Registre des patients pour observer les résultats après l'implantation du dispositif de fusion intersomatique VariLift
14 avril 2016 mis à jour par: Wenzel Spine
Registre des patients lombaires et cervicaux VariLift
Le registre a été conçu comme un programme d'observation prospectif pour les patients subissant une fusion lombaire ou cervicale à l'aide du dispositif VariLift dans le but ultime d'aider au développement de voies de traitement stratégiques et à l'amélioration des soins aux patients.
Tous les patients qui acceptent de participer au registre signeront un formulaire de consentement éclairé et seront ensuite traités par leur chirurgien avec le dispositif VariLift.
Les procédures de traitement potentielles comprennent la fusion intersomatique lombaire postérieure bilatérale (PLIF), la fusion intersomatique lombaire transforaminale unilatérale (TLIF) ou la fusion intersomatique lombaire antérieure bilatérale (ALIF) pour la colonne lombaire, ou la procédure ACDF unilatérale ou bilatérale cervicale.
Les interventions chirurgicales peuvent être effectuées dans un établissement hospitalier ou ambulatoire.
Il est prévu que les dispositifs VariLift amélioreront les résultats des patients et conduiront au développement de voies de traitement pour améliorer les soins aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le registre est conçu pour collecter des données de manière prospective sur les patients subissant une fusion vertébrale à l'aide du dispositif VariLift-L, VariLift-A ou VariLift-C. Les patients seront inscrits dans le registre après avoir examiné le protocole avec leur fournisseur de soins de santé et signé le consentement éclairé. Les données seront recueillies aux moments recommandés en fonction des normes de soins des sites participants. Le registre servira de base de données dans laquelle une analyse rétrospective et une analyse exploratoire de questions de recherche spécifiques seront répondues.
Les visites de suivi seront définies par les médecins traitants en fonction de leur pratique courante. Les calendriers de suivi clinique typiques pour les patients subissant ce type de chirurgie sont préopératoires et 12 mois après l'opération.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
69
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Foundation Surgical Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients subissant une fusion vertébrale à l'aide de dispositifs lombaires ou cervicaux VariLift doivent être sélectionnés par le chirurgien investigateur pour être éligibles dans le registre en utilisant les paramètres de diagnostic principaux et les critères d'inclusion/exclusion.
De plus, les médecins doivent suivre les instructions d'utilisation VariLift associées.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient subit une procédure avec mise en place unilatérale ou bilatérale de VariLift
- Il s'agit de la première intervention chirurgicale au niveau de l'index
- Le patient a compris et signé le consentement éclairé
- Le patient est squelettiquement mature
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision
- Est un cas d'indemnisation des accidents du travail
- Infection au site opératoire
- Traumatisme soutenu avec instabilité
- Fracture soutenue de la vertèbre à l'un des niveaux de la colonne vertébrale lombaire
- A un diagnostic principal de spondylolisthésis dégénératif ou isthmique supérieur au grade 1
- Physiquement ou mentalement compromis (c'est-à-dire, actuellement traité pour un trouble psychiatrique, la démence sénile, la maladie d'Alzheimer, la présence d'abus d'alcool ou de drogues)
- A une maladie systémique diagnostiquée qui affecterait le bien-être du sujet ou le résultat global de l'étude clinique (c.
- Est un stéroïde immunologiquement supprimé ou recevant des stéroïdes en excès des doses habituelles
- Est obèse (tel que défini par un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 (IMC équivaut à (poids en livres x 703) / (taille en pouces x taille en pouces))
- A une dépendance invalidante et quotidienne aux stupéfiants supérieure à 18 mois
- A une malignité connue
- A une allergie connue aux implants métalliques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)/Indice d'incapacité du cou (NDI) Plage de scores 0-50
Délai: Pré-opératoire et Post-opératoire 12 mois post-opératoire
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Plage de score ODI/NDI : 0-50 0-4 Aucune incapacité 5-14 Invalidité légère 15-24 Invalidité modérée 25-34 Invalidité sévère >34 Invalidité complète
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Pré-opératoire et Post-opératoire 12 mois post-opératoire
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Modification de l'EVA Douleur
Délai: Pré-opératoire et Post-opératoire 12 mois
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EVA Comparaison de la douleur préopératoire vs postopératoire supérieure ou égale à 6. L'ÉCHELLE DE SÉVÉRITÉ DE LA DOULEUR VAS varie de 0 à 10. Un score de zéro (0) signifie "pas de douleur" et un dix (10) signifie "la pire douleur imaginable" |
Pré-opératoire et Post-opératoire 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation radiologique
Délai: Suivi post-opératoire
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Détermination de l'évaluation de la fusion, de l'affaissement ou de la migration du dispositif et confirmation radiographique datée
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Suivi post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren Neely, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2013
Première publication (Estimation)
17 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-001, Ver3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées
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