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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01944475
Suivi des filles atteintes de Thelarche prématurée et de puberté précoce
Suivi des filles atteintes de Thelarche prématurée et de puberté précoce : une étude clinique et paraclinique de filles atteintes de Thelarche et de témoins sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude est
- Mener une étude épidémiologique dans laquelle les caractéristiques des filles de 0 à 6 ans atteintes de thélarche prématurée ou de puberté précoce sont décrites (comme spécifié ci-dessous)
- Procéder à un réexamen clinique et paraclinique des filles de 0 à 6 ans précitées (1))
- Comparer les paramètres cliniques et paracliniques au point 1) des filles de 0 à 6 ans citées avec un groupe témoin d'enfants du même âge, whiteout thelarche et puberté précoce. (Le comité d'éthique local a approuvé l'étude du groupe témoin, numéro de cas 1-10-72-631-12.)
L'étude comprend un examen des dossiers des filles enregistrées de 0 à 6 ans diagnostiquées avec un thélarche prématuré ou une puberté précoce de 1998 et jusqu'à aujourd'hui au Département de pédiatrie A, AUH Skejby. La cohorte n'a pas été examinée auparavant et le nombre de filles dans la cohorte est estimé d'après notre expérience clinique avec ce groupe de patients à environ 50 au total. Les caractéristiques suivantes issues des dossiers patients seront enregistrées dans une base de données :
Âge au diagnostic, anthropométrie (taille et poids), stade de Tanner - sein, stade de Tanner - poils pubiens, test GnRH (réponse LH et FSH), paramètres thyroïdiens, œstrogènes, prolactine, 17OHP, androstènedione, dihydroépiandrostérone (DHEA), testostérone, inhibine B, SHBG, AFP, kisspeptine, gonadotrophine chorionique humaine (HCG), âge osseux, IRM du cerveau, échographie des organes génitaux internes et expositions à des produits chimiques environnementaux connus pour affecter les caractéristiques sexuelles secondaires.
La base de données sera développée dans le programme Access. Les résultats seront rapportés sous forme de moyenne et d'écart-type et de valeurs minimales et maximales pour chaque groupe d'âge par stade de Tanner, si les données sont distribuées normalement. Les données non distribuées normalement seront données sous forme d'intervalles médians et de confiance ainsi que de valeurs minimales et maximales pour chaque étape de Tanner. Les données des enfants précédemment étudiés chez qui on suspecte une puberté précoce seront rapportées de la même manière. La comparaison statistique entre les groupes sera effectuée avec un test t apparié ou un test non paramétrique équivalent, si les données ne sont pas distribuées normalement.
L'unité de données de l'hôpital universitaire d'Aarhus, à Skejby, identifie les filles de 0 à 6 ans ayant reçu un diagnostic de thélarche prématuré ou de puberté précoce en 1998 et au-delà. Les filles de moins de 8 ans au départ du projet (1er septembre 2013) seront contactées et invitées à participer à un nouvel examen.
Le suivi est un réexamen clinique et paraclinique, où sont mesurés les paramètres suivants : anthropométrie (taille et poids), épaisseur du pli cutané, stade de Tanner, âge osseux, test GnRH, p-oestrogène, p-testostérone, p-SHBG , p-androstènedione, p-dihydroandrostendion, p-inhibine B, paramètres p-thyroïdiens, examen échographique des organes génitaux internes et un échantillon de sang pour les études de polymorphisme dans le gène du récepteur des œstrogènes et le gène de l'enzyme aromatase.
Si les filles ne peuvent pas ou ne veulent pas assister au réexamen, elles sont invitées à remplir un questionnaire à la place comme suit :
- nom, numéro de sécurité sociale, date de remplissage du questionnaire
- taille actuelle, poids actuel, poids à la naissance, origine
- date de début de la puberté si commencée, développement pubertaire actuel, ménarche
- maladies/admissions
Concernant la mère :
- âge aux premières règles, médicaments pendant la grossesse/l'allaitement, alimentation pendant la grossesse/l'allaitement, utilisation de cosmétiques/crème/shampooing pendant la grossesse,
Concernant la famille :
- d'autres avec un développement mammaire précoce/une puberté précoce
Le projet est mené au Dept. of Pediatrics A, Aarhus University Hospital, Skejby, Skejbygårdsvej 100, 8200 Aarhus N. Les autres services pédiatriques de la région de Midtjylland (situés à Randers, Viborg et Herning) seront inclus dans le projet s'ils préfèrent participer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Niels H Birkebæk, Dr.med, PhD
- Numéro de téléphone: +45 50860090
- E-mail: nielbirk@rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mia E Sømod, Stud. med
- Numéro de téléphone: +45 60199810
- E-mail: mia.elbek.somod@studmed.au.dk
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Børneafdelingen A, AUH, Skejby
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Chercheur principal:
- Mia E. Sømod, Stud.med
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Contact:
- Niels H. Birkebæk, Dr.med, PhD
- Numéro de téléphone: +4550860090
- E-mail: nielbirk@rm.dk
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Contact:
- Mia E. Sømod, Stud.med
- Numéro de téléphone: +4560199810
- E-mail: mia.elbek.somod@studmed.au.dk
-
Chercheur principal:
- Niels H. Birkebæk, Dr.med, PhD
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Chercheur principal:
- Esben T. Vestergaard, Dr.med, PhD
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Chercheur principal:
- Kurt Kristensen, Dr.med, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de puberté précoce ou de thélarche prématurée
- Filles de 0 à 6 ans au moment du diagnostic pour l'examen du dossier médical
- Filles de 0 à 8 ans au départ pour le réexamen
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Stade de bronzage (seins et poils pubiens)
Délai: Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
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Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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lester
Délai: jusqu'à l'âge de 21,0 ans
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jusqu'à l'âge de 21,0 ans
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hauteur
Délai: Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
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Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
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Âge osseux
Délai: Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
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Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
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Pic LH après test GnRH
Délai: Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
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Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
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Hormones (œstrogène, prolactine, 17OHP, androstrendion, DHEA, testostérone, inhibine B, SHBG, AFP, kisspeptine, HCG, hormones thyroïdiennes)
Délai: Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
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Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
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Échographie des organes génitaux internes
Délai: Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
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Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Exposition
Délai: Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
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Jusqu'à l'âge de 21,0 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Chercheur principal: Esben T. Vestergaard, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Chercheur principal: Kurt Kristensen, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Chercheur principal: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdeligen A, AUH, Skejby
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carel JC, Leger J. Clinical practice. Precocious puberty. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2366-77. doi: 10.1056/NEJMcp0800459. No abstract available.
- Carel JC, Lahlou N, Roger M, Chaussain JL. Precocious puberty and statural growth. Hum Reprod Update. 2004 Mar-Apr;10(2):135-47. doi: 10.1093/humupd/dmh012.
- Tremblay L, Frigon JY. Precocious puberty in adolescent girls: a biomarker of later psychosocial adjustment problems. Child Psychiatry Hum Dev. 2005 Fall;36(1):73-94. doi: 10.1007/s10578-004-3489-2.
- Michaud PA, Suris JC, Deppen A. Gender-related psychological and behavioural correlates of pubertal timing in a national sample of Swiss adolescents. Mol Cell Endocrinol. 2006 Jul 25;254-255:172-8. doi: 10.1016/j.mce.2006.04.037. Epub 2006 Jun 27.
- Herman-Giddens ME, Slora EJ, Wasserman RC, Bourdony CJ, Bhapkar MV, Koch GG, Hasemeier CM. Secondary sexual characteristics and menses in young girls seen in office practice: a study from the Pediatric Research in Office Settings network. Pediatrics. 1997 Apr;99(4):505-12. doi: 10.1542/peds.99.4.505.
- Teilmann G, Pedersen CB, Jensen TK, Skakkebaek NE, Juul A. Prevalence and incidence of precocious pubertal development in Denmark: an epidemiologic study based on national registries. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1323-8. doi: 10.1542/peds.2005-0012.
- Houk CP, Kunselman AR, Lee PA. The diagnostic value of a brief GnRH analogue stimulation test in girls with central precocious puberty: a single 30-minute post-stimulation LH sample is adequate. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Dec;21(12):1113-8. doi: 10.1515/jpem.2008.21.12.1113.
- Curfman AL, Reljanovic SM, McNelis KM, Dong TT, Lewis SA, Jackson LW, Cromer BA. Premature thelarche in infants and toddlers: prevalence, natural history and environmental determinants. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Dec;24(6):338-41. doi: 10.1016/j.jpag.2011.01.003.
- Atay Z, Turan S, Guran T, Furman A, Bereket A. The prevalence and risk factors of premature thelarche and pubarche in 4- to 8-year-old girls. Acta Paediatr. 2012 Feb;101(2):e71-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02444.x. Epub 2011 Sep 23.
- de Vries L, Guz-Mark A, Lazar L, Reches A, Phillip M. Premature thelarche: age at presentation affects clinical course but not clinical characteristics or risk to progress to precocious puberty. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):466-71. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.071. Epub 2009 Nov 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-186-13
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