- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01944475
Uppföljning av flickor med för tidig sjukdom och tidig pubertet
Uppföljning av flickor med för tidig sjukdom och tidig pubertet: en klinisk och paraklinisk studie av flickor med sjukdomar och friska kontroller
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är
- Att genomföra en epidemiologisk studie där egenskaperna hos 0-6-åriga flickor med antingen för tidig skolka eller tidig pubertet beskrivs (enligt nedan)
- Att genomföra en klinisk och para-klinisk omprövning av de tidigare nämnda (1))0-6-åriga flickorna
- För att jämföra de kliniska och parakliniska parametrarna i punkt 1) nämndes 0-6-åriga flickor med en kontrollgrupp av barn i samma ålder, whiteout thelarche och brådmogen pubertet. (Lokal etikkommitté har godkänt studien av kontrollgruppen, ärendenummer 1-10-72-631-12.)
Studien inkluderar en kartöversikt över registrerade 0-6-åriga flickor som diagnostiserats med för tidig skola eller tidig pubertet från 1998 och fram till idag vid Avdelningen för pediatrik A, AUH Skejby. Kohorten har inte tidigare undersökts och antalet flickor i kohorten uppskattas utifrån vår kliniska erfarenhet med denna patientgrupp vara cirka 50 totalt. Följande egenskaper från patientjournalerna kommer att registreras i en databas:
Ålder vid diagnos, antropometri (längd och vikt), Tanner-stadium - bröst, Tanner-stadium - könshår, GnRH-test (LH- och FSH-svar), sköldkörtelparametrar, östrogen, prolaktin, 17OHP, androstenedion, dihydroepiandrosteron (DHEA), testosteron, inhibin B, SHBG, AFP, kisspeptin, humant koriongonadotropin (HCG), benålder, MR av storhjärnan, US av inre könsorgan och exponeringar för miljökemikalier som är kända för att påverka sekundära könsegenskaper.
Databasen kommer att utvecklas i programmet Access. Resultaten kommer att rapporteras som medel- och standardavvikelse samt minimi- och maximivärden för varje åldersgrupp per Tanner-stadium, om data är normalfördelade. Icke-normalfördelade data kommer att ges som median- och konfidensintervall samt minimi- och maximivärden för varje Tanner-steg. Data för tidigare studerade barn med misstänkt tidig pubertet kommer att rapporteras på samma sätt. Statistisk jämförelse mellan grupperna kommer att göras med u-parat t-test eller motsvarande icke-parametriskt test, om uppgifterna inte är normalfördelade.
Dataenheten vid Århus Universitetssjukhus, Skejby, identifierar 0-6-åriga flickor med diagnoser för tidig larke eller tidig pubertet 1998 och framåt. Flickor under 8 år i början av projektet (1 september 2013) kommer att kontaktas och ombeds delta i en omprövning.
Uppföljningen är en klinisk och paraklinisk omundersökning, där följande parametrar mäts: antropometri (höjd och vikt), hudveckstjocklek, garvstadium, benålder, GnRH-test, p-östrogen, p-testosteron , p-SHBG , p- androstenedion, p-dihydroandrostendion, p-inhibin B, p-tyreoideaparametrar, ultraljudsundersökning av genitalia interna och ett blodprov för studier av polymorfism i östrogenreceptorgenen och aromatasenzymgenen.
Om tjejerna inte kan eller vill närvara vid omtentamen, uppmanas de istället att fylla i ett frågeformulär enligt följande:
- namn, personnummer, datum för ifyllande av frågeformuläret
- aktuell längd, nuvarande vikt, födelsevikt, ursprung
- datum för början av puberteten om påbörjad, aktuell pubertetsutveckling, menarche
- sjukdomar/inläggningar
Angående mamman:
- ålder vid menarche, medicin under graviditet/amning, diet under graviditet/amning, användning av kosmetika/kräm/schampo under graviditet,
Angående familjen:
- andra med tidig bröstutveckling/tidig pubertet
Projektet bedrivs vid Avd för pediatrik A, Aarhus Universitetssjukhus, Skejby, Skejbygårdsvej 100, 8200 Aarhus N. Övriga pediatriska avdelningar i Region Midtjylland (som ligger i Randers, Viborg och Herning) kommer att ingå i projektet om de föredrar att delta.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Børneafdelingen A, AUH, Skejby
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av brådmogen pubertet eller för tidig thelarche
- 0-6-åriga tjejer vid diagnostillfället för journalgranskning
- 0-8-åriga flickor vid baslinjen för omtentamen
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Garvningsstadiet (bröst- och könshår)
Tidsram: Upp till ålder 21,0 år
|
Upp till ålder 21,0 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
vikt
Tidsram: upp till 21,0 års ålder
|
upp till 21,0 års ålder
|
|
höjd
Tidsram: Upp till ålder 21,0 år
|
Upp till ålder 21,0 år
|
|
Benålder
Tidsram: Upp till ålder 21,0 år
|
Upp till ålder 21,0 år
|
|
LH-topp efter GnRH-test
Tidsram: Upp till ålder 21,0 år
|
Upp till ålder 21,0 år
|
|
Hormoner (östrogen, prolaktin, 17OHP, androstrendion, DHEA, testosteron, inhibin B, SHBG, AFP, kisspeptin, HCG, sköldkörtelhormoner)
Tidsram: Upp till ålder 21,0 år
|
Upp till ålder 21,0 år
|
|
Ultraljud av inre könsorgan
Tidsram: Upp till ålder 21,0 år
|
Upp till ålder 21,0 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Exponering
Tidsram: Upp till ålder 21,0 år
|
Upp till ålder 21,0 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Huvudutredare: Esben T. Vestergaard, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Huvudutredare: Kurt Kristensen, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Huvudutredare: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdeligen A, AUH, Skejby
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carel JC, Leger J. Clinical practice. Precocious puberty. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2366-77. doi: 10.1056/NEJMcp0800459. No abstract available.
- Carel JC, Lahlou N, Roger M, Chaussain JL. Precocious puberty and statural growth. Hum Reprod Update. 2004 Mar-Apr;10(2):135-47. doi: 10.1093/humupd/dmh012.
- Tremblay L, Frigon JY. Precocious puberty in adolescent girls: a biomarker of later psychosocial adjustment problems. Child Psychiatry Hum Dev. 2005 Fall;36(1):73-94. doi: 10.1007/s10578-004-3489-2.
- Michaud PA, Suris JC, Deppen A. Gender-related psychological and behavioural correlates of pubertal timing in a national sample of Swiss adolescents. Mol Cell Endocrinol. 2006 Jul 25;254-255:172-8. doi: 10.1016/j.mce.2006.04.037. Epub 2006 Jun 27.
- Herman-Giddens ME, Slora EJ, Wasserman RC, Bourdony CJ, Bhapkar MV, Koch GG, Hasemeier CM. Secondary sexual characteristics and menses in young girls seen in office practice: a study from the Pediatric Research in Office Settings network. Pediatrics. 1997 Apr;99(4):505-12. doi: 10.1542/peds.99.4.505.
- Teilmann G, Pedersen CB, Jensen TK, Skakkebaek NE, Juul A. Prevalence and incidence of precocious pubertal development in Denmark: an epidemiologic study based on national registries. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1323-8. doi: 10.1542/peds.2005-0012.
- Houk CP, Kunselman AR, Lee PA. The diagnostic value of a brief GnRH analogue stimulation test in girls with central precocious puberty: a single 30-minute post-stimulation LH sample is adequate. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Dec;21(12):1113-8. doi: 10.1515/jpem.2008.21.12.1113.
- Curfman AL, Reljanovic SM, McNelis KM, Dong TT, Lewis SA, Jackson LW, Cromer BA. Premature thelarche in infants and toddlers: prevalence, natural history and environmental determinants. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Dec;24(6):338-41. doi: 10.1016/j.jpag.2011.01.003.
- Atay Z, Turan S, Guran T, Furman A, Bereket A. The prevalence and risk factors of premature thelarche and pubarche in 4- to 8-year-old girls. Acta Paediatr. 2012 Feb;101(2):e71-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02444.x. Epub 2011 Sep 23.
- de Vries L, Guz-Mark A, Lazar L, Reches A, Phillip M. Premature thelarche: age at presentation affects clinical course but not clinical characteristics or risk to progress to precocious puberty. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):466-71. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.071. Epub 2009 Nov 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-186-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .