Patiëntenregister om de resultaten te observeren na implantatie van het VariLift Interbody Fusion-apparaat
14 april 2016 bijgewerkt door: Wenzel Spine
VariLift Lumbaal en Cervicaal Patiëntenregister
Het register is ontworpen als een prospectief observatieprogramma voor patiënten die een lumbale of cervicale fusie ondergaan met behulp van een VariLift-apparaat, met als uiteindelijk doel te helpen bij de ontwikkeling van strategische behandelingstrajecten en verbeterde patiëntenzorg.
Alle patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het register, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en worden vervolgens door hun chirurg behandeld met het VariLift-apparaat.
Mogelijke behandelingsprocedures omvatten bilaterale posterieure lumbale interbody-fusie (PLIF), unilaterale transforaminale lumbale interbody-fusie (TLIF) of bilaterale anterieure lumbale interbody-fusie (ALIF) voor de lumbale wervelkolom, of cervicale unilaterale of bilaterale ACDF-procedure.
Chirurgische ingrepen kunnen worden uitgevoerd in een intramurale of poliklinische instelling.
Verwacht wordt dat de VariLift-apparaten de patiëntresultaten zullen verbeteren en zullen leiden tot de ontwikkeling van behandeltrajecten om de patiëntenzorg te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het register is ontworpen om prospectief gegevens te verzamelen over patiënten die spinale fusie ondergaan met behulp van het VariLift-L-, VariLift-A- of VariLift-C-apparaat. Patiënten worden in het register ingeschreven na bestudering van het protocol met hun zorgverlener en ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Gegevens worden verzameld op aanbevolen tijdstippen op basis van de zorgstandaarden van de deelnemende sites. Het register zal dienen als een database waarin retrospectieve analyse en exploratieve analyse van specifieke onderzoeksvragen worden beantwoord.
Vervolgbezoeken worden bepaald door de behandelende artsen op basis van hun standaardpraktijk. Typische klinische follow-upschema's voor patiënten die dit type operatie ondergaan, zijn preoperatief en 12 maanden postoperatief.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
69
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Foundation Surgical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een spinale fusie ondergaan met behulp van VariLift-hulpmiddelen voor de lumbale of cervicale wervelkolom, moeten door de onderzoekende chirurg worden gescreend op geschiktheid voor opname in het register aan de hand van de primaire diagnoseparameters en de opname-/uitsluitingscriteria.
Daarnaast moeten artsen de bijbehorende gebruiksaanwijzing van de VariLift volgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat een procedure met unilaterale of bilaterale plaatsing van VariLift
- Dit is de eerste operatie op indexniveau
- Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend
- Patiënt is skeletrijp
Uitsluitingscriteria:
- Revisie Chirurgie
- Is een compensatiezaak voor werknemers
- Infectie op de operatieplaats
- Aanhoudend trauma met instabiliteit
- Aanhoudende breuk van de wervel op een van de niveaus van de lumbale wervelkolom
- Heeft een primaire diagnose van degeneratieve of isthmische spondylolisthesis groter dan graad 1
- Fysiek of mentaal aangetast (d.w.z. momenteel behandeld voor een psychiatrische stoornis, seniele dementie, de ziekte van Alzheimer, aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik)
- Heeft een gediagnosticeerde systemische ziekte die het welzijn van de proefpersoon of het algehele resultaat van de klinische studie zou beïnvloeden (d.w.z. matige tot ernstige osteoporose, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, metastase naar wervels, diabetes bij volwassenen, actieve reumatoïde artritis, enz.)
- Is een immunologisch onderdrukte steroïde of ontvangt steroïden boven de gebruikelijke doses
- Is zwaarlijvig (zoals gedefinieerd door een Body Mass Index (BMI) van > 40 kg/m2 (BMI is gelijk aan (gewicht in ponden x 703) / (lengte in inches x lengte in inches))
- Heeft invaliderende en dagelijkse narcotische afhankelijkheid van meer dan 18 maanden
- Heeft een bekende maligniteit
- Heeft een bekende allergie voor metalen implantaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI)/Neck Disability Index (NDI) Scorebereik 0-50
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 12 maanden postoperatief
|
ODI/NDI-scorebereik: 0-50 0-4 Geen handicap 5-14 Lichte handicap 15-24 Matige handicap 25-34 Ernstige handicap >34 Volledige handicap
|
Preoperatief en postoperatief 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in VAS-pijn
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 12 maanden
|
VAS Pijnvergelijking Preoperatief versus postoperatief groter dan of gelijk aan 6. VAS PIJN ERNST SCHAAL varieert van 0-10. Een score van nul (0) betekent 'geen pijn' en een tien (10) betekent 'ergst denkbare pijn' |
Preoperatief en postoperatief 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische beoordeling
Tijdsspanne: Postoperatieve opvolging
|
Bepaling van fusiebeoordeling, verzakking of migratie van het hulpmiddel en bevestigde radiografische datum
|
Postoperatieve opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Warren Neely, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-001, Ver3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden niet gedeeld
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .