Potilasrekisteri tuloksien tarkkailemiseksi VariLift Interbody Fusion -laitteen istutuksen jälkeen
torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Wenzel Spine
VariLift lanne- ja kohdunkaulan potilasrekisteri
Rekisteri on suunniteltu potentiaaliseksi havainnointiohjelmaksi potilaille, joille tehdään VariLift-laitteen lanne- tai kohdunkaulan fuusio, jonka perimmäisenä tavoitteena on auttaa kehittämään strategisia hoitopolkuja ja parantamaan potilaiden hoitoa.
Kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan rekisteriin, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja saavat myöhemmin kirurgin hoitoon VariLift-laitteella.
Mahdollisia hoitotoimenpiteitä ovat bilateral posterior lumbaal interbody fuusio (PLIF), unilateral transforaminal lumbaal interbody fuusio (TLIF) tai bilateral anterior lumbaal interbody fuusio (ALIF) lannerangan tai kohdunkaulan unilateraalinen tai kahdenvälinen ACDF-menettely.
Kirurgiset toimenpiteet voidaan suorittaa joko avohoidossa tai avohoidossa.
VariLift-laitteiden odotetaan parantavan potilaiden hoitotuloksia ja johtavan hoitopolkujen kehittämiseen potilaiden hoidon parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteri on suunniteltu keräämään tietoja potilaista, joille tehdään selkärangan fuusio VariLift-L-, VariLift-A- tai VariLift-C-laitteella. Potilaat rekisteröidään rekisteriin käytyään läpi protokollan terveydenhuollon tarjoajansa kanssa ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen. Tiedot kerätään suositeltuina ajankohtina osallistuvien sivustojen hoitostandardien perusteella. Rekisteri toimii tietokantana, jossa vastataan tiettyjen tutkimuskysymysten retrospektiiviseen analyysiin ja tutkivaan analyysiin.
Hoitavat lääkärit määrittelevät seurantakäynnit tavanomaisen käytäntönsä perusteella. Tyypilliset kliiniset seuranta-aikataulut potilaille, joille tehdään tämäntyyppinen leikkaus, ovat ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Foundation Surgical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään selkärangan fuusio VariLift lanne- tai kohdunkaulan laitteita käyttäen, tutkivan kirurgin on seulottava kelpoisuus rekisteriin käyttämällä ensisijaisia diagnoosiparametreja ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Lisäksi lääkäreiden on noudatettava VariLiftin käyttöohjeita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään toimenpide, jossa VariLift asetetaan toiselle tai molemmille puolille
- Tämä on ensimmäinen indeksitason leikkaus
- Potilas on ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Potilas on luustoltaan kypsä
Poissulkemiskriteerit:
- Revisiokirurgia
- On työntekijän korvaustapaus
- Infektio leikkauspaikalla
- Jatkuva trauma ja epävakaus
- Jatkuva nikaman murtuma missä tahansa lannerangan tasolla
- Hänellä on ensisijainen diagnoosi degeneratiivisesta tai istmisestä spondylolisteesista, joka on suurempi kuin aste 1
- Fyysisesti tai henkisesti heikentynyt (ts. hoidetaan parhaillaan psykiatrista häiriötä, seniilidementiaa, Alzheimerin tautia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä)
- Onko hänellä diagnosoitu systeeminen sairaus, joka vaikuttaisi potilaan hyvinvointiin tai kliinisen tutkimuksen kokonaistulokseen (eli kohtalainen tai vaikea osteoporoosi, Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, metastasoituminen nikamiin, aikuisiän diabetes, aktiivinen nivelreuma jne.)
- Onko immunologisesti heikentynyt tai saa steroidia tavallista enemmän
- Onko lihava (kuten kehon massaindeksi (BMI) on > 40 kg/m2 (BMI vastaa (paino paunaa x 703) / (pituus tuumina x pituus tuumina)))
- Hänellä on vammauttava ja päivittäinen huumeriippuvuus yli 18 kuukautta
- Sillä on tunnettu pahanlaatuisuus
- Hänellä on tunnettu allergia metalliimplanteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) / kaulan vammaisuusindeksin (NDI) pistemäärän muutos 0–50
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ODI/NDI-pisteet: 0-50 0-4 Ei vammaisuutta 5-14 Lievä vamma 15-24 Keskivaikea 25-34 Vaikea vamma >34 Täysi vamma
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos VAS-kivussa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
VAS-kivun vertailu Preoperative vs postoperative on suurempi tai yhtä suuri kuin 6. VAS-KIPUVAKAVUUSASTEikko vaihtelee välillä 0-10. Pistemäärä nolla (0) tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen (10) tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". |
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Fuusion arvioinnin, laitteen vajoamisen tai migraation määrittäminen ja vahvistettu röntgenkuvaus päivätty
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Warren Neely, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-001, Ver3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .