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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01944475
조숙한 Thelarche와 조숙한 사춘기를 가진 여아의 후속 조치
조기 유모 및 조숙한 사춘기를 가진 여아의 후속 조치: 유모 및 건강한 조절을 가진 여아에 대한 임상 및 준임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구의 목적은
- 조기 유모 또는 조숙한 사춘기가 있는 0-6세 여아의 특성을 설명하는 역학 연구를 수행하기 위해(아래에 명시됨)
- 상기 (1))0-6세 여아에 대한 임상 및 준임상 재검사 실시
- 포인트 1)에서 임상 및 준임상 매개변수를 비교하기 위해 언급된 0-6세 여아와 같은 연령의 어린이 대조군, 백색화 유모 및 조숙한 사춘기를 언급했습니다. (지역 윤리 위원회는 통제 그룹의 연구를 승인했으며, 사례 번호는 1-10-72-631-12입니다.)
이 연구에는 1998년부터 현재까지 AUH Skejby 소아과 A 부서에서 조기 유모 또는 조숙한 사춘기로 진단된 등록된 0-6세 소녀의 차트 검토가 포함됩니다. 코호트는 이전에 검사되지 않았으며 코호트의 소녀 수는 이 환자 그룹에 대한 임상 경험에서 총 약 50명으로 추정됩니다. 환자 기록의 다음 특성이 데이터베이스에 등록됩니다.
진단 시 연령, 인체 측정(신장 및 체중), 태너기 - 유방, 태너기 - 음모, GnRH 테스트(LH 및 FSH 반응), 갑상선 매개변수, 에스트로겐, 프로락틴, 17OHP, 안드로스텐디온, 디하이드로에피안드로스테론(DHEA), 테스토스테론, 인히빈 B, SHBG, AFP, 키스펩틴, 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG), 골연령, 대뇌 MRI, 내부 생식기 초음파, 2차 성징에 영향을 미치는 것으로 알려진 환경 화학물질에 대한 노출.
데이터베이스는 Access 프로그램에서 개발됩니다. 결과는 데이터가 정상적으로 분포된 경우 태너 단계별로 연령 그룹별 평균 및 표준 편차와 최소값 및 최대값으로 보고됩니다. 비정규 분포 데이터는 중앙값 및 신뢰 구간과 각 태너 단계의 최소값 및 최대값으로 제공됩니다. 조숙한 사춘기가 의심되는 이전에 연구된 아동에 대한 데이터는 동일한 방식으로 보고됩니다. 그룹 간의 통계적 비교는 데이터가 정상적으로 분포되지 않은 경우 u-paired t-test 또는 동등한 비모수 테스트로 이루어집니다.
Skejby에 있는 Aarhus 대학 병원의 데이터 유닛은 1998년 이후에 조기 유모 또는 조숙한 사춘기 진단을 받은 0-6세 소녀를 식별합니다. 프로젝트 기준선(2013년 9월 1일)에 8세 미만인 소녀들에게 연락하여 재시험 참여를 요청합니다.
후속 조치는 인체측정법(신장 및 체중), 피부 주름 두께, 태너 단계, 골 연령, GnRH 테스트, p-에스트로겐, p-테스토스테론, p-SHBG 매개변수가 측정되는 임상 및 준임상 재검사입니다. , p-안드로스텐디온, p-디하이드로안드로스텐디온, p-인히빈 B, p-갑상선 매개변수, 내생식기의 초음파 검사 및 에스트로겐 수용체 유전자 및 아로마타제 효소 유전자의 다형성 연구를 위한 혈액 샘플.
소녀들이 재시험에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없는 경우 대신 다음과 같이 설문지를 작성해야 합니다.
- 성명, 주민등록번호, 설문지 작성일
- 현재 키, 현재 체중, 출생 체중, 출신
- 시작된 경우 사춘기 시작 날짜, 현재 사춘기 발달, 초경
- 질병/입학
어머니에 관하여:
- 초경연령, 임신중 약/수유, 임신중 식이요법/수유, 임신중 화장품/크림/샴푸 사용,
가족에 관하여:
- 조기 유방 발달/조기 사춘기가 있는 기타
이 프로젝트는 Aarhus University Hospital, Skejby, Skejbygårdsvej 100, 8200 Aarhus N 소아과 A 부서에서 수행됩니다. Midtjylland 지역(Randers, Viborg 및 Herning에 위치)의 다른 소아과 병동은 다음과 같은 경우 프로젝트에 포함됩니다. 참여를 선호합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Niels H Birkebæk, Dr.med, PhD
- 전화번호: +45 50860090
- 이메일: nielbirk@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Mia E Sømod, Stud. med
- 전화번호: +45 60199810
- 이메일: mia.elbek.somod@studmed.au.dk
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Børneafdelingen A, AUH, Skejby
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수석 연구원:
- Mia E. Sømod, Stud.med
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연락하다:
- Niels H. Birkebæk, Dr.med, PhD
- 전화번호: +4550860090
- 이메일: nielbirk@rm.dk
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연락하다:
- Mia E. Sømod, Stud.med
- 전화번호: +4560199810
- 이메일: mia.elbek.somod@studmed.au.dk
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수석 연구원:
- Niels H. Birkebæk, Dr.med, PhD
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수석 연구원:
- Esben T. Vestergaard, Dr.med, PhD
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수석 연구원:
- Kurt Kristensen, Dr.med, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조숙한 사춘기 또는 조기 유모의 임상적 진단
- 0~6세 여아 진단 당시 진료기록 조회
- 재검사 기준선에 있는 0-8세 여아
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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태너 단계(가슴 및 음모)
기간: 21.0세까지
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21.0세까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무게
기간: 21.0세까지
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21.0세까지
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키
기간: 21.0세까지
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21.0세까지
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뼈 나이
기간: 21.0세까지
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21.0세까지
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GnRH 테스트 후 LH 피크
기간: 21.0세까지
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21.0세까지
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호르몬(에스트로겐, 프로락틴, 17OHP, 안드로스트렌디온, DHEA, 테스토스테론, 인히빈 B, SHBG, AFP, 키스펩틴, HCG, 갑상선 호르몬)
기간: 21.0세까지
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21.0세까지
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내부 생식기의 초음파
기간: 21.0세까지
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21.0세까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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노출
기간: 21.0세까지
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21.0세까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- 수석 연구원: Esben T. Vestergaard, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- 수석 연구원: Kurt Kristensen, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- 수석 연구원: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdeligen A, AUH, Skejby
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Carel JC, Lahlou N, Roger M, Chaussain JL. Precocious puberty and statural growth. Hum Reprod Update. 2004 Mar-Apr;10(2):135-47. doi: 10.1093/humupd/dmh012.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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