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Thelarche と思春期早発症の少女の経過観察

2013年9月12日 更新者:Mia Elbek Sømod、University of Aarhus

早発性Thelarcheおよび早発性思春期の少女のフォローアップ:Thelarcheおよび健康なコントロールを持つ少女の臨床的および非臨床的研究

思春期早発症 - 女の子が 8 歳になる前に思春期の兆候が現れること - は、子供にとって身体的および感情的に壊滅的な打撃を与えるものであり、基礎疾患や病状によって引き起こされることもあります。 小さな女の子の思春期早発症の兆候の 1 つは、乳房の発達 (thelarche) です。 これは、思春期の他の身体的変化なしに持続する可能性があり、思春期早発症に続くか、消失する可能性があります. このプロジェクトは、少女の思春期早発症の診断を改善し、思春期早発症を発症し、治療を必要とする Thelarche の少女を特定する能力を向上させます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

研究の目的は

  1. 疫学調査を実施することで、早発性乳頭症または思春期早発症の 0 ~ 6 歳の少女の特徴を説明します (以下に指定)。
  2. 前述の(1)0~6歳の女児の臨床的および準臨床的再検査を実施すること
  3. ポイント 1) の臨床パラメーターと準臨床パラメーターを比較するために、0 ~ 6 歳の少女と、同年齢の対照群の子供、ホワイトアウト テラーチ、思春期早発症を比較します。 (地域の倫理委員会は、対照群、症例番号 1-10-72-631-12 の研究を承認しました。)

この研究には、1998 年から現在までに AUH Skejby の小児科 A で早産または早発性思春期と診断された登録済みの 0 ~ 6 歳の少女のカルテ レビューが含まれています。 コホートは以前に検査されておらず、コホートの女の子の数は、この患者グループでの臨床経験から合計で約50人であると推定されています. 患者記録からの次の特性がデータベースに登録されます。

診断時の年齢、人体測定 (身長と体重)、タナー期 - 乳房、タナー期 - 陰毛、GnRH テスト (LH および FSH 反応)、甲状腺パラメーター、エストロゲン、プロラクチン、17OHP、アンドロステンジオン、ジヒドロエピアンドロステロン (DHEA)、テストステロン、インヒビンB、SHBG、AFP、キスペプチン、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG)、骨年齢、大脳の MRI、内性器の US、および二次性徴に影響を与えることが知られている環境化学物質への曝露。

データベースは Access プログラムで開発されます。 データが正規分布している場合、結果はタナー ステージごとの各年齢グループの平均値と標準偏差、および最小値と最大値として報告されます。 非正規分布データは、中央値と信頼区間、および各タナー ステージの最小値と最大値として与えられます。 思春期早発症が疑われる以前に調査された子供のデータも同様に報告されます。 データが正規分布していない場合、グループ間の統計的比較は、u-paired t 検定または同等のノンパラメトリック検定で行われます。

Skejby の Aarhus University Hospital のデータ ユニットは、1998 年以降に早発性 thelarche または早発性思春期と診断された 0 ~ 6 歳の少女を特定します。 プロジェクトのベースライン時 (2013 年 9 月 1 日) に 8 歳未満の少女には連絡があり、再検査への参加が求められます。

フォローアップは、臨床的およびパラクリニカルな再検査であり、次のパラメータが測定されます: 人体測定 (身長と体重)、皮下脂肪の厚さ、タナー段階、骨年齢、GnRH テスト、p-エストロゲン、p-テストステロン、p-SHBG 、p-アンドロステンジオン、p-ジヒドロアンドロステンジオン、p-インヒビン B、p-甲状腺パラメーター、内性器の超音波検査、およびエストロゲン受容体遺伝子とアロマターゼ酵素遺伝子の多型の研究のための血液サンプル。

女の子が再検査に参加できない、または参加したくない場合は、代わりに次のようにアンケートに記入する必要があります。

  • 氏名、社会保障番号、アンケート記入日
  • 現在の身長、現在の体重、出生時体重、出身地
  • 開始された場合の思春期の開始日、現在の思春期の発達、初潮
  • 病気/入院

母親について:

- 初経年齢、妊娠・授乳中の薬、妊娠・授乳中の食事、妊娠中の化粧品・クリーム・シャンプーの使用、

家族について:

- 乳房の発達が早い/思春期が早い人

プロジェクトは、オーフス大学病院の小児科 A 部門で実施されます。参加することを好みます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Børneafdelingen A, AUH, Skejby

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1998 年から現在までにスケビーの AUH の子供セクション A で、早産または思春期早発症と診断された 0 ~ 6 歳の少女。 ベースライン時(9 月 1 日)に 8 歳以下の女児には連絡があり、臨床的および傍臨床的再検査に参加するよう求められます。

説明

包含基準:

  • 思春期早発症または早産の臨床診断
  • カルテレビューのための診断時の0〜6歳の女の子
  • 再検査のベースラインで0~8歳の女の子

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
タナー段階(胸毛と陰毛)
時間枠:21.0歳まで
21.0歳まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重さ
時間枠:21.0歳まで
21.0歳まで
身長
時間枠:21.0歳まで
21.0歳まで
骨年齢
時間枠:21.0歳まで
21.0歳まで
GnRH テスト後の LH ピーク
時間枠:21.0歳まで
21.0歳まで
ホルモン(エストロゲン、プロラクチン、17OHP、アンドロステンディオン、DHEA、テストステロン、インヒビンB、SHBG、AFP、キスペプチン、HCG、甲状腺ホルモン)
時間枠:21.0歳まで
21.0歳まで
内性器の超音波
時間枠:21.0歳まで
21.0歳まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
暴露
時間枠:21.0歳まで
21.0歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Niels H. Birkebæk, MD PhD、Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • 主任研究者:Esben T. Vestergaard, MD, PhD、Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • 主任研究者:Kurt Kristensen, MD, PhD、Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • 主任研究者:Mia E. Sømod, Stud.med、Børneafdeligen A, AUH, Skejby

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予期された)

2014年9月1日

研究の完了 (予期された)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月12日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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