Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientregister til observation af resultater efter implantation af VariLift Interbody Fusion-enheden

14. april 2016 opdateret af: Wenzel Spine

VariLift lænde- og livmoderhalspatientregister

Registret er designet som et prospektivt observationsprogram for patienter, der gennemgår lumbal eller cervikal fusion ved hjælp af VariLift-enheden med det ultimative mål at hjælpe med udviklingen af ​​strategiske behandlingsveje og forbedret patientpleje. Alle patienter, der accepterer at deltage i registret, vil underskrive en informeret samtykkeerklæring og efterfølgende blive behandlet af deres kirurg med VariLift-enheden. Potentielle behandlingsprocedurer omfatter bilateral posterior lumbal interbody fusion (PLIF), unilateral transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) eller bilateral anterior lumbal interbody fusion (ALIF) for lændehvirvelsøjlen eller cervikal unilateral eller bilateral ACDF-procedure. Kirurgiske procedurer kan udføres i enten en indlæggelse eller ambulant facilitet. Det forventes, at VariLift-enhederne vil forbedre patientresultater og føre til udvikling af behandlingsveje for at forbedre patientplejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Registret er designet til at indsamle data prospektivt om patienter, der gennemgår spinal fusion ved hjælp af VariLift-L-, VariLift-A- eller VariLift-C-enheden. Patienter vil blive tilmeldt registret efter at have gennemgået protokollen med deres sundhedsplejerske og underskrevet det informerede samtykke. Data vil blive indsamlet på anbefalede tidspunkter baseret på standarderne for pleje af de deltagende websteder. Registret vil fungere som en database, hvor retrospektiv analyse og eksplorativ analyse af specifikke forskningsspørgsmål vil blive besvaret.

Opfølgningsbesøg vil blive defineret af de behandlende læger baseret på deres standardpraksis. Typiske kliniske opfølgningsplaner for patienter, der gennemgår denne type operation, er præ-operative og 12 måneder post-operative.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Foundation Surgical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår spinal fusion ved hjælp af VariLift lumbale eller cervikale anordninger, skal screenes af den undersøgende kirurg for berettigelse til registeret ved hjælp af de primære diagnoseparametre og inklusions-/eksklusionskriterierne. Derudover skal læger følge den tilhørende VariLift-brugsanvisning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår en procedure med unilateral eller bilateral placering af VariLift
  • Dette er den første operation på indeksniveau
  • Patienten har forstået og underskrevet det informerede samtykke
  • Patienten er skeletmoden

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Er en arbejdsskadesag
  • Infektion på operationsstedet
  • Vedvarende traume med ustabilitet
  • Vedvarende brud på hvirvlen på et hvilket som helst af de lumbale rygmarvsniveauer
  • Har en primær diagnose af degenerativ eller istmisk spondylolistese større end grad 1
  • Fysisk eller mentalt kompromitteret (dvs. at blive behandlet for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom, tilstedeværelse af alkohol eller stofmisbrug)
  • Har en diagnosticeret systemisk sygdom, som ville påvirke forsøgspersonens velfærd eller det overordnede resultat af den kliniske undersøgelse (dvs. moderat til svær osteoporose, Pagets sygdom, renal osteodystrofi, metastaser til ryghvirvler, voksendebut diabetes, aktiv reumatoid arthritis osv.)
  • Er et immunologisk undertrykt eller får steroid i overskridelse af sædvanlige doser
  • Er overvægtig (som defineret af et Body Mass Index (BMI) på > 40 kg/m2 (BMI er lig med (vægt i pounds x 703) / (højde i tommer x højde i tommer))
  • Har invaliderende og daglig narkotiske afhængighed mere end 18 måneder
  • Har en kendt malignitet
  • Har kendt allergi over for metalimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)/Neck Disability Index (NDI) Scoreområde 0-50
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 12 måneder efter operation
ODI/NDI Score Range: 0-50 0-4 Intet handicap 5-14 Mildt handicap 15-24 Moderat handicap 25-34 Svært handicap >34 Fuldstændig handicap
Præoperativ og postoperativ 12 måneder efter operation
Ændring i VAS smerte
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 12 måneder

VAS Smerte sammenligning Præoperativ vs postoperativ på større end eller lig med 6.

VAS PAIN SVERITY SCALE spænder fra 0-10. En score på nul (0) betyder 'ingen smerte' og en ti (10) betyder 'værst tænkelige smerte'
Præoperativ og postoperativ 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk vurdering
Tidsramme: Postoperativ opfølgning
Bestemmelse af fusionsvurdering, nedsynkning eller migration af enheden og bekræftet røntgen dateret
Postoperativ opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wenzel Spine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Warren Neely, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-001, Ver3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskforskydning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner