Thelarche と思春期早発症の少女の経過観察
早発性Thelarcheおよび早発性思春期の少女のフォローアップ:Thelarcheおよび健康なコントロールを持つ少女の臨床的および非臨床的研究
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は
- 疫学調査を実施することで、早発性乳頭症または思春期早発症の 0 ~ 6 歳の少女の特徴を説明します (以下に指定)。
- 前述の(1)0~6歳の女児の臨床的および準臨床的再検査を実施すること
- ポイント 1) の臨床パラメーターと準臨床パラメーターを比較するために、0 ~ 6 歳の少女と、同年齢の対照群の子供、ホワイトアウト テラーチ、思春期早発症を比較します。 (地域の倫理委員会は、対照群、症例番号 1-10-72-631-12 の研究を承認しました。)
この研究には、1998 年から現在までに AUH Skejby の小児科 A で早産または早発性思春期と診断された登録済みの 0 ~ 6 歳の少女のカルテ レビューが含まれています。 コホートは以前に検査されておらず、コホートの女の子の数は、この患者グループでの臨床経験から合計で約50人であると推定されています. 患者記録からの次の特性がデータベースに登録されます。
診断時の年齢、人体測定 (身長と体重)、タナー期 - 乳房、タナー期 - 陰毛、GnRH テスト (LH および FSH 反応)、甲状腺パラメーター、エストロゲン、プロラクチン、17OHP、アンドロステンジオン、ジヒドロエピアンドロステロン (DHEA)、テストステロン、インヒビンB、SHBG、AFP、キスペプチン、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG)、骨年齢、大脳の MRI、内性器の US、および二次性徴に影響を与えることが知られている環境化学物質への曝露。
データベースは Access プログラムで開発されます。 データが正規分布している場合、結果はタナー ステージごとの各年齢グループの平均値と標準偏差、および最小値と最大値として報告されます。 非正規分布データは、中央値と信頼区間、および各タナー ステージの最小値と最大値として与えられます。 思春期早発症が疑われる以前に調査された子供のデータも同様に報告されます。 データが正規分布していない場合、グループ間の統計的比較は、u-paired t 検定または同等のノンパラメトリック検定で行われます。
Skejby の Aarhus University Hospital のデータ ユニットは、1998 年以降に早発性 thelarche または早発性思春期と診断された 0 ~ 6 歳の少女を特定します。 プロジェクトのベースライン時 (2013 年 9 月 1 日) に 8 歳未満の少女には連絡があり、再検査への参加が求められます。
フォローアップは、臨床的およびパラクリニカルな再検査であり、次のパラメータが測定されます: 人体測定 (身長と体重)、皮下脂肪の厚さ、タナー段階、骨年齢、GnRH テスト、p-エストロゲン、p-テストステロン、p-SHBG 、p-アンドロステンジオン、p-ジヒドロアンドロステンジオン、p-インヒビン B、p-甲状腺パラメーター、内性器の超音波検査、およびエストロゲン受容体遺伝子とアロマターゼ酵素遺伝子の多型の研究のための血液サンプル。
女の子が再検査に参加できない、または参加したくない場合は、代わりに次のようにアンケートに記入する必要があります。
- 氏名、社会保障番号、アンケート記入日
- 現在の身長、現在の体重、出生時体重、出身地
- 開始された場合の思春期の開始日、現在の思春期の発達、初潮
- 病気/入院
母親について:
- 初経年齢、妊娠・授乳中の薬、妊娠・授乳中の食事、妊娠中の化粧品・クリーム・シャンプーの使用、
家族について:
- 乳房の発達が早い/思春期が早い人
プロジェクトは、オーフス大学病院の小児科 A 部門で実施されます。参加することを好みます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Børneafdelingen A, AUH, Skejby
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 思春期早発症または早産の臨床診断
- カルテレビューのための診断時の0〜6歳の女の子
- 再検査のベースラインで0~8歳の女の子
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タナー段階(胸毛と陰毛)
時間枠:21.0歳まで
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21.0歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重さ
時間枠:21.0歳まで
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21.0歳まで
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身長
時間枠:21.0歳まで
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21.0歳まで
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骨年齢
時間枠:21.0歳まで
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21.0歳まで
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GnRH テスト後の LH ピーク
時間枠:21.0歳まで
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21.0歳まで
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ホルモン(エストロゲン、プロラクチン、17OHP、アンドロステンディオン、DHEA、テストステロン、インヒビンB、SHBG、AFP、キスペプチン、HCG、甲状腺ホルモン)
時間枠:21.0歳まで
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21.0歳まで
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内性器の超音波
時間枠:21.0歳まで
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21.0歳まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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暴露
時間枠:21.0歳まで
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21.0歳まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Niels H. Birkebæk, MD PhD、Børneafdeling A, AUH, Skejby
- 主任研究者:Esben T. Vestergaard, MD, PhD、Børneafdeling A, AUH, Skejby
- 主任研究者:Kurt Kristensen, MD, PhD、Børneafdeling A, AUH, Skejby
- 主任研究者:Mia E. Sømod, Stud.med、Børneafdeligen A, AUH, Skejby
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carel JC, Leger J. Clinical practice. Precocious puberty. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2366-77. doi: 10.1056/NEJMcp0800459. No abstract available.
- Carel JC, Lahlou N, Roger M, Chaussain JL. Precocious puberty and statural growth. Hum Reprod Update. 2004 Mar-Apr;10(2):135-47. doi: 10.1093/humupd/dmh012.
- Tremblay L, Frigon JY. Precocious puberty in adolescent girls: a biomarker of later psychosocial adjustment problems. Child Psychiatry Hum Dev. 2005 Fall;36(1):73-94. doi: 10.1007/s10578-004-3489-2.
- Michaud PA, Suris JC, Deppen A. Gender-related psychological and behavioural correlates of pubertal timing in a national sample of Swiss adolescents. Mol Cell Endocrinol. 2006 Jul 25;254-255:172-8. doi: 10.1016/j.mce.2006.04.037. Epub 2006 Jun 27.
- Herman-Giddens ME, Slora EJ, Wasserman RC, Bourdony CJ, Bhapkar MV, Koch GG, Hasemeier CM. Secondary sexual characteristics and menses in young girls seen in office practice: a study from the Pediatric Research in Office Settings network. Pediatrics. 1997 Apr;99(4):505-12. doi: 10.1542/peds.99.4.505.
- Teilmann G, Pedersen CB, Jensen TK, Skakkebaek NE, Juul A. Prevalence and incidence of precocious pubertal development in Denmark: an epidemiologic study based on national registries. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1323-8. doi: 10.1542/peds.2005-0012.
- Houk CP, Kunselman AR, Lee PA. The diagnostic value of a brief GnRH analogue stimulation test in girls with central precocious puberty: a single 30-minute post-stimulation LH sample is adequate. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Dec;21(12):1113-8. doi: 10.1515/jpem.2008.21.12.1113.
- Curfman AL, Reljanovic SM, McNelis KM, Dong TT, Lewis SA, Jackson LW, Cromer BA. Premature thelarche in infants and toddlers: prevalence, natural history and environmental determinants. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Dec;24(6):338-41. doi: 10.1016/j.jpag.2011.01.003.
- Atay Z, Turan S, Guran T, Furman A, Bereket A. The prevalence and risk factors of premature thelarche and pubarche in 4- to 8-year-old girls. Acta Paediatr. 2012 Feb;101(2):e71-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02444.x. Epub 2011 Sep 23.
- de Vries L, Guz-Mark A, Lazar L, Reches A, Phillip M. Premature thelarche: age at presentation affects clinical course but not clinical characteristics or risk to progress to precocious puberty. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):466-71. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.071. Epub 2009 Nov 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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