Patientregister för att observera utfall efter implantation av VariLift Interbody Fusion Device
14 april 2016 uppdaterad av: Wenzel Spine
VariLift ländryggs- och livmoderhalspatientregister
Registret har utformats som ett prospektivt observationsprogram för patienter som genomgår ländryggs- eller livmoderhalsfusion med VariLift-enhet med det slutliga målet att hjälpa till med utvecklingen av strategiska behandlingsvägar och förbättrad patientvård.
Alla patienter som går med på att delta i registret kommer att underteckna ett informerat samtycke och därefter behandlas av sin kirurg med VariLift-enheten.
Potentiella behandlingsprocedurer inkluderar bilateral posterior lumbal interbody fusion (PLIF), unilateral transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF), eller bilateral främre lumbal interbody fusion (ALIF) för ländryggen, eller cervikal unilateral eller bilateral ACDF-procedur.
Kirurgiska ingrepp kan utföras på antingen slutenvård eller öppenvård.
Det förväntas att VariLift-enheterna kommer att förbättra patientresultaten och leda till utvecklingen av behandlingsvägar för att förbättra patientvården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Registret är utformat för att samla in data prospektivt om patienter som genomgår spinal fusion med hjälp av VariLift-L-, VariLift-A- eller VariLift-C-enheter. Patienter kommer att registreras i registret efter att ha granskat protokollet med sin vårdgivare och undertecknat det informerade samtycket. Data kommer att samlas in vid rekommenderade tidpunkter baserat på vårdstandarderna för de deltagande webbplatserna. Registret kommer att fungera som en databas där retrospektiv analys och explorativ analys av specifika forskningsfrågor kommer att besvaras.
Uppföljningsbesök kommer att definieras av de behandlande läkarna baserat på deras standardpraxis. Typiska kliniska uppföljningsscheman för patienter som genomgår denna typ av operation är preoperativa och 12 månader postoperativa.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
69
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Foundation Surgical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår spinal fusion med VariLift lumbala eller cervikala enheter måste screenas av den undersökande kirurgen för att få tillgång till registret med hjälp av de primära diagnosparametrarna och inklusions-/exklusionskriterierna.
Dessutom måste läkare följa de tillhörande VariLift-bruksanvisningarna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten genomgår en procedur med unilateral eller bilateral placering av VariLift
- Detta är den första operationen på indexnivå
- Patienten har förstått och undertecknat det informerade samtycket
- Patienten är skelettmogen
Exklusions kriterier:
- Revisionskirurgi
- Är ett ärende om arbetsskadeersättning
- Infektion på operationsstället
- Ihållande trauma med instabilitet
- Ihållande fraktur på kotan på någon av ländryggsnivåerna
- Har en primär diagnos av degenerativ eller istmisk spondylolistes högre än grad 1
- Fysiskt eller psykiskt nedsatt (dvs. behandlas för närvarande för en psykiatrisk störning, senil demens, Alzheimers sjukdom, förekomst av alkohol- eller drogmissbruk)
- Har en diagnostiserad systemisk sjukdom som skulle påverka försökspersonens välbefinnande eller övergripande resultat av den kliniska studien (dvs måttlig till svår osteoporos, Pagets sjukdom, njurosteodystrofi, metastasering till kotorna, vuxendiabetes, aktiv reumatoid artrit, etc.)
- Är en immunologiskt undertryckt eller får steroid i överskott av vanliga doser
- Är överviktig (enligt definitionen av ett Body Mass Index (BMI) på > 40 kg/m2 (BMI är lika med (vikt i pounds x 703) / (höjd i tum x höjd i tum))
- Har handikappande och dagligt narkotikaberoende längre än 18 månader
- Har en känd malignitet
- Har en känd allergi mot metallimplantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI)/Neck Disability Index (NDI) Poängintervall 0-50
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 12 månader efter operation
|
ODI/NDI-poängintervall: 0-50 0-4 Inget funktionshinder 5-14 Lätt funktionshinder 15-24 Måttligt funktionshinder 25-34 Svår funktionshinder >34 Fullständig funktionsnedsättning
|
Preoperativ och postoperativ 12 månader efter operation
|
|
Förändring i VAS-smärta
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 12 månader
|
VAS Smärtjämförelse Preoperativ vs postoperativ på större än eller lika med 6. VAS-SMÄRTASVERIGHETSSKALA sträcker sig från 0-10. En poäng på noll (0) betyder "ingen smärta" och en tio (10) betyder "värsta tänkbara smärta" |
Preoperativ och postoperativ 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk bedömning
Tidsram: Postoperativ uppföljning
|
Bestämning av fusionsbedömning, sättning eller migration av enheten och bekräftad röntgen daterad
|
Postoperativ uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Warren Neely, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2013
Första postat (Uppskatta)
17 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-001, Ver3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer inte att delas
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .