Registro do paciente para observar os resultados após a implantação do dispositivo de fusão intersomática VariLift
14 de abril de 2016 atualizado por: Wenzel Spine
Registo de Pacientes VariLift Lombar e Cervical
O registro foi concebido como um programa observacional prospectivo para pacientes submetidos à fusão lombar ou cervical usando o dispositivo VariLift com o objetivo final de auxiliar no desenvolvimento de caminhos estratégicos de tratamento e melhorar o atendimento ao paciente.
Todos os pacientes que concordarem em participar do registro assinarão um formulário de consentimento informado e, posteriormente, serão tratados por seu cirurgião com o dispositivo VariLift.
Os procedimentos de tratamento potenciais incluem fusão intersomática lombar posterior bilateral (PLIF), fusão intersomática lombar transforaminal unilateral (TLIF) ou fusão intersomática lombar anterior bilateral (ALIF) para a coluna lombar, ou procedimento ACDF unilateral ou bilateral cervical.
Os procedimentos cirúrgicos podem ser realizados em regime de internamento ou ambulatório.
Prevê-se que os dispositivos VariLift melhorem os resultados dos pacientes e levem ao desenvolvimento de caminhos de tratamento para melhorar o atendimento ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O registro é projetado para coletar dados prospectivamente em pacientes submetidos à fusão espinhal usando o dispositivo VariLift-L, VariLift-A ou VariLift-C. Os pacientes serão inscritos no registro após revisar o protocolo com seu médico e assinar o consentimento informado. Os dados serão coletados em pontos de tempo recomendados com base nos padrões de atendimento dos sites participantes. O registro servirá como um banco de dados no qual serão respondidas análises retrospectivas e análises exploratórias de questões específicas de pesquisa.
As visitas de acompanhamento serão definidas pelos médicos assistentes com base em sua prática padrão. Os cronogramas de acompanhamento clínico típicos para pacientes submetidos a esse tipo de cirurgia são pré-operatórios e 12 meses pós-operatórios.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
69
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Foundation Surgical Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes submetidos à fusão espinhal usando dispositivos lombares ou cervicais VariLift devem ser avaliados pelo cirurgião investigador quanto à elegibilidade para o registro usando os parâmetros de diagnóstico primário e os critérios de inclusão/exclusão.
Além disso, os médicos devem seguir as Instruções de uso VariLift associadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está passando por um procedimento com colocação unilateral ou bilateral de VariLift
- Esta é a primeira cirurgia no nível do índice
- O paciente entendeu e assinou o consentimento informado
- O paciente é esqueleticamente maduro
Critério de exclusão:
- Cirurgia de Revisão
- É um caso de compensação do trabalhador
- Infecção no sítio operatório
- Trauma sustentado com instabilidade
- Fratura sustentada da vértebra em qualquer um dos níveis da coluna lombar
- Tem um diagnóstico primário de espondilolistese degenerativa ou ístmica superior a Grau 1
- Fisicamente ou mentalmente comprometido (ou seja, sendo atualmente tratado por um distúrbio psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer, presença de álcool ou abuso de drogas)
- Tem uma doença sistêmica diagnosticada que afetaria o bem-estar do indivíduo ou o resultado geral do estudo clínico (ou seja, osteoporose moderada a grave, doença de Paget, osteodistrofia renal, metástase em vértebras, diabetes de início adulto, artrite reumatóide ativa, etc.)
- É um esteroide imunologicamente suprimido ou está recebendo esteroides em excesso das doses usuais
- É obeso (conforme definido por um Índice de Massa Corporal (IMC) de > 40 kg/m2 (IMC igual a (peso em libras x 703) / (altura em polegadas x altura em polegadas))
- Tem dependência incapacitante e diária de narcóticos superior a 18 meses
- Tem uma malignidade conhecida
- Tem alergia conhecida a implantes metálicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)/Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) 0-50
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 12 meses de pós-operatório
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Faixa de pontuação ODI/NDI: 0-50 0-4 Sem incapacidade 5-14 Incapacidade leve 15-24 Incapacidade moderada 25-34 Incapacidade grave >34 Incapacidade completa
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Pré-operatório e pós-operatório 12 meses de pós-operatório
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Mudança na dor VAS
Prazo: Pré-operatório e Pós-operatório 12 meses
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VAS Comparação de dor pré-operatório vs pós-operatório maior ou igual a 6. A ESCALA DE SEVERIDADE DA DOR VAS varia de 0-10. Uma pontuação de zero (0) significa 'sem dor' e dez (10) significa 'pior dor imaginável' |
Pré-operatório e Pós-operatório 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Radiológica
Prazo: Acompanhamento pós-operatório
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Determinação da avaliação da fusão, subsidência ou migração do dispositivo e datação radiográfica confirmada
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Acompanhamento pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warren Neely, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-001, Ver3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados
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