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女性早熟和性早熟的随访

2013年9月12日 更新者:Mia Elbek Sømod、University of Aarhus

对患有过早发育和性早熟女孩的随访:对患有发育不良和健康对照的女孩进行的临床和临床旁研究

性早熟 - 女孩在 8 岁之前出现青春期迹象 - 对孩子的身体和情感都是毁灭性的,有时是由潜在的身体状况引起的。 小女孩性早熟的标志之一是乳房发育(乳房发育)。 这可以在没有青春期其他身体变化的情况下持续存在,它可能会持续到性早熟,也可能会消失。 该项目将改进对女孩性早熟的诊断,并提高我们识别哪些女孩患有乳房发育、哪些女孩会出现性早熟并需要治疗的能力。

研究概览

地位

未知

详细说明

研究的目的是

  1. 进行一项流行病学研究,其中描述了 0-6 岁女孩早产或性早熟的特征(如下所述)
  2. 对上述 (1))0-6 岁女孩进行临床和准临床复查
  3. 比较点 1) 中提到的 0-6 岁女孩与同龄儿童对照组的临床和副临床参数,白化性早熟和性早熟。 (当地伦理委员会已批准对照组研究,病例编号 1-10-72-631-12。)

该研究包括对从 1998 年至今在 AUH Skejby 儿科 A 部诊断为早产或性早熟的注册 0-6 岁女孩的图表审查。 该队列之前没有被检查过,并且根据我们对该患者组的临床经验估计该队列中的女孩总数约为 50 人。 患者记录中的以下特征将在数据库中注册:

诊断年龄、人体测量学(身高和体重)、Tanner 分期 - 乳房、Tanner 分期 - 阴毛、GnRH 测试(LH 和 FSH 反应)、甲状腺参数、雌激素、催乳素、17OHP、雄烯二酮、二氢表雄酮 (DHEA)、睾酮、抑制素B、SHBG、AFP、kisspeptin、人绒毛膜促性腺激素 (HCG)、骨龄、大脑 MRI、内生殖器 US 以及已知影响第二性征的环境化学物质暴露。

该数据库将在程序 Access 中开发。 如果数据呈正态分布,结果将按 Tanner 阶段报告为每个年龄组的平均值和标准差以及最小值和最大值。 非正态分布的数据将作为每个 Tanner 阶段的中值和置信区间以及最小值和最大值给出。 以前研究过的疑似性早熟儿童的数据将以同样的方式报告。 如果数据不呈正态分布,则组间的统计比较将采用u-paired t检验或等效的非参数检验。

Skejby 奥胡斯大学医院的数据部门确定了 1998 年及以后被诊断为早产或性早熟的 0-6 岁女孩。 将联系处于项目基线(2013 年 9 月 1 日)的 8 岁以下女孩,并要求他们参加重新检查。

随访是临床和临床旁的复查,测量以下参数:人体测量学(身高和体重)、皮褶厚度、Tanner 分期、骨龄、GnRH 测试、p-雌激素、p-睾酮、p-SHBG 、对雄烯二酮、对二氢雄烯二酮、对抑制素 B、对甲状腺参数、内生殖器超声检查和用于研究雌激素受体基因和芳香酶基因多态性的血样。

如果女生不能或不愿意参加复试,请她们填写如下问卷:

  • 姓名、社会安全号码、完成问卷的日期
  • 当前身高、当前体重、出生体重、出生地
  • 青春期开始日期(如果开始)、当前青春期发育、月经初潮
  • 疾病/入院

关于母亲:

- 月经初潮年龄、孕期/哺乳期用药、孕期/哺乳期饮食、孕期化妆品/面霜/洗发水的使用,

关于家庭:

- 其他乳房发育早/性早熟的人

该项目在 Dept. of Pediatrics A, Aarhus University Hospital, Skejby, Skejbygårdsvej 100, 8200 Aarhus N 进行。中日德兰地区(位于 Randers、Viborg 和 Herning)的其他儿科病房将包括在该项目中,如果他们更喜欢参与。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Børneafdelingen A, AUH, Skejby

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 8年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

从 1998 年至今,Skejby AUH 儿童科 A 被诊断为早产或性早熟的 0-6 岁女孩。 将联系基线时(9 月 1 日)8 岁或以下的女孩,并要求他们参加临床和临床旁的复查。

描述

纳入标准:

  • 性早熟或早产的临床诊断
  • 0-6岁女童就诊时病历复查
  • 0-8岁女童复检基线

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
坦纳阶段(乳房和阴毛)
大体时间:直到 21.0 岁
直到 21.0 岁

次要结果测量

结果测量
大体时间
重量
大体时间:直到 21.0 岁
直到 21.0 岁
高度
大体时间:直到 21.0 岁
直到 21.0 岁
骨龄
大体时间:直到 21.0 岁
直到 21.0 岁
GnRH 测试后的 LH 峰值
大体时间:直到 21.0 岁
直到 21.0 岁
激素(雌激素、催乳素、17OHP、androstrendion、DHEA、睾酮、抑制素 B、SHBG、AFP、kisspeptin、HCG、甲状腺激素)
大体时间:直到 21.0 岁
直到 21.0 岁
内生殖器超声
大体时间:直到 21.0 岁
直到 21.0 岁

其他结果措施

结果测量
大体时间
接触
大体时间:直到 21.0 岁
直到 21.0 岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Niels H. Birkebæk, MD PhD、Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • 首席研究员:Esben T. Vestergaard, MD, PhD、Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • 首席研究员:Kurt Kristensen, MD, PhD、Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • 首席研究员:Mia E. Sømod, Stud.med、Børneafdeligen A, AUH, Skejby

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (预期的)

2014年9月1日

研究完成 (预期的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月12日

首次发布 (估计)

2013年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月12日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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