

El éxito clínico se definió como la curación o mejoría de todos los signos y síntomas causados ​​por la infección y sin necesidad de terapia antibacteriana adicional.

El fracaso clínico se definió como la persistencia o el empeoramiento de cualquier signo o síntoma clínico nuevo, el desarrollo de cualquier signo o síntoma clínico nuevo de infección, o la necesidad de otro tratamiento antimicrobiano sistémico al final del tratamiento con meropenem.
Una semana después de terminar la terapia antibiótica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de antibióticos utilizados
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia con antibióticos, un promedio de 10 días
Registre la cantidad de uso de antibióticos durante la terapia con antibióticos
los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia con antibióticos, un promedio de 10 días
Tasa de éxito bacteriológico
Periodo de tiempo: Al final de la terapia con meropenem, un promedio de 10 días.

El éxito o fracaso bacteriano se evaluará al final de la terapia con meropenem.

Éxito bacteriológico, incluida la erradicación y la supuesta erradicación. Fracaso bacteriológico incluyendo persistencia y presunta persistencia.
Al final de la terapia con meropenem, un promedio de 10 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qingtao Zhou

Investigadores

  • Investigador principal: Qingtao Zhou, M.D., Peking University Third Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 75505-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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