Rejestr pacjentów w celu obserwacji wyników po wszczepieniu urządzenia do fuzji międzytrzonowej VariLift
14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Wenzel Spine
Rejestr pacjentów odcinka lędźwiowego i szyjnego VariLift
Rejestr został zaprojektowany jako prospektywny program obserwacyjny dla pacjentów poddawanych zespoleniu odcinka lędźwiowego lub szyjnego za pomocą urządzenia VariLift, którego ostatecznym celem jest pomoc w opracowaniu strategicznych ścieżek leczenia i poprawie opieki nad pacjentem.
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w rejestrze, podpiszą formularz świadomej zgody, a następnie zostaną poddani leczeniu przez swojego chirurga urządzeniem VariLift.
Potencjalne procedury leczenia obejmują obustronne tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (PLIF), jednostronne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego (TLIF) lub obustronne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego przedniego odcinka lędźwiowego kręgosłupa (ALIF) lub jednostronną lub obustronną operację ACDF odcinka szyjnego.
Zabiegi chirurgiczne mogą być wykonywane zarówno w placówce stacjonarnej, jak i ambulatoryjnej.
Oczekuje się, że urządzenia VariLift poprawią wyniki pacjentów i doprowadzą do opracowania ścieżek leczenia w celu poprawy opieki nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Rejestr ma na celu prospektywne gromadzenie danych dotyczących pacjentów poddawanych usztywnieniu kręgosłupa przy użyciu urządzeń VariLift-L, VariLift-A lub VariLift-C. Pacjenci zostaną wpisani do rejestru po zapoznaniu się z protokołem z lekarzem i podpisaniu świadomej zgody. Dane będą zbierane w zalecanych punktach czasowych w oparciu o standardy opieki uczestniczących witryn. Rejestr będzie służył jako baza danych, w której będą udzielane odpowiedzi na analizy retrospektywne i eksploracyjne na konkretne pytania badawcze.
Wizyty kontrolne zostaną określone przez lekarzy prowadzących w oparciu o ich standardową praktykę. Typowe harmonogramy obserwacji klinicznych pacjentów poddawanych tego typu zabiegom chirurgicznym to okres przedoperacyjny i 12 miesięcy po zabiegu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Foundation Surgical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani zespoleniu kręgosłupa przy użyciu urządzeń lędźwiowych lub szyjnych VariLift muszą zostać przebadani przez chirurga prowadzącego badanie pod kątem zakwalifikowania do rejestru przy użyciu podstawowych parametrów diagnostycznych oraz kryteriów włączenia/wyłączenia.
Ponadto lekarze muszą postępować zgodnie z powiązaną instrukcją obsługi VariLift.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest poddawany zabiegowi z jednostronnym lub obustronnym założeniem VariLift
- To pierwsza operacja na poziomie indeksu
- Pacjent zrozumiał i podpisał świadomą zgodę
- Pacjent jest dojrzały szkieletowo
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia rewizyjna
- Czy sprawa o odszkodowanie pracownicze
- Infekcja w miejscu operacyjnym
- Trwały uraz z niestabilnością
- Trwałe złamanie kręgu na dowolnym poziomie kręgosłupa lędźwiowego
- Ma pierwotną diagnozę kręgozmyku zwyrodnieniowego lub cieśniowego większego niż stopień 1
- Upośledzona fizycznie lub psychicznie (tj. obecnie leczona z powodu zaburzeń psychicznych, demencji starczej, choroby Alzheimera, obecności alkoholu lub nadużywania narkotyków)
- Ma zdiagnozowaną chorobę ogólnoustrojową, która mogłaby wpłynąć na samopoczucie uczestnika lub ogólny wynik badania klinicznego (tj. osteoporozę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, chorobę Pageta, osteodystrofię nerek, przerzuty do kręgów, cukrzycę wieku dorosłego, czynne reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
- Jest immunologicznie stłumiony lub otrzymuje steroid w nadmiarze zwykłych dawek
- Jest otyły (zgodnie z definicją wskaźnika masy ciała (BMI) > 40 kg/m2 (BMI równa się (waga w funtach x 703) / (wzrost w calach x wzrost w calach))
- Ma powodujące niepełnosprawność i codzienne uzależnienie od narkotyków dłuższe niż 18 miesięcy
- Ma rozpoznaną złośliwość
- Ma znaną alergię na metalowe implanty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Oswestry Disability Index (ODI)/Neck Disability Index (NDI) Zakres wyników 0-50
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne 12 miesięcy po operacji
|
Zakres punktacji ODI/NDI: 0-50 0-4 Brak niepełnosprawności 5-14 Niepełnosprawność lekka 15-24 Niepełnosprawność umiarkowana 25-34 Niepełnosprawność ciężka >34 Niepełnosprawność całkowita
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w bólu VAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne 12 miesięcy
|
VAS Porównanie bólu Przedoperacyjne vs pooperacyjne większe lub równe 6. SKALA NATĘŻENIA BÓLU VAS wynosi od 0 do 10. Wynik zero (0) oznacza „brak bólu”, a dziesięć (10) oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” |
Przedoperacyjne i pooperacyjne 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: Kontrola pooperacyjna
|
Określenie oceny wtopienia, osiadania lub migracji urządzenia oraz potwierdzone datowanie radiograficzne
|
Kontrola pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Warren Neely, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-001, Ver3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .