- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01944475
Последующее наблюдение за девочками с преждевременным телорхе и преждевременным половым созреванием
Последующее наблюдение за девочками с преждевременным телорхе и преждевременным половым созреванием: клиническое и параклиническое исследование девочек с телархе и контрольной группы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью исследования является
- Провести эпидемиологическое исследование, в котором будут описаны характеристики девочек в возрасте от 0 до 6 лет либо с преждевременным телархе, либо с преждевременным половым созреванием (как указано ниже).
- Провести клинико-параклиническое повторное обследование ранее указанных (1)) девочек 0-6 лет.
- Для сравнения клинико-параклинических показателей в пункте 1) отмечены девочки 0-6 лет с контрольной группой детей того же возраста с белым телорхе и преждевременным половым созреванием. (Локальный комитет по этике одобрил исследование контрольной группы, номер дела 1-10-72-631-12.)
Исследование включает в себя обзор карт зарегистрированных девочек в возрасте 0-6 лет с диагнозом преждевременное телорхе или преждевременное половое созревание с 1998 года и по сегодняшний день в отделении педиатрии A, AUH Skejby. Когорта ранее не исследовалась, и, исходя из нашего клинического опыта с этой группой пациентов, количество девочек в когорте оценивается примерно в 50 человек. Следующие характеристики из записей пациентов будут зарегистрированы в базе данных:
Возраст на момент постановки диагноза, антропометрия (рост и вес), стадия Таннера - молочные железы, стадия Таннера - лобковые волосы, тест на ГнРГ (ответ ЛГ и ФСГ), параметры щитовидной железы, эстроген, пролактин, 17OHP, андростендион, дигидроэпиандростерон (ДГЭА), тестостерон, ингибин B, ГСПГ, АФП, кисспептин, хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), костный возраст, МРТ головного мозга, УЗИ внутренних половых органов и воздействие химических веществ окружающей среды, которые, как известно, влияют на вторичные половые признаки.
База данных будет разработана в программе Access. Результаты будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения, а также минимального и максимального значений для каждой возрастной группы по стадии Таннера, если данные распределены нормально. Данные с ненормальным распределением будут представлены в виде медианы и доверительных интервалов, а также минимальных и максимальных значений для каждой стадии Таннера. Таким же образом будут представлены данные для ранее обследованных детей с подозрением на преждевременное половое созревание. Статистическое сравнение между группами будет проводиться с помощью u-парного t-критерия или эквивалентного непараметрического критерия, если данные не распределены нормально.
Группа данных в больнице Орхусского университета, Скейби, выявляет девочек в возрасте от 0 до 6 лет с диагнозом преждевременное телархе или преждевременное половое созревание в 1998 году и позже. С девочками младше 8 лет на момент начала проекта (1 сентября 2013 г.) свяжутся и попросят принять участие в повторном обследовании.
Последующее наблюдение представляет собой клиническое и параклиническое повторное обследование, при котором измеряют следующие параметры: антропометрию (рост и вес), толщину кожной складки, стадию Таннера, костный возраст, тест на ГнРГ, р-эстроген, р-тестостерон, р-ГСПГ. , р-андростендион, р-дигидроандростендион, р-ингибин В, р-тиреоидные параметры, ультразвуковое исследование внутренних половых органов и образец крови для исследования полиморфизма в гене рецептора эстрогена и гене фермента ароматазы.
Если девочки не могут или не хотят присутствовать на переэкзаменовке, вместо этого им предлагается заполнить анкету следующего содержания:
- имя, номер социального страхования, дата заполнения анкеты
- текущий рост, текущий вес, вес при рождении, происхождение
- дата начала полового созревания, если оно началось, текущее половое развитие, менархе
- заболевания / госпитализации
Относительно матери:
- возраст наступления менархе, лекарства во время беременности/грудного вскармливания, диета во время беременности/грудного вскармливания, использование косметики/крема/шампуня во время беременности,
Относительно семьи:
- другие с ранним развитием груди/ранним половым созреванием
Проект проводится в отделении педиатрии A, Орхусской университетской больнице, Скейби, Skejbygårdsvej 100, 8200 Aarhus N. Другие педиатрические отделения в регионе Мидтьюлланд (расположенные в Раннерсе, Выборге и Хернинге) будут включены в проект, если они предпочитаю участвовать.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Niels H Birkebæk, Dr.med, PhD
- Номер телефона: +45 50860090
- Электронная почта: nielbirk@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mia E Sømod, Stud. med
- Номер телефона: +45 60199810
- Электронная почта: mia.elbek.somod@studmed.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Børneafdelingen A, AUH, Skejby
-
Главный следователь:
- Mia E. Sømod, Stud.med
-
Контакт:
- Niels H. Birkebæk, Dr.med, PhD
- Номер телефона: +4550860090
- Электронная почта: nielbirk@rm.dk
-
Контакт:
- Mia E. Sømod, Stud.med
- Номер телефона: +4560199810
- Электронная почта: mia.elbek.somod@studmed.au.dk
-
Главный следователь:
- Niels H. Birkebæk, Dr.med, PhD
-
Главный следователь:
- Esben T. Vestergaard, Dr.med, PhD
-
Главный следователь:
- Kurt Kristensen, Dr.med, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз преждевременного полового созревания или преждевременного телархе
- Девочки 0-6 лет на момент постановки диагноза для просмотра медицинской карты
- Девочки 0-8 лет на исходном уровне для повторного обследования
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Стадия Таннера (грудь и лобковые волосы)
Временное ограничение: До 21,0 лет
|
До 21,0 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
масса
Временное ограничение: до 21,0 лет
|
до 21,0 лет
|
высота
Временное ограничение: До 21,0 лет
|
До 21,0 лет
|
Костный возраст
Временное ограничение: До 21,0 лет
|
До 21,0 лет
|
ЛГ-пик после ГнРГ-теста
Временное ограничение: До 21,0 лет
|
До 21,0 лет
|
Гормоны (эстроген, пролактин, 17ОНР, андротрендион, ДГЭА, тестостерон, ингибин В, ГСПГ, АФП, кисспептин, ХГЧ, гормоны щитовидной железы)
Временное ограничение: До 21,0 лет
|
До 21,0 лет
|
УЗИ внутренних половых органов
Временное ограничение: До 21,0 лет
|
До 21,0 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Контакт
Временное ограничение: До 21,0 лет
|
До 21,0 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Главный следователь: Esben T. Vestergaard, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Главный следователь: Kurt Kristensen, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Главный следователь: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdeligen A, AUH, Skejby
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carel JC, Leger J. Clinical practice. Precocious puberty. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2366-77. doi: 10.1056/NEJMcp0800459. No abstract available.
- Carel JC, Lahlou N, Roger M, Chaussain JL. Precocious puberty and statural growth. Hum Reprod Update. 2004 Mar-Apr;10(2):135-47. doi: 10.1093/humupd/dmh012.
- Tremblay L, Frigon JY. Precocious puberty in adolescent girls: a biomarker of later psychosocial adjustment problems. Child Psychiatry Hum Dev. 2005 Fall;36(1):73-94. doi: 10.1007/s10578-004-3489-2.
- Michaud PA, Suris JC, Deppen A. Gender-related psychological and behavioural correlates of pubertal timing in a national sample of Swiss adolescents. Mol Cell Endocrinol. 2006 Jul 25;254-255:172-8. doi: 10.1016/j.mce.2006.04.037. Epub 2006 Jun 27.
- Herman-Giddens ME, Slora EJ, Wasserman RC, Bourdony CJ, Bhapkar MV, Koch GG, Hasemeier CM. Secondary sexual characteristics and menses in young girls seen in office practice: a study from the Pediatric Research in Office Settings network. Pediatrics. 1997 Apr;99(4):505-12. doi: 10.1542/peds.99.4.505.
- Teilmann G, Pedersen CB, Jensen TK, Skakkebaek NE, Juul A. Prevalence and incidence of precocious pubertal development in Denmark: an epidemiologic study based on national registries. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1323-8. doi: 10.1542/peds.2005-0012.
- Houk CP, Kunselman AR, Lee PA. The diagnostic value of a brief GnRH analogue stimulation test in girls with central precocious puberty: a single 30-minute post-stimulation LH sample is adequate. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Dec;21(12):1113-8. doi: 10.1515/jpem.2008.21.12.1113.
- Curfman AL, Reljanovic SM, McNelis KM, Dong TT, Lewis SA, Jackson LW, Cromer BA. Premature thelarche in infants and toddlers: prevalence, natural history and environmental determinants. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Dec;24(6):338-41. doi: 10.1016/j.jpag.2011.01.003.
- Atay Z, Turan S, Guran T, Furman A, Bereket A. The prevalence and risk factors of premature thelarche and pubarche in 4- to 8-year-old girls. Acta Paediatr. 2012 Feb;101(2):e71-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02444.x. Epub 2011 Sep 23.
- de Vries L, Guz-Mark A, Lazar L, Reches A, Phillip M. Premature thelarche: age at presentation affects clinical course but not clinical characteristics or risk to progress to precocious puberty. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):466-71. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.071. Epub 2009 Nov 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-186-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .