Pasientregister for å observere utfall etter implantasjon av VariLift Interbody Fusion Device
14. april 2016 oppdatert av: Wenzel Spine
VariLift lumbal og cervical pasientregister
Registeret er utformet som et prospektivt observasjonsprogram for pasienter som gjennomgår lumbal eller cervical fusjon ved bruk av VariLift-enhet med det endelige målet å hjelpe til med utviklingen av strategiske behandlingsveier og forbedret pasientbehandling.
Alle pasienter som godtar å delta i registeret vil signere et informert samtykkeskjema og deretter bli behandlet av kirurgen med VariLift-enheten.
Potensielle behandlingsprosedyrer inkluderer bilateral posterior lumbal interbody fusion (PLIF), unilateral transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF), eller bilateral anterior lumbal interbody fusion (ALIF) for korsryggen, eller cervikal unilateral eller bilateral ACDF-prosedyre.
Kirurgiske prosedyrer kan utføres i enten en poliklinisk eller poliklinisk avdeling.
Det er forventet at VariLift-enhetene vil forbedre pasientresultatene og føre til utvikling av behandlingsveier for å forbedre pasientbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Registeret er designet for å samle inn data prospektivt om pasienter som gjennomgår spinalfusjon ved bruk av VariLift-L-, VariLift-A- eller VariLift-C-enheten. Pasienter vil bli registrert i registeret etter å ha gjennomgått protokollen med helsepersonell og signert det informerte samtykket. Data vil bli samlet inn på anbefalte tidspunkter basert på standardene for omsorg for de deltakende nettstedene. Registeret vil fungere som en database der retrospektiv analyse og eksplorativ analyse av konkrete forskningsspørsmål vil bli besvart.
Oppfølgingsbesøk vil bli definert av de behandlende legene basert på deres standardpraksis. Typiske kliniske oppfølgingsplaner for pasienter som gjennomgår denne typen kirurgi er pre-operative og 12 måneder post-operative.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
69
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Foundation Surgical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår spinalfusjon ved bruk av VariLift lumbale eller cervikale enheter, må screenes av den undersøkende kirurgen for kvalifisering i registeret ved å bruke de primære diagnoseparametrene og inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
I tillegg må leger følge den tilhørende VariLift-bruksanvisningen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgår en prosedyre med unilateral eller bilateral plassering av VariLift
- Dette er den første operasjonen på indeksnivå
- Pasienten har forstått og signert det informerte samtykket
- Pasienten er skjelettmoden
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonskirurgi
- Er en arbeidserstatningssak
- Infeksjon på operasjonsstedet
- Vedvarende traumer med ustabilitet
- Vedvarende brudd på ryggvirvelen på et hvilket som helst av de lumbale spinalnivåene
- Har en primærdiagnose av degenerativ eller istmisk spondylolistese høyere enn grad 1
- Fysisk eller mentalt kompromittert (dvs. blir behandlet for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom, tilstedeværelse av alkohol eller narkotikamisbruk)
- Har en diagnostisert systemisk sykdom som vil påvirke forsøkspersonens velferd eller det totale resultatet av den kliniske studien (dvs. moderat til alvorlig osteoporose, Pagets sykdom, nyreosteodystrofi, metastaser til ryggvirvler, voksendebut diabetes, aktiv revmatoid artritt, etc.)
- Er et immunologisk undertrykt eller mottar steroid i overkant av vanlige doser
- Er overvektig (som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) på > 40 kg/m2 (BMI er lik (vekt i pounds x 703) / (høyde i tommer x høyde i tommer))
- Har invalidiserende og daglig narkotisk avhengighet i mer enn 18 måneder
- Har en kjent malignitet
- Har kjent allergi mot metallimplantater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)/Neck Disability Index (NDI) Poengområde 0-50
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt 12 måneder postoperativt
|
ODI/NDI Score Range: 0-50 0-4 Ingen funksjonshemming 5-14 Lett funksjonshemming 15-24 Moderat funksjonshemming 25-34 Alvorlig funksjonshemming >34 Fullstendig funksjonshemming
|
Preoperativt og postoperativt 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i VAS smerte
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 12 måneder
|
VAS Smertesammenligning Preoperativ vs postoperativ på større enn eller lik 6. VAS SMERTE ALVARLIGHETSSKALA varierer fra 0-10. En poengsum på null (0) betyr "ingen smerte" og en ti (10) betyr "verst tenkelig smerte" |
Preoperativ og postoperativ 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: Postoperativ oppfølging
|
Bestemmelse av fusjonsvurdering, innsynkning eller migrering av enheten og bekreftet radiografisk datert
|
Postoperativ oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warren Neely, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-001, Ver3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .