Registro dei pazienti per osservare i risultati dopo l'impianto del dispositivo di fusione intersomatica VariLift
14 aprile 2016 aggiornato da: Wenzel Spine
Registro dei pazienti lombari e cervicali VariLift
Il registro è stato concepito come un programma di osservazione prospettico per i pazienti sottoposti a fusione lombare o cervicale utilizzando il dispositivo VariLift con l'obiettivo finale di aiutare nello sviluppo di percorsi terapeutici strategici e migliorare la cura del paziente.
Tutti i pazienti che accettano di partecipare al registro firmeranno un modulo di consenso informato e successivamente saranno trattati dal loro chirurgo con il dispositivo VariLift.
Le potenziali procedure di trattamento includono la fusione intersomatica lombare posteriore bilaterale (PLIF), la fusione intersomatica lombare transforaminale unilaterale (TLIF) o la fusione intersomatica lombare anteriore bilaterale (ALIF) per la colonna lombare o la procedura ACDF cervicale unilaterale o bilaterale.
Le procedure chirurgiche possono essere eseguite in una struttura ospedaliera o ambulatoriale.
Si prevede che i dispositivi VariLift miglioreranno i risultati dei pazienti e porteranno allo sviluppo di percorsi terapeutici per migliorare l'assistenza ai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il registro è progettato per raccogliere dati in modo prospettico su pazienti sottoposti a fusione spinale utilizzando il dispositivo VariLift-L, VariLift-A o VariLift-C. I pazienti verranno arruolati nel registro dopo aver esaminato il protocollo con il proprio medico e aver firmato il consenso informato. I dati verranno raccolti nei punti temporali consigliati in base agli standard di cura dei siti partecipanti. Il registro fungerà da database in cui verrà data risposta all'analisi retrospettiva e all'analisi esplorativa di specifici quesiti di ricerca.
Le visite di follow-up saranno definite dai medici curanti in base alla loro pratica standard. I tipici programmi di follow-up clinico per i pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico sono preoperatori e 12 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
69
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Foundation Surgical Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti sottoposti a fusione spinale che utilizzano dispositivi lombari o cervicali VariLift devono essere sottoposti a screening da parte del chirurgo investigativo per l'idoneità al registro utilizzando i parametri diagnostici primari ei criteri di inclusione/esclusione.
Inoltre, i medici devono seguire le relative Istruzioni per l'uso di VariLift.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è sottoposto a una procedura con posizionamento unilaterale o bilaterale di VariLift
- Questo è il primo intervento chirurgico a livello di indice
- Il paziente ha compreso e firmato il consenso informato
- Il paziente è scheletricamente maturo
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di revisione
- È un caso di risarcimento del lavoratore
- Infezione nel sito operatorio
- Trauma sostenuto con instabilità
- Frattura sostenuta della vertebra a qualsiasi livello della colonna lombare
- Ha una diagnosi primaria di spondilolistesi degenerativa o istmica superiore al grado 1
- Fisicamente o mentalmente compromesso (cioè, essere attualmente in cura per un disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer, presenza di alcol o abuso di droghe)
- Ha una malattia sistemica diagnosticata che potrebbe influenzare il benessere del soggetto o l'esito complessivo dello studio clinico (ad es. osteoporosi da moderata a grave, malattia di Paget, osteodistrofia renale, metastasi alle vertebre, diabete dell'adulto, artrite reumatoide attiva, ecc.)
- È uno steroide immunologicamente soppresso o ricevente in eccesso rispetto alle dosi abituali
- È obeso (come definito da un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2 (BMI uguale a (peso in libbre x 703) / (altezza in pollici x altezza in pollici))
- Ha una dipendenza narcotica invalidante e giornaliera superiore a 18 mesi
- Ha un tumore maligno noto
- Ha una nota allergia agli impianti metallici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di disabilità Oswestry (ODI)/Indice di disabilità del collo (NDI) Intervallo di punteggio 0-50
Lasso di tempo: Pre-operatorio e Post-operatorio 12 mesi dopo l'intervento
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Intervallo punteggio ODI/NDI: 0-50 0-4 Nessuna disabilità 5-14 Disabilità lieve 15-24 Disabilità moderata 25-34 Disabilità grave >34 Disabilità completa
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Pre-operatorio e Post-operatorio 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione del dolore VAS
Lasso di tempo: Preoperatorio e Postoperatorio 12 mesi
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Confronto dolore VAS Preoperatorio vs postoperatorio maggiore o uguale a 6. LA SCALA DI GRAVITÀ DEL DOLORE VAS va da 0 a 10. Un punteggio pari a zero (0) significa "nessun dolore" e dieci (10) significa "peggior dolore immaginabile" |
Preoperatorio e Postoperatorio 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiologica
Lasso di tempo: Follow-up post-operatorio
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Determinazione della valutazione della fusione, cedimento o migrazione del dispositivo e datazione radiografica confermata
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Follow-up post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Warren Neely, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-001, Ver3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati non saranno condivisi
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