VariLift 椎体間固定装置の移植後の結果を観察するための患者登録
2016年4月14日 更新者：Wenzel Spine
VariLift 腰椎および頸椎患者登録
このレジストリは、戦略的な治療経路の開発と患者ケアの改善を支援するという最終的な目標を掲げ、VariLift デバイスを使用して腰椎または頸椎固定術を受ける患者のための前向き観察プログラムとして設計されました。
レジストリへの参加に同意したすべての患者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、その後、担当外科医による VariLift デバイスによる治療を受けます。
考えられる治療法としては、腰椎の両側後部腰椎体間固定術（PLIF）、片側経椎間孔腰椎体間固定術（TLIF）、または腰椎の両側前方腰椎体間固定術（ALIF）、または頸椎の片側または両側のACDF手術が挙げられます。
外科的処置は入院施設または外来施設で行うことができます。
VariLift デバイスは患者の転帰を改善し、患者ケアを改善する治療経路の開発につながることが期待されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
レジストリは、VariLift-L、VariLift-A、または VariLift-C デバイスを使用して脊椎固定術を受けている患者に関するデータを前向きに収集するように設計されており、患者は医療提供者とプロトコルを確認し、インフォームドコンセントに署名した後にレジストリに登録されます。 データは、参加施設の治療基準に基づいて推奨される時点で収集されます。 レジストリは、特定の研究課題の遡及的分析および探索的分析に回答するデータベースとして機能します。
フォローアップの訪問は、標準的な診療に基づいて担当医師によって定義されます。 このタイプの手術を受ける患者の一般的な臨床追跡スケジュールは、術前と術後 12 か月です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
69
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Foundation Surgical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
VariLift 腰椎または頸椎デバイスを使用して脊椎固定術を受ける患者は、主治医によって一次診断パラメーターと包含/除外基準を使用して登録資格があるかどうかスクリーニングされる必要があります。
さらに、医師は関連する VariLift の使用説明書に従わなければなりません。
説明
包含基準:
- 患者は片側または両側に VariLift を留置する処置を受けています
- これはインデックスレベルでの最初の手術です
- 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名している
- 患者は骨格的に成熟している
除外基準:
- 再手術
- 労働者災害補償訴訟です
- 手術部位の感染
- 不安定性を伴う持続的なトラウマ
- 腰椎のいずれかのレベルでの椎骨の持続的骨折
- グレード1以上の変性性脊椎すべり症または狭窄性脊椎すべり症の一次診断を受けている
- 身体的または精神的に障害がある（つまり、現在、精神疾患、老人性認知症、アルツハイマー病、アルコールまたは薬物乱用の治療を受けている）
- -被験者の福利または臨床研究の全体的な転帰に影響を与える可能性のある全身性疾患を患っている（すなわち、中等度から重度の骨粗鬆症、パジェット病、腎性骨異栄養症、椎骨への転移、成人発症型糖尿病、活動性関節リウマチなど）。
- 免疫学的に抑制されているか、通常の用量を超えてステロイドを投与されている
- 肥満です（Body Mass Index（BMI）が40 kg/m2を超えると定義されます（BMIは（体重ポンド×703）/（身長インチ×身長インチ）に等しい）
- 18か月を超える身体障害を伴う毎日の麻薬依存症がある
- 既知の悪性腫瘍がある
- 金属インプラントに対して既知のアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oswestry Disability Index (ODI)/Neck Disability Index (NDI) のスコア範囲 0 ～ 50 の変化
時間枠：術前と術後 術後12ヶ月
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ODI/NDI スコア範囲: 0 ～ 50 0 ～ 4 障害なし 5 ～ 14 軽度の障害 15 ～ 24 中等度の障害 25 ～ 34 重度の障害 >34 完全な障害
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術前と術後 術後12ヶ月
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VAS の痛みの変化
時間枠：術前および術後 12 か月
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VAS 痛みの比較術前と術後が 6 以上。 VAS 痛みの重症度スケールの範囲は 0 ～ 10 です。 スコア 0 は「痛みがない」ことを意味し、10 は「想像できる限り最悪の痛み」を意味します。 |
術前および術後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線検査
時間枠：術後のフォローアップ
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融合評価、デバイスの沈下または移動の決定、および確認された X 線写真の日付
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術後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Warren Neely, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。