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Acompanhamento de Meninas com Telarca Precoce e Puberdade Precoce

12 de setembro de 2013 atualizado por: Mia Elbek Sømod, University of Aarhus

Acompanhamento de meninas com telarca prematura e puberdade precoce: um estudo clínico e paraclínico de meninas com telarca e controles saudáveis

A puberdade precoce - o início dos sinais de puberdade antes dos 8 anos de idade em meninas - é física e emocionalmente devastadora para as crianças e às vezes é causada por uma condição médica subjacente. Um sinal de puberdade precoce em meninas pequenas é o desenvolvimento das mamas (telarca). Isso pode persistir sem outras mudanças físicas da puberdade, pode continuar na puberdade precoce ou pode desaparecer. Este projeto melhorará o diagnóstico de puberdade precoce em meninas e melhorará nossa capacidade de identificar quais meninas com telarca desenvolverão puberdade precoce e precisarão de tratamento médico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é

  1. Realizar um estudo epidemiológico no qual sejam descritas as características de meninas de 0 a 6 anos com telarca prematura ou puberdade precoce (conforme especificado abaixo)
  2. Realizar um reexame clínico e paraclínico das meninas de 0 a 6 anos mencionadas anteriormente (1))
  3. Para comparar os parâmetros clínicos e paraclínicos no ponto 1) mencionou meninas de 0 a 6 anos com um grupo controle de crianças da mesma idade, telarca branca e puberdade precoce. (O Comitê de Ética local aprovou o estudo do grupo de controle, caso número 1-10-72-631-12.)

O estudo inclui uma revisão de prontuários de meninas registradas de 0 a 6 anos diagnosticadas com telarca prematura ou puberdade precoce de 1998 e até hoje no Departamento de Pediatria A, AUH Skejby. A coorte não foi examinada anteriormente e o número de meninas na coorte é estimado em nossa experiência clínica com esse grupo de pacientes em cerca de 50 no total. As seguintes características dos prontuários dos pacientes serão registradas em um banco de dados:

Idade ao diagnóstico, antropometria (altura e peso), estágio de Tanner - mama, estágio de Tanner - pelos pubianos, teste de GnRH (resposta de LH e FSH), parâmetros de tireoide, estrogênio, prolactina, 17OHP, androstenediona, dihidroepiandrosterona (DHEA), testosterona, inibina B, SHBG, AFP, kisspeptina, gonadotrofina coriônica humana (HCG), idade óssea, ressonância magnética do cérebro, US da genitália interna e exposições a produtos químicos ambientais conhecidos por afetar as características sexuais secundárias.

A base de dados será desenvolvida no programa Access. Os resultados serão relatados como média e desvio padrão e valores mínimos e máximos para cada faixa etária por estágio de Tanner, se os dados forem normalmente distribuídos. Dados não distribuídos normalmente serão fornecidos como mediana e intervalos de confiança, bem como valores mínimos e máximos para cada estágio de Tanner. Os dados de crianças previamente estudadas com suspeita de puberdade precoce serão relatados da mesma forma. A comparação estatística entre os grupos será feita com teste t u-pareado ou teste não paramétrico equivalente, caso os dados não tenham distribuição normal.

A Unidade de Dados do Aarhus University Hospital, Skejby, identifica meninas de 0 a 6 anos com diagnóstico de telarca prematura ou puberdade precoce em 1998 e seguintes. As meninas com menos de 8 anos de idade na linha de base do projeto (1º de setembro de 2013) serão contatadas e solicitadas a participar de um reexame.

O acompanhamento é um reexame clínico e paraclínico, onde são medidos os seguintes parâmetros: antropometria (altura e peso), dobras cutâneas, estágio de Tanner, idade óssea, teste de GnRH, p-estrogênio, p-testosterona, p-SHBG , p-androstenediona, p-dihidroandrostendiona, p-inibina B, parâmetros p-tireoidianos, exame de ultrassom da genitália interna e uma amostra de sangue para estudos de polimorfismo no gene do receptor de estrogênio e gene da enzima aromatase.

Se as meninas não puderem ou não quiserem comparecer ao reexame, elas deverão preencher um questionário da seguinte forma:

  • nome, CPF, data de preenchimento do questionário
  • altura atual, peso atual, peso ao nascer, origem
  • data de início da puberdade se iniciada, desenvolvimento puberal atual, menarca
  • doenças/admissões

Em relação à mãe:

- idade da menarca, medicamento durante a gravidez/amamentação, alimentação durante a gravidez/amamentação, uso de cosméticos/creme/shampoo durante a gravidez,

Em relação à família:

- outras com desenvolvimento precoce da mama/puberdade precoce

O projeto é realizado no Dept. of Pediatrics A, Aarhus University Hospital, Skejby, Skejbygårdsvej 100, 8200 Aarhus N. As outras enfermarias pediátricas na região de Midtjylland (localizadas em Randers, Viborg e Herning) serão incluídas no projeto se prefere participar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Børneafdelingen A, AUH, Skejby

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Meninas de 0 a 6 anos diagnosticadas com telarca prematura ou puberdade precoce de 1998 até hoje na Seção Infantil A, AUH, Skejby. As meninas com 8 anos ou menos no início do estudo (1º de setembro) serão contatadas e convidadas a participar de um reexame clínico e paraclínico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de puberdade precoce ou telarca prematura
  • Meninas de 0 a 6 anos no momento do diagnóstico para revisão do prontuário
  • Meninas de 0 a 8 anos na linha de base para o reexame

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estágio de Tanner (seios e pelos pubianos)
Prazo: Até 21,0 anos de idade
Até 21,0 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
peso
Prazo: até 21,0 anos
até 21,0 anos
altura
Prazo: Até 21,0 anos de idade
Até 21,0 anos de idade
Idade óssea
Prazo: Até 21,0 anos de idade
Até 21,0 anos de idade
Pico de LH após teste de GnRH
Prazo: Até 21,0 anos de idade
Até 21,0 anos de idade
Hormônios (estrogênio, prolactina, 17OHP, androstrendion, DHEA, testosterona, inibina B, SHBG, AFP, kisspeptina, HCG, hormônios tireoidianos)
Prazo: Até 21,0 anos de idade
Até 21,0 anos de idade
Ultrassonografia da genitália interna
Prazo: Até 21,0 anos de idade
Até 21,0 anos de idade

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Exposição
Prazo: Até 21,0 anos de idade
Até 21,0 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Investigador principal: Esben T. Vestergaard, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Investigador principal: Kurt Kristensen, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Investigador principal: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdeligen A, AUH, Skejby

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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