患者登记处观察植入 VariLift 椎间融合装置后的结果
2016年4月14日 更新者：Wenzel Spine
VariLift 腰椎和颈椎患者登记处
该登记处被设计为一项前瞻性观察计划，适用于使用 VariLift 装置进行腰椎或颈椎融合术的患者，其最终目标是帮助制定战略治疗途径并改善患者护理。
所有同意参与登记的患者都将签署一份知情同意书，随后由他们的外科医生使用 VariLift 设备进行治疗。
潜在的治疗方法包括双侧后路腰椎椎间融合术 (PLIF)、单侧经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF) 或腰椎双侧前路腰椎椎间融合术 (ALIF)，或颈椎单侧或双侧 ACDF 手术。
外科手术可以在住院或门诊设施中进行。
预计 VariLift 设备将改善患者的治疗效果，并促进治疗途径的发展，以改善患者护理。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该登记处旨在收集有关使用 VariLift-L、VariLift-A 或 VariLift-C 设备进行脊柱融合术的患者的前瞻性数据，患者将在与其医疗保健提供者审查协议并签署知情同意书后登记在登记处。 将根据参与站点的护理标准在建议的时间点收集数据。 该注册表将作为一个数据库，其中将回答特定研究问题的回顾性分析和探索性分析。
后续访问将由主治医师根据他们的标准实践确定。 接受此类手术的患者的典型临床随访时间表是术前和术后 12 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
69
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Hospital
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Foundation Surgical Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 VariLift 腰椎或颈椎装置进行脊柱融合术的患者必须由调查外科医生使用主要诊断参数和纳入/排除标准筛选是否符合登记条件。
此外，医生必须遵循相关的 VariLift 使用说明。
描述
纳入标准：
- 患者正在接受单侧或双侧放置 VariLift 的手术
- 这是索引级别的第一个手术
- 患者已理解并签署知情同意书
- 患者骨骼成熟
排除标准：
- 修复手术
- 是工伤赔偿案件
- 手术部位感染
- 持续性创伤伴不稳定
- 任何腰椎水平的椎骨持续骨折
- 具有大于 1 级的退行性或峡部滑脱症的初步诊断
- 身体或精神上受到损害（即目前正在接受精神疾病、老年痴呆症、阿尔茨海默病、酒精或药物滥用的治疗）
- 诊断出患有会影响受试者福利或临床研究总体结果的全身性疾病（即中度至重度骨质疏松症、佩吉特氏病、肾性骨营养不良、椎骨转移、成人糖尿病、活动性类风湿性关节炎等）
- 是一种免疫抑制或接受超过常规剂量的类固醇
- 肥胖（定义为身体质量指数 (BMI) > 40 kg/m2（BMI 等于（体重磅 x 703）/（身高英寸 x 身高英寸））
- 有超过 18 个月的残疾和日常麻醉依赖
- 有已知的恶性肿瘤
- 已知对金属植入物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI)/颈部残疾指数 (NDI) 评分范围 0-50 的变化
大体时间：术前和术后 12 个月
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ODI/NDI 分数范围： 0-50 0-4 无残疾 5-14 轻度残疾 15-24 中度残疾 25-34 重度残疾 >34 完全残疾
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术前和术后 12 个月
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VAS 疼痛的变化
大体时间：术前和术后12个月
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VAS 疼痛比较术前与术后大于或等于 6。 VAS 疼痛严重程度范围为 0-10。 零分 (0) 表示“没有疼痛”，十 (10) 分表示“最严重的疼痛” |
术前和术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学评估
大体时间：术后随访
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确定设备的熔合评估、沉降或迁移并确认射线照相日期
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术后随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Warren Neely, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月12日
首次发布 (估计)
2013年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月14日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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