Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av flickor med för tidig sjukdom och tidig pubertet

12 september 2013 uppdaterad av: Mia Elbek Sømod, University of Aarhus

Uppföljning av flickor med för tidig sjukdom och tidig pubertet: en klinisk och paraklinisk studie av flickor med sjukdomar och friska kontroller

Brådmogen pubertet - uppkomsten av tecken på pubertet före 8 års ålder hos flickor - är fysiskt och känslomässigt förödande för barn och orsakas ibland av ett underliggande och medicinskt tillstånd. Ett tecken på tidig pubertet hos små flickor är bröstutveckling (thelarche). Detta kan fortsätta utan andra fysiska förändringar av puberteten, det kan fortsätta in i tidig pubertet eller försvinna. Detta projekt kommer att förbättra diagnostiken av tidig pubertet hos flickor och förbättra vår förmåga att identifiera vilka flickor med lungsjukdom som kommer att utveckla tidig pubertet och behöver medicinsk behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är

  1. Att genomföra en epidemiologisk studie där egenskaperna hos 0-6-åriga flickor med antingen för tidig skolka eller tidig pubertet beskrivs (enligt nedan)
  2. Att genomföra en klinisk och para-klinisk omprövning av de tidigare nämnda (1))0-6-åriga flickorna
  3. För att jämföra de kliniska och parakliniska parametrarna i punkt 1) nämndes 0-6-åriga flickor med en kontrollgrupp av barn i samma ålder, whiteout thelarche och brådmogen pubertet. (Lokal etikkommitté har godkänt studien av kontrollgruppen, ärendenummer 1-10-72-631-12.)

Studien inkluderar en kartöversikt över registrerade 0-6-åriga flickor som diagnostiserats med för tidig skola eller tidig pubertet från 1998 och fram till idag vid Avdelningen för pediatrik A, AUH Skejby. Kohorten har inte tidigare undersökts och antalet flickor i kohorten uppskattas utifrån vår kliniska erfarenhet med denna patientgrupp vara cirka 50 totalt. Följande egenskaper från patientjournalerna kommer att registreras i en databas:

Ålder vid diagnos, antropometri (längd och vikt), Tanner-stadium - bröst, Tanner-stadium - könshår, GnRH-test (LH- och FSH-svar), sköldkörtelparametrar, östrogen, prolaktin, 17OHP, androstenedion, dihydroepiandrosteron (DHEA), testosteron, inhibin B, SHBG, AFP, kisspeptin, humant koriongonadotropin (HCG), benålder, MR av storhjärnan, US av inre könsorgan och exponeringar för miljökemikalier som är kända för att påverka sekundära könsegenskaper.

Databasen kommer att utvecklas i programmet Access. Resultaten kommer att rapporteras som medel- och standardavvikelse samt minimi- och maximivärden för varje åldersgrupp per Tanner-stadium, om data är normalfördelade. Icke-normalfördelade data kommer att ges som median- och konfidensintervall samt minimi- och maximivärden för varje Tanner-steg. Data för tidigare studerade barn med misstänkt tidig pubertet kommer att rapporteras på samma sätt. Statistisk jämförelse mellan grupperna kommer att göras med u-parat t-test eller motsvarande icke-parametriskt test, om uppgifterna inte är normalfördelade.

Dataenheten vid Århus Universitetssjukhus, Skejby, identifierar 0-6-åriga flickor med diagnoser för tidig larke eller tidig pubertet 1998 och framåt. Flickor under 8 år i början av projektet (1 september 2013) kommer att kontaktas och ombeds delta i en omprövning.

Uppföljningen är en klinisk och paraklinisk omundersökning, där följande parametrar mäts: antropometri (höjd och vikt), hudveckstjocklek, garvstadium, benålder, GnRH-test, p-östrogen, p-testosteron , p-SHBG , p- androstenedion, p-dihydroandrostendion, p-inhibin B, p-tyreoideaparametrar, ultraljudsundersökning av genitalia interna och ett blodprov för studier av polymorfism i östrogenreceptorgenen och aromatasenzymgenen.

Om tjejerna inte kan eller vill närvara vid omtentamen, uppmanas de istället att fylla i ett frågeformulär enligt följande:

  • namn, personnummer, datum för ifyllande av frågeformuläret
  • aktuell längd, nuvarande vikt, födelsevikt, ursprung
  • datum för början av puberteten om påbörjad, aktuell pubertetsutveckling, menarche
  • sjukdomar/inläggningar

Angående mamman:

- ålder vid menarche, medicin under graviditet/amning, diet under graviditet/amning, användning av kosmetika/kräm/schampo under graviditet,

Angående familjen:

- andra med tidig bröstutveckling/tidig pubertet

Projektet bedrivs vid Avd för pediatrik A, Aarhus Universitetssjukhus, Skejby, Skejbygårdsvej 100, 8200 Aarhus N. Övriga pediatriska avdelningar i Region Midtjylland (som ligger i Randers, Viborg och Herning) kommer att ingå i projektet om de föredrar att delta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Børneafdelingen A, AUH, Skejby

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

0-6-åriga flickor diagnostiserats med för tidig skola eller tidig pubertet från 1998 till idag på Barnsektion A, AUH, Skejby. Flickor som är 8 år eller yngre vid baslinjen (1 september) kommer att kontaktas och ombeds delta i en klinisk och paraklinisk omundersökning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av brådmogen pubertet eller för tidig thelarche
  • 0-6-åriga tjejer vid diagnostillfället för journalgranskning
  • 0-8-åriga flickor vid baslinjen för omtentamen

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Garvningsstadiet (bröst- och könshår)
Tidsram: Upp till ålder 21,0 år
Upp till ålder 21,0 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
vikt
Tidsram: upp till 21,0 års ålder
upp till 21,0 års ålder
höjd
Tidsram: Upp till ålder 21,0 år
Upp till ålder 21,0 år
Benålder
Tidsram: Upp till ålder 21,0 år
Upp till ålder 21,0 år
LH-topp efter GnRH-test
Tidsram: Upp till ålder 21,0 år
Upp till ålder 21,0 år
Hormoner (östrogen, prolaktin, 17OHP, androstrendion, DHEA, testosteron, inhibin B, SHBG, AFP, kisspeptin, HCG, sköldkörtelhormoner)
Tidsram: Upp till ålder 21,0 år
Upp till ålder 21,0 år
Ultraljud av inre könsorgan
Tidsram: Upp till ålder 21,0 år
Upp till ålder 21,0 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Exponering
Tidsram: Upp till ålder 21,0 år
Upp till ålder 21,0 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Huvudutredare: Esben T. Vestergaard, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Huvudutredare: Kurt Kristensen, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Huvudutredare: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdeligen A, AUH, Skejby

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera