Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за девочками с преждевременным телорхе и преждевременным половым созреванием

12 сентября 2013 г. обновлено: Mia Elbek Sømod, University of Aarhus

Последующее наблюдение за девочками с преждевременным телорхе и преждевременным половым созреванием: клиническое и параклиническое исследование девочек с телархе и контрольной группы

Преждевременное половое созревание — появление признаков полового созревания у девочек до 8 лет — физически и эмоционально разрушительно для детей и иногда вызвано основным заболеванием и заболеванием. Одним из признаков преждевременного полового созревания у маленьких девочек является развитие груди (телархе). Это может сохраняться без других физических изменений полового созревания, может продолжаться до преждевременного полового созревания или может исчезнуть. Этот проект улучшит диагностику преждевременного полового созревания у девочек и улучшит нашу способность определять, у каких девочек с телархе разовьется преждевременное половое созревание и они нуждаются в лечении.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью исследования является

  1. Провести эпидемиологическое исследование, в котором будут описаны характеристики девочек в возрасте от 0 до 6 лет либо с преждевременным телархе, либо с преждевременным половым созреванием (как указано ниже).
  2. Провести клинико-параклиническое повторное обследование ранее указанных (1)) девочек 0-6 лет.
  3. Для сравнения клинико-параклинических показателей в пункте 1) отмечены девочки 0-6 лет с контрольной группой детей того же возраста с белым телорхе и преждевременным половым созреванием. (Локальный комитет по этике одобрил исследование контрольной группы, номер дела 1-10-72-631-12.)

Исследование включает в себя обзор карт зарегистрированных девочек в возрасте 0-6 лет с диагнозом преждевременное телорхе или преждевременное половое созревание с 1998 года и по сегодняшний день в отделении педиатрии A, AUH Skejby. Когорта ранее не исследовалась, и, исходя из нашего клинического опыта с этой группой пациентов, количество девочек в когорте оценивается примерно в 50 человек. Следующие характеристики из записей пациентов будут зарегистрированы в базе данных:

Возраст на момент постановки диагноза, антропометрия (рост и вес), стадия Таннера - молочные железы, стадия Таннера - лобковые волосы, тест на ГнРГ (ответ ЛГ и ФСГ), параметры щитовидной железы, эстроген, пролактин, 17OHP, андростендион, дигидроэпиандростерон (ДГЭА), тестостерон, ингибин B, ГСПГ, АФП, кисспептин, хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), костный возраст, МРТ головного мозга, УЗИ внутренних половых органов и воздействие химических веществ окружающей среды, которые, как известно, влияют на вторичные половые признаки.

База данных будет разработана в программе Access. Результаты будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения, а также минимального и максимального значений для каждой возрастной группы по стадии Таннера, если данные распределены нормально. Данные с ненормальным распределением будут представлены в виде медианы и доверительных интервалов, а также минимальных и максимальных значений для каждой стадии Таннера. Таким же образом будут представлены данные для ранее обследованных детей с подозрением на преждевременное половое созревание. Статистическое сравнение между группами будет проводиться с помощью u-парного t-критерия или эквивалентного непараметрического критерия, если данные не распределены нормально.

Группа данных в больнице Орхусского университета, Скейби, выявляет девочек в возрасте от 0 до 6 лет с диагнозом преждевременное телархе или преждевременное половое созревание в 1998 году и позже. С девочками младше 8 лет на момент начала проекта (1 сентября 2013 г.) свяжутся и попросят принять участие в повторном обследовании.

Последующее наблюдение представляет собой клиническое и параклиническое повторное обследование, при котором измеряют следующие параметры: антропометрию (рост и вес), толщину кожной складки, стадию Таннера, костный возраст, тест на ГнРГ, р-эстроген, р-тестостерон, р-ГСПГ. , р-андростендион, р-дигидроандростендион, р-ингибин В, р-тиреоидные параметры, ультразвуковое исследование внутренних половых органов и образец крови для исследования полиморфизма в гене рецептора эстрогена и гене фермента ароматазы.

Если девочки не могут или не хотят присутствовать на переэкзаменовке, вместо этого им предлагается заполнить анкету следующего содержания:

  • имя, номер социального страхования, дата заполнения анкеты
  • текущий рост, текущий вес, вес при рождении, происхождение
  • дата начала полового созревания, если оно началось, текущее половое развитие, менархе
  • заболевания / госпитализации

Относительно матери:

- возраст наступления менархе, лекарства во время беременности/грудного вскармливания, диета во время беременности/грудного вскармливания, использование косметики/крема/шампуня во время беременности,

Относительно семьи:

- другие с ранним развитием груди/ранним половым созреванием

Проект проводится в отделении педиатрии A, Орхусской университетской больнице, Скейби, Skejbygårdsvej 100, 8200 Aarhus N. Другие педиатрические отделения в регионе Мидтьюлланд (расположенные в Раннерсе, Выборге и Хернинге) будут включены в проект, если они предпочитаю участвовать.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Niels H Birkebæk, Dr.med, PhD
  • Номер телефона: +45 50860090
  • Электронная почта: nielbirk@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Børneafdelingen A, AUH, Skejby
        • Главный следователь:
          • Mia E. Sømod, Stud.med
        • Контакт:
          • Niels H. Birkebæk, Dr.med, PhD
          • Номер телефона: +4550860090
          • Электронная почта: nielbirk@rm.dk
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Niels H. Birkebæk, Dr.med, PhD
        • Главный следователь:
          • Esben T. Vestergaard, Dr.med, PhD
        • Главный следователь:
          • Kurt Kristensen, Dr.med, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 8 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Девочки в возрасте от 0 до 6 лет с диагнозом преждевременное телорхе или преждевременное половое созревание с 1998 года по сегодняшний день в Детском отделении А, AUH, Скейби. С девочками, которым на исходном уровне (1 сентября) не исполнилось 8 лет, свяжутся и попросят принять участие в повторном клиническом и параклиническом обследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз преждевременного полового созревания или преждевременного телархе
  • Девочки 0-6 лет на момент постановки диагноза для просмотра медицинской карты
  • Девочки 0-8 лет на исходном уровне для повторного обследования

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стадия Таннера (грудь и лобковые волосы)
Временное ограничение: До 21,0 лет
До 21,0 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
масса
Временное ограничение: до 21,0 лет
до 21,0 лет
высота
Временное ограничение: До 21,0 лет
До 21,0 лет
Костный возраст
Временное ограничение: До 21,0 лет
До 21,0 лет
ЛГ-пик после ГнРГ-теста
Временное ограничение: До 21,0 лет
До 21,0 лет
Гормоны (эстроген, пролактин, 17ОНР, андротрендион, ДГЭА, тестостерон, ингибин В, ГСПГ, АФП, кисспептин, ХГЧ, гормоны щитовидной железы)
Временное ограничение: До 21,0 лет
До 21,0 лет
УЗИ внутренних половых органов
Временное ограничение: До 21,0 лет
До 21,0 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контакт
Временное ограничение: До 21,0 лет
До 21,0 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Главный следователь: Esben T. Vestergaard, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Главный следователь: Kurt Kristensen, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Главный следователь: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdeligen A, AUH, Skejby

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться