- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01944475
Acompanhamento de Meninas com Telarca Precoce e Puberdade Precoce
Acompanhamento de meninas com telarca prematura e puberdade precoce: um estudo clínico e paraclínico de meninas com telarca e controles saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é
- Realizar um estudo epidemiológico no qual sejam descritas as características de meninas de 0 a 6 anos com telarca prematura ou puberdade precoce (conforme especificado abaixo)
- Realizar um reexame clínico e paraclínico das meninas de 0 a 6 anos mencionadas anteriormente (1))
- Para comparar os parâmetros clínicos e paraclínicos no ponto 1) mencionou meninas de 0 a 6 anos com um grupo controle de crianças da mesma idade, telarca branca e puberdade precoce. (O Comitê de Ética local aprovou o estudo do grupo de controle, caso número 1-10-72-631-12.)
O estudo inclui uma revisão de prontuários de meninas registradas de 0 a 6 anos diagnosticadas com telarca prematura ou puberdade precoce de 1998 e até hoje no Departamento de Pediatria A, AUH Skejby. A coorte não foi examinada anteriormente e o número de meninas na coorte é estimado em nossa experiência clínica com esse grupo de pacientes em cerca de 50 no total. As seguintes características dos prontuários dos pacientes serão registradas em um banco de dados:
Idade ao diagnóstico, antropometria (altura e peso), estágio de Tanner - mama, estágio de Tanner - pelos pubianos, teste de GnRH (resposta de LH e FSH), parâmetros de tireoide, estrogênio, prolactina, 17OHP, androstenediona, dihidroepiandrosterona (DHEA), testosterona, inibina B, SHBG, AFP, kisspeptina, gonadotrofina coriônica humana (HCG), idade óssea, ressonância magnética do cérebro, US da genitália interna e exposições a produtos químicos ambientais conhecidos por afetar as características sexuais secundárias.
A base de dados será desenvolvida no programa Access. Os resultados serão relatados como média e desvio padrão e valores mínimos e máximos para cada faixa etária por estágio de Tanner, se os dados forem normalmente distribuídos. Dados não distribuídos normalmente serão fornecidos como mediana e intervalos de confiança, bem como valores mínimos e máximos para cada estágio de Tanner. Os dados de crianças previamente estudadas com suspeita de puberdade precoce serão relatados da mesma forma. A comparação estatística entre os grupos será feita com teste t u-pareado ou teste não paramétrico equivalente, caso os dados não tenham distribuição normal.
A Unidade de Dados do Aarhus University Hospital, Skejby, identifica meninas de 0 a 6 anos com diagnóstico de telarca prematura ou puberdade precoce em 1998 e seguintes. As meninas com menos de 8 anos de idade na linha de base do projeto (1º de setembro de 2013) serão contatadas e solicitadas a participar de um reexame.
O acompanhamento é um reexame clínico e paraclínico, onde são medidos os seguintes parâmetros: antropometria (altura e peso), dobras cutâneas, estágio de Tanner, idade óssea, teste de GnRH, p-estrogênio, p-testosterona, p-SHBG , p-androstenediona, p-dihidroandrostendiona, p-inibina B, parâmetros p-tireoidianos, exame de ultrassom da genitália interna e uma amostra de sangue para estudos de polimorfismo no gene do receptor de estrogênio e gene da enzima aromatase.
Se as meninas não puderem ou não quiserem comparecer ao reexame, elas deverão preencher um questionário da seguinte forma:
- nome, CPF, data de preenchimento do questionário
- altura atual, peso atual, peso ao nascer, origem
- data de início da puberdade se iniciada, desenvolvimento puberal atual, menarca
- doenças/admissões
Em relação à mãe:
- idade da menarca, medicamento durante a gravidez/amamentação, alimentação durante a gravidez/amamentação, uso de cosméticos/creme/shampoo durante a gravidez,
Em relação à família:
- outras com desenvolvimento precoce da mama/puberdade precoce
O projeto é realizado no Dept. of Pediatrics A, Aarhus University Hospital, Skejby, Skejbygårdsvej 100, 8200 Aarhus N. As outras enfermarias pediátricas na região de Midtjylland (localizadas em Randers, Viborg e Herning) serão incluídas no projeto se prefere participar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Børneafdelingen A, AUH, Skejby
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de puberdade precoce ou telarca prematura
- Meninas de 0 a 6 anos no momento do diagnóstico para revisão do prontuário
- Meninas de 0 a 8 anos na linha de base para o reexame
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estágio de Tanner (seios e pelos pubianos)
Prazo: Até 21,0 anos de idade
|
Até 21,0 anos de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
peso
Prazo: até 21,0 anos
|
até 21,0 anos
|
|
altura
Prazo: Até 21,0 anos de idade
|
Até 21,0 anos de idade
|
|
Idade óssea
Prazo: Até 21,0 anos de idade
|
Até 21,0 anos de idade
|
|
Pico de LH após teste de GnRH
Prazo: Até 21,0 anos de idade
|
Até 21,0 anos de idade
|
|
Hormônios (estrogênio, prolactina, 17OHP, androstrendion, DHEA, testosterona, inibina B, SHBG, AFP, kisspeptina, HCG, hormônios tireoidianos)
Prazo: Até 21,0 anos de idade
|
Até 21,0 anos de idade
|
|
Ultrassonografia da genitália interna
Prazo: Até 21,0 anos de idade
|
Até 21,0 anos de idade
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Exposição
Prazo: Até 21,0 anos de idade
|
Até 21,0 anos de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Investigador principal: Esben T. Vestergaard, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Investigador principal: Kurt Kristensen, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Investigador principal: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdeligen A, AUH, Skejby
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carel JC, Leger J. Clinical practice. Precocious puberty. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2366-77. doi: 10.1056/NEJMcp0800459. No abstract available.
- Carel JC, Lahlou N, Roger M, Chaussain JL. Precocious puberty and statural growth. Hum Reprod Update. 2004 Mar-Apr;10(2):135-47. doi: 10.1093/humupd/dmh012.
- Tremblay L, Frigon JY. Precocious puberty in adolescent girls: a biomarker of later psychosocial adjustment problems. Child Psychiatry Hum Dev. 2005 Fall;36(1):73-94. doi: 10.1007/s10578-004-3489-2.
- Michaud PA, Suris JC, Deppen A. Gender-related psychological and behavioural correlates of pubertal timing in a national sample of Swiss adolescents. Mol Cell Endocrinol. 2006 Jul 25;254-255:172-8. doi: 10.1016/j.mce.2006.04.037. Epub 2006 Jun 27.
- Herman-Giddens ME, Slora EJ, Wasserman RC, Bourdony CJ, Bhapkar MV, Koch GG, Hasemeier CM. Secondary sexual characteristics and menses in young girls seen in office practice: a study from the Pediatric Research in Office Settings network. Pediatrics. 1997 Apr;99(4):505-12. doi: 10.1542/peds.99.4.505.
- Teilmann G, Pedersen CB, Jensen TK, Skakkebaek NE, Juul A. Prevalence and incidence of precocious pubertal development in Denmark: an epidemiologic study based on national registries. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1323-8. doi: 10.1542/peds.2005-0012.
- Houk CP, Kunselman AR, Lee PA. The diagnostic value of a brief GnRH analogue stimulation test in girls with central precocious puberty: a single 30-minute post-stimulation LH sample is adequate. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Dec;21(12):1113-8. doi: 10.1515/jpem.2008.21.12.1113.
- Curfman AL, Reljanovic SM, McNelis KM, Dong TT, Lewis SA, Jackson LW, Cromer BA. Premature thelarche in infants and toddlers: prevalence, natural history and environmental determinants. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Dec;24(6):338-41. doi: 10.1016/j.jpag.2011.01.003.
- Atay Z, Turan S, Guran T, Furman A, Bereket A. The prevalence and risk factors of premature thelarche and pubarche in 4- to 8-year-old girls. Acta Paediatr. 2012 Feb;101(2):e71-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02444.x. Epub 2011 Sep 23.
- de Vries L, Guz-Mark A, Lazar L, Reches A, Phillip M. Premature thelarche: age at presentation affects clinical course but not clinical characteristics or risk to progress to precocious puberty. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):466-71. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.071. Epub 2009 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-186-13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .