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Seguimiento de Niñas con Telarquia Prematura y Pubertad Precoz

12 de septiembre de 2013 actualizado por: Mia Elbek Sømod, University of Aarhus

Seguimiento de Niñas con Telarquia Prematura y Pubertad Precoz: Estudio Clínico y Paraclínico de Niñas con Telarquia y Controles Sanos

La pubertad precoz, el inicio de los signos de la pubertad antes de los 8 años de edad en las niñas, es física y emocionalmente devastadora para los niños y, a veces, es causada por una afección médica subyacente. Un signo de pubertad precoz en niñas pequeñas es el desarrollo de los senos (telarquia). Esto puede persistir sin otros cambios físicos de la pubertad, puede continuar en la pubertad precoz o puede desaparecer. Este proyecto mejorará el diagnóstico de la pubertad precoz en niñas y mejorará nuestra capacidad para identificar qué niñas con telarquia desarrollarán pubertad precoz y necesitarán tratamiento médico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El propósito del estudio es

  1. Realizar un estudio epidemiológico en el que se describan las características de niñas de 0 a 6 años con telarquia prematura o pubertad precoz (como se especifica a continuación)
  2. Realizar un reexamen clínico y paraclínico a las niñas (1))0-6 años antes mencionadas
  3. Para comparar los parámetros clínicos y paraclínicos en el punto 1) se mencionan niñas de 0-6 años con un grupo control de niños de la misma edad, telarquia blanqueada y pubertad precoz. (El Comité de Ética Local ha aprobado el estudio del grupo de control, número de caso 1-10-72-631-12.)

El estudio incluye una revisión de expedientes de niñas registradas de 0 a 6 años diagnosticadas con telarquia prematura o pubertad precoz desde 1998 hasta hoy en el Departamento de Pediatría A, AUH Skejby. La cohorte no ha sido examinada anteriormente y, a partir de nuestra experiencia clínica con este grupo de pacientes, se estima que el número de niñas en la cohorte es de unas 50 en total. Las siguientes características de los registros de los pacientes serán registradas en una base de datos:

Edad al diagnóstico, antropometría (altura y peso), estadio de Tanner - mama, estadio de Tanner - vello púbico, prueba de GnRH (respuesta de LH y FSH), parámetros tiroideos, estrógeno, prolactina, 17OHP, androstenediona, dihidroepiandrosterona (DHEA), testosterona, inhibina B, SHBG, AFP, kisspeptina, gonadotropina coriónica humana (HCG), edad ósea, resonancia magnética del cerebro, ecografía de los genitales internos y exposiciones a sustancias químicas ambientales que se sabe que afectan las características sexuales secundarias.

La base de datos se desarrollará en el programa Access. Los resultados se informarán como media y desviación estándar y valores mínimos y máximos para cada grupo de edad por etapa de Tanner, si los datos se distribuyen normalmente. Los datos que no se distribuyen normalmente se darán como mediana e intervalos de confianza, así como valores mínimos y máximos para cada etapa de Tanner. Los datos de los niños previamente estudiados con sospecha de pubertad precoz se informarán de la misma manera. La comparación estadística entre los grupos se realizará con la prueba t pareada u o una prueba no paramétrica equivalente, si los datos no tienen una distribución normal.

La Unidad de Datos del Hospital Universitario de Aarhus, Skejby, identifica niñas de 0 a 6 años con diagnósticos de telarquia prematura o pubertad precoz a partir de 1998. Se contactará a las niñas menores de 8 años al inicio del proyecto (1 de septiembre de 2013) y se les solicitará que participen en un nuevo examen.

El seguimiento es un reexamen clínico y paraclínico, donde se miden los siguientes parámetros: antropometría (talla y peso), pliegues cutáneos, estadio de Tanner, edad ósea, prueba de GnRH, p-estrógeno, p-testosterona, p-SHBG , p-androstenediona, p-dihidroandrostendiona, p-inhibina B, p-parámetros tiroideos, examen ecográfico de los genitales internos y una muestra de sangre para estudios de polimorfismo en el gen del receptor de estrógenos y el gen de la enzima aromatasa.

Si las niñas no pueden o no quieren asistir al reexamen, se les solicita que completen un cuestionario de la siguiente manera:

  • nombre, número de seguro social, fecha de finalización del cuestionario
  • altura actual, peso actual, peso al nacer, origen
  • fecha de inicio de la pubertad si comenzó, desarrollo puberal actual, menarquia
  • enfermedades/ingresos

En cuanto a la madre:

- edad de la menarquia, medicamentos durante el embarazo/lactancia, dieta durante el embarazo/lactancia, uso de cosméticos/crema/champú durante el embarazo,

En cuanto a la familia:

- otros con desarrollo mamario temprano/pubertad temprana

El proyecto se lleva a cabo en el Departamento de Pediatría A, Hospital Universitario de Aarhus, Skejby, Skejbygårdsvej 100, 8200 Aarhus N. Las otras salas de pediatría en la región de Midtjylland (ubicadas en Randers, Viborg y Herning) se incluirán en el proyecto si prefiere participar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Børneafdelingen A, AUH, Skejby

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niñas de 0 a 6 años diagnosticadas de telarquia prematura o pubertad precoz desde 1998 hasta hoy en la Sección Infantil A, AUH, Skejby. Se contactará a las niñas que tengan 8 años o menos al inicio del estudio (1 de septiembre) y se les pedirá que participen en un nuevo examen clínico y paraclínico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de pubertad precoz o telarquia prematura
  • Niñas de 0 a 6 años al momento del diagnóstico para la revisión de la historia clínica
  • Niñas de 0 a 8 años al inicio del examen

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Etapa de bronceado (mama y vello púbico)
Periodo de tiempo: Hasta la edad 21.0 años
Hasta la edad 21.0 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
peso
Periodo de tiempo: hasta la edad 21.0 años
hasta la edad 21.0 años
altura
Periodo de tiempo: Hasta la edad 21.0 años
Hasta la edad 21.0 años
Edad ósea
Periodo de tiempo: Hasta la edad 21.0 años
Hasta la edad 21.0 años
Pico de LH después de la prueba de GnRH
Periodo de tiempo: Hasta la edad 21.0 años
Hasta la edad 21.0 años
Hormonas (estrógeno, prolactina, 17OHP, androstrendión, DHEA, testosterona, inhibina B, SHBG, AFP, kisspeptina, HCG, hormonas tiroideas)
Periodo de tiempo: Hasta la edad 21.0 años
Hasta la edad 21.0 años
Ultrasonido de los genitales internos
Periodo de tiempo: Hasta la edad 21.0 años
Hasta la edad 21.0 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Exposición
Periodo de tiempo: Hasta la edad 21.0 años
Hasta la edad 21.0 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Investigador principal: Esben T. Vestergaard, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Investigador principal: Kurt Kristensen, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Investigador principal: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdeligen A, AUH, Skejby

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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