- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01944475
Seguimiento de Niñas con Telarquia Prematura y Pubertad Precoz
Seguimiento de Niñas con Telarquia Prematura y Pubertad Precoz: Estudio Clínico y Paraclínico de Niñas con Telarquia y Controles Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio es
- Realizar un estudio epidemiológico en el que se describan las características de niñas de 0 a 6 años con telarquia prematura o pubertad precoz (como se especifica a continuación)
- Realizar un reexamen clínico y paraclínico a las niñas (1))0-6 años antes mencionadas
- Para comparar los parámetros clínicos y paraclínicos en el punto 1) se mencionan niñas de 0-6 años con un grupo control de niños de la misma edad, telarquia blanqueada y pubertad precoz. (El Comité de Ética Local ha aprobado el estudio del grupo de control, número de caso 1-10-72-631-12.)
El estudio incluye una revisión de expedientes de niñas registradas de 0 a 6 años diagnosticadas con telarquia prematura o pubertad precoz desde 1998 hasta hoy en el Departamento de Pediatría A, AUH Skejby. La cohorte no ha sido examinada anteriormente y, a partir de nuestra experiencia clínica con este grupo de pacientes, se estima que el número de niñas en la cohorte es de unas 50 en total. Las siguientes características de los registros de los pacientes serán registradas en una base de datos:
Edad al diagnóstico, antropometría (altura y peso), estadio de Tanner - mama, estadio de Tanner - vello púbico, prueba de GnRH (respuesta de LH y FSH), parámetros tiroideos, estrógeno, prolactina, 17OHP, androstenediona, dihidroepiandrosterona (DHEA), testosterona, inhibina B, SHBG, AFP, kisspeptina, gonadotropina coriónica humana (HCG), edad ósea, resonancia magnética del cerebro, ecografía de los genitales internos y exposiciones a sustancias químicas ambientales que se sabe que afectan las características sexuales secundarias.
La base de datos se desarrollará en el programa Access. Los resultados se informarán como media y desviación estándar y valores mínimos y máximos para cada grupo de edad por etapa de Tanner, si los datos se distribuyen normalmente. Los datos que no se distribuyen normalmente se darán como mediana e intervalos de confianza, así como valores mínimos y máximos para cada etapa de Tanner. Los datos de los niños previamente estudiados con sospecha de pubertad precoz se informarán de la misma manera. La comparación estadística entre los grupos se realizará con la prueba t pareada u o una prueba no paramétrica equivalente, si los datos no tienen una distribución normal.
La Unidad de Datos del Hospital Universitario de Aarhus, Skejby, identifica niñas de 0 a 6 años con diagnósticos de telarquia prematura o pubertad precoz a partir de 1998. Se contactará a las niñas menores de 8 años al inicio del proyecto (1 de septiembre de 2013) y se les solicitará que participen en un nuevo examen.
El seguimiento es un reexamen clínico y paraclínico, donde se miden los siguientes parámetros: antropometría (talla y peso), pliegues cutáneos, estadio de Tanner, edad ósea, prueba de GnRH, p-estrógeno, p-testosterona, p-SHBG , p-androstenediona, p-dihidroandrostendiona, p-inhibina B, p-parámetros tiroideos, examen ecográfico de los genitales internos y una muestra de sangre para estudios de polimorfismo en el gen del receptor de estrógenos y el gen de la enzima aromatasa.
Si las niñas no pueden o no quieren asistir al reexamen, se les solicita que completen un cuestionario de la siguiente manera:
- nombre, número de seguro social, fecha de finalización del cuestionario
- altura actual, peso actual, peso al nacer, origen
- fecha de inicio de la pubertad si comenzó, desarrollo puberal actual, menarquia
- enfermedades/ingresos
En cuanto a la madre:
- edad de la menarquia, medicamentos durante el embarazo/lactancia, dieta durante el embarazo/lactancia, uso de cosméticos/crema/champú durante el embarazo,
En cuanto a la familia:
- otros con desarrollo mamario temprano/pubertad temprana
El proyecto se lleva a cabo en el Departamento de Pediatría A, Hospital Universitario de Aarhus, Skejby, Skejbygårdsvej 100, 8200 Aarhus N. Las otras salas de pediatría en la región de Midtjylland (ubicadas en Randers, Viborg y Herning) se incluirán en el proyecto si prefiere participar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Børneafdelingen A, AUH, Skejby
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de pubertad precoz o telarquia prematura
- Niñas de 0 a 6 años al momento del diagnóstico para la revisión de la historia clínica
- Niñas de 0 a 8 años al inicio del examen
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Etapa de bronceado (mama y vello púbico)
Periodo de tiempo: Hasta la edad 21.0 años
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Hasta la edad 21.0 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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peso
Periodo de tiempo: hasta la edad 21.0 años
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hasta la edad 21.0 años
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altura
Periodo de tiempo: Hasta la edad 21.0 años
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Hasta la edad 21.0 años
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Edad ósea
Periodo de tiempo: Hasta la edad 21.0 años
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Hasta la edad 21.0 años
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Pico de LH después de la prueba de GnRH
Periodo de tiempo: Hasta la edad 21.0 años
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Hasta la edad 21.0 años
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Hormonas (estrógeno, prolactina, 17OHP, androstrendión, DHEA, testosterona, inhibina B, SHBG, AFP, kisspeptina, HCG, hormonas tiroideas)
Periodo de tiempo: Hasta la edad 21.0 años
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Hasta la edad 21.0 años
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Ultrasonido de los genitales internos
Periodo de tiempo: Hasta la edad 21.0 años
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Hasta la edad 21.0 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Exposición
Periodo de tiempo: Hasta la edad 21.0 años
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Hasta la edad 21.0 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Investigador principal: Esben T. Vestergaard, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Investigador principal: Kurt Kristensen, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Investigador principal: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdeligen A, AUH, Skejby
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carel JC, Leger J. Clinical practice. Precocious puberty. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2366-77. doi: 10.1056/NEJMcp0800459. No abstract available.
- Carel JC, Lahlou N, Roger M, Chaussain JL. Precocious puberty and statural growth. Hum Reprod Update. 2004 Mar-Apr;10(2):135-47. doi: 10.1093/humupd/dmh012.
- Tremblay L, Frigon JY. Precocious puberty in adolescent girls: a biomarker of later psychosocial adjustment problems. Child Psychiatry Hum Dev. 2005 Fall;36(1):73-94. doi: 10.1007/s10578-004-3489-2.
- Michaud PA, Suris JC, Deppen A. Gender-related psychological and behavioural correlates of pubertal timing in a national sample of Swiss adolescents. Mol Cell Endocrinol. 2006 Jul 25;254-255:172-8. doi: 10.1016/j.mce.2006.04.037. Epub 2006 Jun 27.
- Herman-Giddens ME, Slora EJ, Wasserman RC, Bourdony CJ, Bhapkar MV, Koch GG, Hasemeier CM. Secondary sexual characteristics and menses in young girls seen in office practice: a study from the Pediatric Research in Office Settings network. Pediatrics. 1997 Apr;99(4):505-12. doi: 10.1542/peds.99.4.505.
- Teilmann G, Pedersen CB, Jensen TK, Skakkebaek NE, Juul A. Prevalence and incidence of precocious pubertal development in Denmark: an epidemiologic study based on national registries. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1323-8. doi: 10.1542/peds.2005-0012.
- Houk CP, Kunselman AR, Lee PA. The diagnostic value of a brief GnRH analogue stimulation test in girls with central precocious puberty: a single 30-minute post-stimulation LH sample is adequate. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Dec;21(12):1113-8. doi: 10.1515/jpem.2008.21.12.1113.
- Curfman AL, Reljanovic SM, McNelis KM, Dong TT, Lewis SA, Jackson LW, Cromer BA. Premature thelarche in infants and toddlers: prevalence, natural history and environmental determinants. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Dec;24(6):338-41. doi: 10.1016/j.jpag.2011.01.003.
- Atay Z, Turan S, Guran T, Furman A, Bereket A. The prevalence and risk factors of premature thelarche and pubarche in 4- to 8-year-old girls. Acta Paediatr. 2012 Feb;101(2):e71-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02444.x. Epub 2011 Sep 23.
- de Vries L, Guz-Mark A, Lazar L, Reches A, Phillip M. Premature thelarche: age at presentation affects clinical course but not clinical characteristics or risk to progress to precocious puberty. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):466-71. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.071. Epub 2009 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-186-13
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