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Suivi des filles atteintes de Thelarche prématurée et de puberté précoce

12 septembre 2013 mis à jour par: Mia Elbek Sømod, University of Aarhus

Suivi des filles atteintes de Thelarche prématurée et de puberté précoce : une étude clinique et paraclinique de filles atteintes de Thelarche et de témoins sains

La puberté précoce - l'apparition des signes de puberté avant l'âge de 8 ans chez les filles - est physiquement et émotionnellement dévastatrice pour les enfants et est parfois causée par une condition médicale sous-jacente. Un signe de puberté précoce chez les petites filles est le développement des seins (thelarche). Cela peut persister sans autres changements physiques de la puberté, il peut continuer jusqu'à la puberté précoce ou il peut disparaître. Ce projet améliorera le diagnostic de la puberté précoce chez les filles et améliorera notre capacité à identifier les filles atteintes de thelarche, qui développeront une puberté précoce et auront besoin d'un traitement médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le but de l'étude est

  1. Mener une étude épidémiologique dans laquelle les caractéristiques des filles de 0 à 6 ans atteintes de thélarche prématurée ou de puberté précoce sont décrites (comme spécifié ci-dessous)
  2. Procéder à un réexamen clinique et paraclinique des filles de 0 à 6 ans précitées (1))
  3. Comparer les paramètres cliniques et paracliniques au point 1) des filles de 0 à 6 ans citées avec un groupe témoin d'enfants du même âge, whiteout thelarche et puberté précoce. (Le comité d'éthique local a approuvé l'étude du groupe témoin, numéro de cas 1-10-72-631-12.)

L'étude comprend un examen des dossiers des filles enregistrées de 0 à 6 ans diagnostiquées avec un thélarche prématuré ou une puberté précoce de 1998 et jusqu'à aujourd'hui au Département de pédiatrie A, AUH Skejby. La cohorte n'a pas été examinée auparavant et le nombre de filles dans la cohorte est estimé d'après notre expérience clinique avec ce groupe de patients à environ 50 au total. Les caractéristiques suivantes issues des dossiers patients seront enregistrées dans une base de données :

Âge au diagnostic, anthropométrie (taille et poids), stade de Tanner - sein, stade de Tanner - poils pubiens, test GnRH (réponse LH et FSH), paramètres thyroïdiens, œstrogènes, prolactine, 17OHP, androstènedione, dihydroépiandrostérone (DHEA), testostérone, inhibine B, SHBG, AFP, kisspeptine, gonadotrophine chorionique humaine (HCG), âge osseux, IRM du cerveau, échographie des organes génitaux internes et expositions à des produits chimiques environnementaux connus pour affecter les caractéristiques sexuelles secondaires.

La base de données sera développée dans le programme Access. Les résultats seront rapportés sous forme de moyenne et d'écart-type et de valeurs minimales et maximales pour chaque groupe d'âge par stade de Tanner, si les données sont distribuées normalement. Les données non distribuées normalement seront données sous forme d'intervalles médians et de confiance ainsi que de valeurs minimales et maximales pour chaque étape de Tanner. Les données des enfants précédemment étudiés chez qui on suspecte une puberté précoce seront rapportées de la même manière. La comparaison statistique entre les groupes sera effectuée avec un test t apparié ou un test non paramétrique équivalent, si les données ne sont pas distribuées normalement.

L'unité de données de l'hôpital universitaire d'Aarhus, à Skejby, identifie les filles de 0 à 6 ans ayant reçu un diagnostic de thélarche prématuré ou de puberté précoce en 1998 et au-delà. Les filles de moins de 8 ans au départ du projet (1er septembre 2013) seront contactées et invitées à participer à un nouvel examen.

Le suivi est un réexamen clinique et paraclinique, où sont mesurés les paramètres suivants : anthropométrie (taille et poids), épaisseur du pli cutané, stade de Tanner, âge osseux, test GnRH, p-oestrogène, p-testostérone, p-SHBG , p-androstènedione, p-dihydroandrostendion, p-inhibine B, paramètres p-thyroïdiens, examen échographique des organes génitaux internes et un échantillon de sang pour les études de polymorphisme dans le gène du récepteur des œstrogènes et le gène de l'enzyme aromatase.

Si les filles ne peuvent pas ou ne veulent pas assister au réexamen, elles sont invitées à remplir un questionnaire à la place comme suit :

  • nom, numéro de sécurité sociale, date de remplissage du questionnaire
  • taille actuelle, poids actuel, poids à la naissance, origine
  • date de début de la puberté si commencée, développement pubertaire actuel, ménarche
  • maladies/admissions

Concernant la mère :

- âge aux premières règles, médicaments pendant la grossesse/l'allaitement, alimentation pendant la grossesse/l'allaitement, utilisation de cosmétiques/crème/shampooing pendant la grossesse,

Concernant la famille :

- d'autres avec un développement mammaire précoce/une puberté précoce

Le projet est mené au Dept. of Pediatrics A, Aarhus University Hospital, Skejby, Skejbygårdsvej 100, 8200 Aarhus N. Les autres services pédiatriques de la région de Midtjylland (situés à Randers, Viborg et Herning) seront inclus dans le projet s'ils préfèrent participer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Niels H Birkebæk, Dr.med, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 50860090
  • E-mail: nielbirk@rm.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Børneafdelingen A, AUH, Skejby
        • Chercheur principal:
          • Mia E. Sømod, Stud.med
        • Contact:
          • Niels H. Birkebæk, Dr.med, PhD
          • Numéro de téléphone: +4550860090
          • E-mail: nielbirk@rm.dk
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Niels H. Birkebæk, Dr.med, PhD
        • Chercheur principal:
          • Esben T. Vestergaard, Dr.med, PhD
        • Chercheur principal:
          • Kurt Kristensen, Dr.med, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Filles de 0 à 6 ans ayant reçu un diagnostic de thélarche prématurée ou de puberté précoce de 1998 à aujourd'hui à la section pour enfants A, AUH, Skejby. Les filles qui ont 8 ans ou moins au départ (1er septembre) seront contactées et invitées à participer à un réexamen clinique et paraclinique.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de puberté précoce ou de thélarche prématurée
  • Filles de 0 à 6 ans au moment du diagnostic pour l'examen du dossier médical
  • Filles de 0 à 8 ans au départ pour le réexamen

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Stade de bronzage (seins et poils pubiens)
Délai: Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
Jusqu'à l'âge de 21,0 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
lester
Délai: jusqu'à l'âge de 21,0 ans
jusqu'à l'âge de 21,0 ans
hauteur
Délai: Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
Âge osseux
Délai: Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
Pic LH après test GnRH
Délai: Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
Hormones (œstrogène, prolactine, 17OHP, androstrendion, DHEA, testostérone, inhibine B, SHBG, AFP, kisspeptine, HCG, hormones thyroïdiennes)
Délai: Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
Échographie des organes génitaux internes
Délai: Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
Jusqu'à l'âge de 21,0 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Exposition
Délai: Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
Jusqu'à l'âge de 21,0 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Chercheur principal: Esben T. Vestergaard, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Chercheur principal: Kurt Kristensen, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Chercheur principal: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdeligen A, AUH, Skejby

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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