Registro de pacientes para observar los resultados después de la implantación del dispositivo de fusión intersomática VariLift
14 de abril de 2016 actualizado por: Wenzel Spine
Registro de pacientes lumbares y cervicales VariLift
El registro ha sido diseñado como un programa de observación prospectivo para pacientes que se someten a fusión lumbar o cervical utilizando el dispositivo VariLift con el objetivo final de ayudar en el desarrollo de vías de tratamiento estratégicas y una mejor atención al paciente.
Todos los pacientes que acepten participar en el registro firmarán un formulario de consentimiento informado y posteriormente serán tratados por su cirujano con el dispositivo VariLift.
Los posibles procedimientos de tratamiento incluyen la fusión intersomática lumbar posterior bilateral (PLIF), la fusión intersomática lumbar transforaminal unilateral (TLIF) o la fusión intersomática lumbar anterior bilateral (ALIF) para la columna lumbar, o el procedimiento ACDF cervical unilateral o bilateral.
Los procedimientos quirúrgicos se pueden realizar en un centro para pacientes hospitalizados o ambulatorios.
Se anticipa que los dispositivos VariLift mejorarán los resultados de los pacientes y conducirán al desarrollo de vías de tratamiento para mejorar la atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El registro está diseñado para recopilar datos prospectivamente sobre pacientes que se someten a una fusión espinal utilizando el dispositivo VariLift-L, VariLift-A o VariLift-C. Los pacientes se inscribirán en el registro después de revisar el protocolo con su proveedor de atención médica y firmar el consentimiento informado. Los datos se recopilarán en los puntos de tiempo recomendados según los estándares de atención de los sitios participantes. El registro servirá como una base de datos en la que se responderá al análisis retrospectivo y al análisis exploratorio de preguntas específicas de investigación.
Las visitas de seguimiento serán definidas por los médicos tratantes en función de su práctica habitual. Los programas típicos de seguimiento clínico para pacientes que se someten a este tipo de cirugía son preoperatorios y 12 meses después de la operación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
69
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Foundation Surgical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El cirujano investigador debe evaluar a los pacientes que se someten a una fusión espinal con dispositivos lumbares o cervicales VariLift para determinar su elegibilidad en el registro utilizando los parámetros de diagnóstico primario y los criterios de inclusión/exclusión.
Además, los médicos deben seguir las Instrucciones de uso de VariLift asociadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a un procedimiento con colocación unilateral o bilateral de VariLift
- Esta es la primera cirugía a nivel de índice
- El paciente ha entendido y firmado el consentimiento informado
- El paciente es esqueléticamente maduro.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión
- Es un caso de compensación laboral
- Infección en el sitio operatorio
- Trauma sostenido con inestabilidad
- Fractura sostenida de la vértebra en cualquiera de los niveles espinales lumbares
- Tiene un diagnóstico primario de espondilolistesis degenerativa o ístmica superior al Grado 1
- Comprometidos física o mentalmente (es decir, actualmente en tratamiento por un trastorno psiquiátrico, demencia senil, enfermedad de Alzheimer, presencia de abuso de alcohol o drogas)
- Tiene una enfermedad sistémica diagnosticada que afectaría el bienestar del sujeto o el resultado general del estudio clínico (es decir, osteoporosis de moderada a grave, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, metástasis en las vértebras, diabetes del adulto, artritis reumatoide activa, etc.)
- Está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de las dosis habituales
- Es obeso (como se define por un índice de masa corporal (IMC) de > 40 kg/m2 (IMC es igual a (peso en libras x 703) / (altura en pulgadas x altura en pulgadas))
- Tiene dependencia incapacitante y diaria de estupefacientes mayor de 18 meses
- Tiene una malignidad conocida
- Tiene una alergia conocida a los implantes de metal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)/Índice de discapacidad del cuello (NDI) Rango de puntuación 0-50
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio 12 meses postoperatorio
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Rango de puntaje ODI/NDI: 0-50 0-4 Sin discapacidad 5-14 Discapacidad leve 15-24 Discapacidad moderada 25-34 Discapacidad severa >34 Discapacidad completa
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Preoperatorio y Postoperatorio 12 meses postoperatorio
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Cambio en el dolor EVA
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio 12 meses
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EVA Comparación de dolor Preoperatorio vs postoperatorio mayor o igual a 6. La ESCALA DE SEVERIDAD DEL DOLOR VAS varía de 0 a 10. Una puntuación de cero (0) significa 'sin dolor' y un diez (10) significa 'el peor dolor imaginable' |
Preoperatorio y Postoperatorio 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio
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Determinación de evaluación de fusión, hundimiento o migración del dispositivo y fecha radiográfica confirmada
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Seguimiento postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Warren Neely, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-001, Ver3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no serán compartidos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .