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Patientenregister zur Beobachtung der Ergebnisse nach der Implantation des VariLift Interbody Fusion Device

14. April 2016 aktualisiert von: Wenzel Spine

VariLift-Patientenregister für Lenden- und Halswirbelsäule

Das Register wurde als prospektives Beobachtungsprogramm für Patienten konzipiert, die sich einer Lumbal- oder Halswirbelsäulenfusion mit dem VariLift-Gerät unterziehen, mit dem ultimativen Ziel, die Entwicklung strategischer Behandlungspfade und eine verbesserte Patientenversorgung zu unterstützen. Alle Patienten, die der Teilnahme am Register zustimmen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und werden anschließend von ihrem Chirurgen mit dem VariLift-Gerät behandelt. Mögliche Behandlungsverfahren umfassen die bilaterale posteriore lumbale Interkorpusfusion (PLIF), die unilaterale transforaminale lumbale Interkorpusfusion (TLIF) oder die bilaterale anteriore lumbale Interkorpusfusion (ALIF) für die Lendenwirbelsäule oder den zervikalen unilateralen oder bilateralen ACDF-Eingriff. Chirurgische Eingriffe können sowohl stationär als auch ambulant durchgeführt werden. Es wird erwartet, dass die VariLift-Geräte die Patientenergebnisse verbessern und zur Entwicklung von Behandlungspfaden zur Verbesserung der Patientenversorgung führen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Register dient der prospektiven Erfassung von Daten über Patienten, die sich einer Wirbelsäulenfusion mit dem VariLift-L-, VariLift-A- oder VariLift-C-Gerät unterziehen. Patienten werden in das Register aufgenommen, nachdem sie das Protokoll mit ihrem Gesundheitsdienstleister besprochen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Daten werden zu empfohlenen Zeitpunkten gesammelt, basierend auf den Pflegestandards der teilnehmenden Standorte. Das Register dient als Datenbank, in der retrospektive Analysen und explorative Analysen spezifischer Forschungsfragen beantwortet werden.

Nachuntersuchungen werden von den behandelnden Ärzten auf der Grundlage ihrer Standardpraxis festgelegt. Typische klinische Nachsorgepläne für Patienten, die sich dieser Art von Operation unterziehen, sind präoperativ und 12 Monate nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Foundation Surgical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Wirbelsäulenversteifung mit lumbalen oder zervikalen VariLift-Geräten unterziehen, müssen vom untersuchenden Chirurgen anhand der primären Diagnoseparameter und der Einschluss-/Ausschlusskriterien auf ihre Eignung für das Register überprüft werden. Darüber hinaus müssen Ärzte die zugehörige VariLift-Gebrauchsanweisung befolgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient unterzieht sich einem Eingriff mit einseitiger oder beidseitiger Platzierung von VariLift
  • Dies ist die erste Operation auf Indexebene
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben
  • Der Patient ist skelettreif

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie
  • Ist ein Fall der Arbeitnehmerentschädigung
  • Infektion an der Operationsstelle
  • Anhaltendes Trauma mit Instabilität
  • Anhaltender Bruch des Wirbels in einer beliebigen Höhe der Lendenwirbelsäule
  • Hat eine primäre Diagnose einer degenerativen oder isthmischen Spondylolisthesis größer als Grad 1
  • Körperlich oder geistig beeinträchtigt (z. B. derzeit in Behandlung wegen einer psychiatrischen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit, Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
  • Hat eine diagnostizierte systemische Erkrankung, die das Wohlergehen des Probanden oder das Gesamtergebnis der klinischen Studie beeinträchtigen würde (d. h. mittelschwere bis schwere Osteoporose, Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Metastasen in den Wirbeln, Altersdiabetes, aktive rheumatoide Arthritis usw.)
  • Ist ein immunologisch unterdrückter Patient oder erhält er Steroide in Überdosierung
  • Ist fettleibig (definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) von > 40 kg/m2 (BMI entspricht (Gewicht in Pfund x 703) / (Größe in Zoll x Körpergröße in Zoll))
  • Hat seit mehr als 18 Monaten eine behindernde und tägliche Drogenabhängigkeit
  • Hat eine bekannte bösartige Erkrankung
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Metallimplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)/Neck Disability Index (NDI), Wertebereich 0–50
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ 12 Monate nach der Operation
ODI/NDI-Score-Bereich: 0–50 0–4 Keine Behinderung 5–14 Leichte Behinderung 15–24 Mittlere Behinderung 25–34 Schwere Behinderung >34 Vollständige Behinderung
Präoperativ und postoperativ 12 Monate nach der Operation
Veränderung der VAS-Schmerzen
Zeitfenster: Präoperative und postoperative 12 Monate

VAS-Schmerzvergleich präoperativ vs. postoperativ von größer oder gleich 6.

Die Schweregradskala für Gefäßschmerzen reicht von 0 bis 10. Ein Wert von null (0) bedeutet „keine Schmerzen“ und ein Wert von zehn (10) bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“.
Präoperative und postoperative 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: Postoperative Nachsorge
Bestimmung der Fusionsbewertung, Senkung oder Migration des Geräts und bestätigtes radiologisches Datum
Postoperative Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenzel Spine

Ermittler

  • Hauptermittler: Warren Neely, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-001, Ver3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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