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조숙한 Thelarche와 조숙한 사춘기를 가진 여아의 후속 조치

2013년 9월 12일 업데이트: Mia Elbek Sømod, University of Aarhus

조기 유모 및 조숙한 사춘기를 가진 여아의 후속 조치: 유모 및 건강한 조절을 가진 여아에 대한 임상 및 준임상 연구

조숙한 사춘기(여아의 경우 8세 이전에 사춘기 징후가 시작됨)는 아이들에게 육체적으로나 정서적으로 파괴적이며 때로는 기저 및 의학적 상태로 인해 발생합니다. 어린 소녀의 조숙한 사춘기의 징후 중 하나는 유방 발달(thelarche)입니다. 이것은 사춘기의 다른 신체적 변화 없이 지속될 수 있으며, 조숙한 사춘기까지 계속되거나 사라질 수 있습니다. 이 프로젝트는 여아의 조숙한 사춘기의 진단을 개선하고 조숙한 사춘기를 발달시키고 치료가 필요한 유모가 있는 여아를 식별하는 능력을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

연구의 목적은

  1. 조기 유모 또는 조숙한 사춘기가 있는 0-6세 여아의 특성을 설명하는 역학 연구를 수행하기 위해(아래에 명시됨)
  2. 상기 (1))0-6세 여아에 대한 임상 및 준임상 재검사 실시
  3. 포인트 1)에서 임상 및 준임상 매개변수를 비교하기 위해 언급된 0-6세 여아와 같은 연령의 어린이 대조군, 백색화 유모 및 조숙한 사춘기를 언급했습니다. (지역 윤리 위원회는 통제 그룹의 연구를 승인했으며, 사례 번호는 1-10-72-631-12입니다.)

이 연구에는 1998년부터 현재까지 AUH Skejby 소아과 A 부서에서 조기 유모 또는 조숙한 사춘기로 진단된 등록된 0-6세 소녀의 차트 검토가 포함됩니다. 코호트는 이전에 검사되지 않았으며 코호트의 소녀 수는 이 환자 그룹에 대한 임상 경험에서 총 약 50명으로 추정됩니다. 환자 기록의 다음 특성이 데이터베이스에 등록됩니다.

진단 시 연령, 인체 측정(신장 및 체중), 태너기 - 유방, 태너기 - 음모, GnRH 테스트(LH 및 FSH 반응), 갑상선 매개변수, 에스트로겐, 프로락틴, 17OHP, 안드로스텐디온, 디하이드로에피안드로스테론(DHEA), 테스토스테론, 인히빈 B, SHBG, AFP, 키스펩틴, 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG), 골연령, 대뇌 MRI, 내부 생식기 초음파, 2차 성징에 영향을 미치는 것으로 알려진 환경 화학물질에 대한 노출.

데이터베이스는 Access 프로그램에서 개발됩니다. 결과는 데이터가 정상적으로 분포된 경우 태너 단계별로 연령 그룹별 평균 및 표준 편차와 최소값 및 최대값으로 보고됩니다. 비정규 분포 데이터는 중앙값 및 신뢰 구간과 각 태너 단계의 최소값 및 최대값으로 제공됩니다. 조숙한 사춘기가 의심되는 이전에 연구된 아동에 대한 데이터는 동일한 방식으로 보고됩니다. 그룹 간의 통계적 비교는 데이터가 정상적으로 분포되지 않은 경우 u-paired t-test 또는 동등한 비모수 테스트로 이루어집니다.

Skejby에 있는 Aarhus 대학 병원의 데이터 유닛은 1998년 이후에 조기 유모 또는 조숙한 사춘기 진단을 받은 0-6세 소녀를 식별합니다. 프로젝트 기준선(2013년 9월 1일)에 8세 미만인 소녀들에게 연락하여 재시험 참여를 요청합니다.

후속 조치는 인체측정법(신장 및 체중), 피부 주름 두께, 태너 단계, 골 연령, GnRH 테스트, p-에스트로겐, p-테스토스테론, p-SHBG 매개변수가 측정되는 임상 및 준임상 재검사입니다. , p-안드로스텐디온, p-디하이드로안드로스텐디온, p-인히빈 B, p-갑상선 매개변수, 내생식기의 초음파 검사 및 에스트로겐 수용체 유전자 및 아로마타제 효소 유전자의 다형성 연구를 위한 혈액 샘플.

소녀들이 재시험에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없는 경우 대신 다음과 같이 설문지를 작성해야 합니다.

  • 성명, 주민등록번호, 설문지 작성일
  • 현재 키, 현재 체중, 출생 체중, 출신
  • 시작된 경우 사춘기 시작 날짜, 현재 사춘기 발달, 초경
  • 질병/입학

어머니에 관하여:

- 초경연령, 임신중 약/수유, 임신중 식이요법/수유, 임신중 화장품/크림/샴푸 사용,

가족에 관하여:

- 조기 유방 발달/조기 사춘기가 있는 기타

이 프로젝트는 Aarhus University Hospital, Skejby, Skejbygårdsvej 100, 8200 Aarhus N 소아과 A 부서에서 수행됩니다. Midtjylland 지역(Randers, Viborg 및 Herning에 위치)의 다른 소아과 병동은 다음과 같은 경우 프로젝트에 포함됩니다. 참여를 선호합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Niels H Birkebæk, Dr.med, PhD
  • 전화번호: +45 50860090
  • 이메일: nielbirk@rm.dk

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Børneafdelingen A, AUH, Skejby
        • 수석 연구원:
          • Mia E. Sømod, Stud.med
        • 연락하다:
          • Niels H. Birkebæk, Dr.med, PhD
          • 전화번호: +4550860090
          • 이메일: nielbirk@rm.dk
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niels H. Birkebæk, Dr.med, PhD
        • 수석 연구원:
          • Esben T. Vestergaard, Dr.med, PhD
        • 수석 연구원:
          • Kurt Kristensen, Dr.med, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1998년부터 현재까지 어린이 섹션 A, AUH, Skejby에서 조기 유모 또는 조숙한 사춘기 진단을 받은 0-6세 소녀. 기준선(9월 1일)에 8세 이하인 여아에게 연락하여 임상 및 준임상 재검사에 참여하도록 요청합니다.

설명

포함 기준:

  • 조숙한 사춘기 또는 조기 유모의 임상적 진단
  • 0~6세 여아 진단 당시 진료기록 조회
  • 재검사 기준선에 있는 0-8세 여아

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
태너 단계(가슴 및 음모)
기간: 21.0세까지
21.0세까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무게
기간: 21.0세까지
21.0세까지
기간: 21.0세까지
21.0세까지
뼈 나이
기간: 21.0세까지
21.0세까지
GnRH 테스트 후 LH 피크
기간: 21.0세까지
21.0세까지
호르몬(에스트로겐, 프로락틴, 17OHP, 안드로스트렌디온, DHEA, 테스토스테론, 인히빈 B, SHBG, AFP, 키스펩틴, HCG, 갑상선 호르몬)
기간: 21.0세까지
21.0세까지
내부 생식기의 초음파
기간: 21.0세까지
21.0세까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
노출
기간: 21.0세까지
21.0세까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • 수석 연구원: Esben T. Vestergaard, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • 수석 연구원: Kurt Kristensen, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • 수석 연구원: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdeligen A, AUH, Skejby

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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