- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01944475
Kontynuacja dziewcząt z przedwczesnym Thelarche i przedwczesnym dojrzewaniem
Obserwacja dziewcząt z przedwczesnym Thelarche i przedwczesnym dojrzewaniem: badanie kliniczne i parakliniczne dziewcząt z Thelarche i zdrowymi kontrolami
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem badania jest
- Przeprowadzenie badania epidemiologicznego, w którym opisano charakterystykę dziewcząt w wieku 0-6 lat z przedwczesnym thelarche lub przedwczesnym dojrzewaniem płciowym (jak określono poniżej)
- Przeprowadzenie ponownego badania klinicznego i paraklinicznego wyżej wymienionych (1)) dziewczynek w wieku 0-6 lat
- Dla porównania parametrów klinicznych i paraklinicznych w punkcie 1) wymieniono dziewczynki w wieku 0-6 lat z grupą kontrolną dzieci w tym samym wieku, z bielactwem thelarche i przedwczesnym dojrzewaniem płciowym. (Lokalna Komisja Etyki zatwierdziła badanie grupy kontrolnej, numer sprawy 1-10-72-631-12.)
Praca zawiera przegląd wykresów zarejestrowanych dziewcząt w wieku 0-6 lat z rozpoznaniem przedwczesnego thelarche lub przedwczesnego dojrzewania płciowego od 1998 r. do dnia dzisiejszego w Klinice Pediatrii A AUH Skejby. Kohorta nie była wcześniej badana, a liczbę dziewcząt w kohorcie szacuje się na podstawie naszego doświadczenia klinicznego z tą grupą pacjentów na łącznie około 50. Następujące cechy z kart pacjentów zostaną zarejestrowane w bazie danych:
Wiek w momencie rozpoznania, antropometria (wzrost i masa ciała), stadium Tannera – pierś, stadium Tannera – włosy łonowe, badanie GnRH (reakcja LH i FSH), parametry tarczycy, estrogen, prolaktyna, 17OHP, androstendion, dihydroepiandrosteron (DHEA), testosteron, inhibina B, SHBG, AFP, kisspeptyna, ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG), wiek kostny, MRI mózgu, USG wewnętrznych narządów płciowych oraz ekspozycja na chemikalia środowiskowe, o których wiadomo, że wpływają na drugorzędowe cechy płciowe.
Baza zostanie opracowana w programie Access. Wyniki zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe oraz wartości minimalne i maksymalne dla każdej grupy wiekowej według etapu Tannera, jeśli dane mają rozkład normalny. Dane o rozkładzie innym niż normalny zostaną podane jako mediana i przedziały ufności, jak również wartości minimalne i maksymalne dla każdego etapu Tannera. Dane dotyczące wcześniej badanych dzieci z podejrzeniem przedwczesnego dojrzewania zostaną przedstawione w ten sam sposób. Statystyczne porównanie między grupami zostanie wykonane za pomocą testu t dla par u-par lub równoważnego testu nieparametrycznego, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego.
Jednostka ds. danych w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus w Skejby identyfikuje dziewczynki w wieku 0-6 lat z rozpoznaniem przedwczesnego thelarche lub przedwczesnego dojrzewania w 1998 roku i później. Skontaktujemy się z dziewczętami w wieku poniżej 8 lat na początku projektu (1 września 2013 r.) i poprosimy o udział w ponownym badaniu.
Kontrolą jest ponowne badanie kliniczne i parakliniczne, podczas którego mierzone są następujące parametry: antropometria (wzrost i masa ciała), grubość fałdu skórnego, stadium Tannera, wiek kostny, test GnRH, p-estrogen, p-testosteron, p-SHBG , p-androstendionu, p-dihydroandrostendionu, p-inhibiny B, parametrów p-tarczycy, badania USG narządów płciowych wewnętrznych oraz próbki krwi do badań polimorfizmu w genie receptora estrogenowego i genie enzymu aromatazy.
Jeśli dziewczęta nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w ponownym badaniu, proszone są o wypełnienie kwestionariusza w następujący sposób:
- imię i nazwisko, numer PESEL, datę wypełnienia kwestionariusza
- aktualny wzrost, aktualna waga, waga urodzeniowa, pochodzenie
- data rozpoczęcia dojrzewania, jeśli się rozpoczęło, aktualny okres dojrzewania, pierwsza miesiączka
- choroby/przyjęcia
Odnośnie matki:
- wiek wystąpienia pierwszej miesiączki, przyjmowane leki w czasie ciąży/karmienia piersią, dieta w czasie ciąży/karmienia piersią, stosowanie kosmetyków/kremów/szamponów w czasie ciąży,
Odnośnie rodziny:
- inne z wczesnym rozwojem piersi/wczesnym dojrzewaniem
Projekt jest prowadzony w Dept. of Pediatrics A, Aarhus University Hospital, Skejby, Skejbygårdsvej 100, 8200 Aarhus N. Pozostałe oddziały pediatryczne w regionie Midtjylland (znajdujące się w Randers, Viborg i Herning) zostaną włączone do projektu, jeśli wolą uczestniczyć.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Børneafdelingen A, AUH, Skejby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne przedwczesnego dojrzewania lub przedwczesnego thelarche
- Dziewczęta w wieku 0-6 lat w momencie rozpoznania do przeglądu dokumentacji medycznej
- Dziewczęta w wieku 0-8 lat na początku badania do ponownego badania
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Etap Tannera (piersi i włosy łonowe)
Ramy czasowe: Do wieku 21,0 lat
|
Do wieku 21,0 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
waga
Ramy czasowe: do wieku 21,0 lat
|
do wieku 21,0 lat
|
|
wysokość
Ramy czasowe: Do wieku 21,0 lat
|
Do wieku 21,0 lat
|
|
Wiek kostny
Ramy czasowe: Do wieku 21,0 lat
|
Do wieku 21,0 lat
|
|
Pik LH po teście GnRH
Ramy czasowe: Do wieku 21,0 lat
|
Do wieku 21,0 lat
|
|
Hormony (estrogen, prolaktyna, 17OHP, androstendion, DHEA, testosteron, inhibina B, SHBG, AFP, kisspeptyna, HCG, hormony tarczycy)
Ramy czasowe: Do wieku 21,0 lat
|
Do wieku 21,0 lat
|
|
USG narządów płciowych wewnętrznych
Ramy czasowe: Do wieku 21,0 lat
|
Do wieku 21,0 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Narażenie
Ramy czasowe: Do wieku 21,0 lat
|
Do wieku 21,0 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Główny śledczy: Esben T. Vestergaard, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Główny śledczy: Kurt Kristensen, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Główny śledczy: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdeligen A, AUH, Skejby
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carel JC, Leger J. Clinical practice. Precocious puberty. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2366-77. doi: 10.1056/NEJMcp0800459. No abstract available.
- Carel JC, Lahlou N, Roger M, Chaussain JL. Precocious puberty and statural growth. Hum Reprod Update. 2004 Mar-Apr;10(2):135-47. doi: 10.1093/humupd/dmh012.
- Tremblay L, Frigon JY. Precocious puberty in adolescent girls: a biomarker of later psychosocial adjustment problems. Child Psychiatry Hum Dev. 2005 Fall;36(1):73-94. doi: 10.1007/s10578-004-3489-2.
- Michaud PA, Suris JC, Deppen A. Gender-related psychological and behavioural correlates of pubertal timing in a national sample of Swiss adolescents. Mol Cell Endocrinol. 2006 Jul 25;254-255:172-8. doi: 10.1016/j.mce.2006.04.037. Epub 2006 Jun 27.
- Herman-Giddens ME, Slora EJ, Wasserman RC, Bourdony CJ, Bhapkar MV, Koch GG, Hasemeier CM. Secondary sexual characteristics and menses in young girls seen in office practice: a study from the Pediatric Research in Office Settings network. Pediatrics. 1997 Apr;99(4):505-12. doi: 10.1542/peds.99.4.505.
- Teilmann G, Pedersen CB, Jensen TK, Skakkebaek NE, Juul A. Prevalence and incidence of precocious pubertal development in Denmark: an epidemiologic study based on national registries. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1323-8. doi: 10.1542/peds.2005-0012.
- Houk CP, Kunselman AR, Lee PA. The diagnostic value of a brief GnRH analogue stimulation test in girls with central precocious puberty: a single 30-minute post-stimulation LH sample is adequate. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Dec;21(12):1113-8. doi: 10.1515/jpem.2008.21.12.1113.
- Curfman AL, Reljanovic SM, McNelis KM, Dong TT, Lewis SA, Jackson LW, Cromer BA. Premature thelarche in infants and toddlers: prevalence, natural history and environmental determinants. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Dec;24(6):338-41. doi: 10.1016/j.jpag.2011.01.003.
- Atay Z, Turan S, Guran T, Furman A, Bereket A. The prevalence and risk factors of premature thelarche and pubarche in 4- to 8-year-old girls. Acta Paediatr. 2012 Feb;101(2):e71-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02444.x. Epub 2011 Sep 23.
- de Vries L, Guz-Mark A, Lazar L, Reches A, Phillip M. Premature thelarche: age at presentation affects clinical course but not clinical characteristics or risk to progress to precocious puberty. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):466-71. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.071. Epub 2009 Nov 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-186-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .