Регистрация пациентов для наблюдения за результатами после имплантации устройства VariLift Interbody Fusion Device
14 апреля 2016 г. обновлено: Wenzel Spine
Реестр пациентов VariLift для поясничного и шейного отдела позвоночника
Реестр был разработан как перспективная наблюдательная программа для пациентов, подвергающихся поясничному или шейному спондилодезу с использованием устройства VariLift, с конечной целью помочь в разработке стратегических путей лечения и улучшении ухода за пациентами.
Все пациенты, которые соглашаются участвовать в реестре, подписывают форму информированного согласия и впоследствии проходят лечение у своего хирурга с помощью устройства VariLift.
Потенциальные лечебные процедуры включают двусторонний задний поясничный межтеловой спондилодез (PLIF), односторонний трансфораминальный межтеловой спондилодез поясничного отдела (TLIF) или двусторонний передний поясничный межтеловой спондилодез (ALIF) для поясничного отдела позвоночника, или шейную одностороннюю или двустороннюю процедуру ACDF.
Хирургические процедуры могут проводиться как в стационаре, так и амбулаторно.
Ожидается, что устройства VariLift улучшат результаты лечения пациентов и приведут к разработке путей лечения для улучшения ухода за пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Реестр предназначен для проспективного сбора данных о пациентах, перенесших спондилодез с использованием устройства VariLift-L, VariLift-A или VariLift-C. Пациенты будут включены в реестр после ознакомления с протоколом со своим лечащим врачом и подписания информированного согласия. Данные будут собираться в рекомендуемые моменты времени на основе стандартов обслуживания участвующих сайтов. Реестр будет служить базой данных, в которой будут даны ответы на вопросы ретроспективного и исследовательского анализа конкретных исследований.
Последующие визиты будут определяться лечащими врачами на основе их стандартной практики. Типичные графики клинического наблюдения за пациентами, перенесшими этот тип операции, составляют до операции и через 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
69
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Foundation Surgical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие спондилодез с использованием поясничных или шейных устройств VariLift, должны быть проверены хирургом, проводящим исследование, на предмет включения в регистр с использованием параметров первичного диагноза и критериев включения/исключения.
Кроме того, врачи должны соблюдать соответствующие инструкции по применению VariLift.
Описание
Критерии включения:
- Пациент проходит процедуру с односторонней или двусторонней установкой VariLift
- Это первая операция на индексном уровне
- Пациент понял и подписал информированное согласие
- Пациент со зрелым скелетом
Критерий исключения:
- Ревизионная хирургия
- Дело о компенсации работникам
- Инфекция в месте операции
- Устойчивая травма с нестабильностью
- Устойчивый перелом позвонка на любом из поясничных уровней позвоночника
- Имеет первичный диагноз дегенеративный или истмический спондилолистез выше 1 степени
- Физически или психически скомпрометирован (т. е. в настоящее время лечится от психического расстройства, старческого слабоумия, болезни Альцгеймера, наличия алкогольной или наркотической зависимости)
- Имеет диагностированное системное заболевание, которое может повлиять на благополучие субъекта или общий результат клинического исследования (например, остеопороз от умеренной до тяжелой степени, болезнь Педжета, почечную остеодистрофию, метастазы в позвонки, диабет у взрослых, активный ревматоидный артрит и т. д.)
- Является иммунологически подавленным или принимает стероиды в дозах, превышающих обычные
- Имеет ожирение (согласно индексу массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2 (ИМТ равен (вес в фунтах x 703) / (рост в дюймах x рост в дюймах))
- Имеет инвалидизирующую и ежедневную наркотическую зависимость более 18 месяцев
- Имеет известную злокачественность
- Имеет известную аллергию на металлические имплантаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)/индекса инвалидности шеи (NDI) Диапазон баллов 0-50
Временное ограничение: До операции и после операции 12 месяцев после операции
|
Диапазон баллов ODI/NDI: 0–50 0–4 Нет инвалидности 5–14 Легкая инвалидность 15–24 Умеренная инвалидность 25–34 Тяжелая инвалидность >34 Полная инвалидность
|
До операции и после операции 12 месяцев после операции
|
|
Изменение боли по ВАШ
Временное ограничение: До операции и после операции 12 месяцев
|
Сравнение боли по ВАШ до операции и после операции больше или равно 6. ШКАЛА ВЫРАЖЕННОСТИ БОЛИ ПО ВАШ колеблется от 0 до 10. Ноль (0) баллов означает «нет боли», а десять (10) означает «сильнейшую вообразимую боль». |
До операции и после операции 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологическая оценка
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение
|
Определение оценки слияния, оседания или миграции устройства и подтвержденная радиографическая дата
|
Послеоперационное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Warren Neely, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-001, Ver3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не будут переданы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .