Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja dziewcząt z przedwczesnym Thelarche i przedwczesnym dojrzewaniem

12 września 2013 zaktualizowane przez: Mia Elbek Sømod, University of Aarhus

Obserwacja dziewcząt z przedwczesnym Thelarche i przedwczesnym dojrzewaniem: badanie kliniczne i parakliniczne dziewcząt z Thelarche i zdrowymi kontrolami

Przedwczesne dojrzewanie płciowe – początek oznak dojrzewania płciowego przed ukończeniem 8 roku życia u dziewcząt – jest fizycznie i emocjonalnie wyniszczające dla dzieci i czasami jest spowodowane stanem chorobowym. Jedną z oznak przedwczesnego dojrzewania u małych dziewczynek jest rozwój piersi (thelarche). Może to trwać bez innych fizycznych zmian w okresie dojrzewania, może trwać do przedwczesnego dojrzewania lub może zniknąć. Ten projekt poprawi diagnostykę przedwczesnego dojrzewania płciowego u dziewcząt i poprawi naszą zdolność do identyfikacji dziewcząt z thelarche, u których rozwinie się przedwczesne dojrzewanie płciowe i które będą wymagały leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania jest

  1. Przeprowadzenie badania epidemiologicznego, w którym opisano charakterystykę dziewcząt w wieku 0-6 lat z przedwczesnym thelarche lub przedwczesnym dojrzewaniem płciowym (jak określono poniżej)
  2. Przeprowadzenie ponownego badania klinicznego i paraklinicznego wyżej wymienionych (1)) dziewczynek w wieku 0-6 lat
  3. Dla porównania parametrów klinicznych i paraklinicznych w punkcie 1) wymieniono dziewczynki w wieku 0-6 lat z grupą kontrolną dzieci w tym samym wieku, z bielactwem thelarche i przedwczesnym dojrzewaniem płciowym. (Lokalna Komisja Etyki zatwierdziła badanie grupy kontrolnej, numer sprawy 1-10-72-631-12.)

Praca zawiera przegląd wykresów zarejestrowanych dziewcząt w wieku 0-6 lat z rozpoznaniem przedwczesnego thelarche lub przedwczesnego dojrzewania płciowego od 1998 r. do dnia dzisiejszego w Klinice Pediatrii A AUH Skejby. Kohorta nie była wcześniej badana, a liczbę dziewcząt w kohorcie szacuje się na podstawie naszego doświadczenia klinicznego z tą grupą pacjentów na łącznie około 50. Następujące cechy z kart pacjentów zostaną zarejestrowane w bazie danych:

Wiek w momencie rozpoznania, antropometria (wzrost i masa ciała), stadium Tannera – pierś, stadium Tannera – włosy łonowe, badanie GnRH (reakcja LH i FSH), parametry tarczycy, estrogen, prolaktyna, 17OHP, androstendion, dihydroepiandrosteron (DHEA), testosteron, inhibina B, SHBG, AFP, kisspeptyna, ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG), wiek kostny, MRI mózgu, USG wewnętrznych narządów płciowych oraz ekspozycja na chemikalia środowiskowe, o których wiadomo, że wpływają na drugorzędowe cechy płciowe.

Baza zostanie opracowana w programie Access. Wyniki zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe oraz wartości minimalne i maksymalne dla każdej grupy wiekowej według etapu Tannera, jeśli dane mają rozkład normalny. Dane o rozkładzie innym niż normalny zostaną podane jako mediana i przedziały ufności, jak również wartości minimalne i maksymalne dla każdego etapu Tannera. Dane dotyczące wcześniej badanych dzieci z podejrzeniem przedwczesnego dojrzewania zostaną przedstawione w ten sam sposób. Statystyczne porównanie między grupami zostanie wykonane za pomocą testu t dla par u-par lub równoważnego testu nieparametrycznego, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego.

Jednostka ds. danych w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus w Skejby identyfikuje dziewczynki w wieku 0-6 lat z rozpoznaniem przedwczesnego thelarche lub przedwczesnego dojrzewania w 1998 roku i później. Skontaktujemy się z dziewczętami w wieku poniżej 8 lat na początku projektu (1 września 2013 r.) i poprosimy o udział w ponownym badaniu.

Kontrolą jest ponowne badanie kliniczne i parakliniczne, podczas którego mierzone są następujące parametry: antropometria (wzrost i masa ciała), grubość fałdu skórnego, stadium Tannera, wiek kostny, test GnRH, p-estrogen, p-testosteron, p-SHBG , p-androstendionu, p-dihydroandrostendionu, p-inhibiny B, parametrów p-tarczycy, badania USG narządów płciowych wewnętrznych oraz próbki krwi do badań polimorfizmu w genie receptora estrogenowego i genie enzymu aromatazy.

Jeśli dziewczęta nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w ponownym badaniu, proszone są o wypełnienie kwestionariusza w następujący sposób:

  • imię i nazwisko, numer PESEL, datę wypełnienia kwestionariusza
  • aktualny wzrost, aktualna waga, waga urodzeniowa, pochodzenie
  • data rozpoczęcia dojrzewania, jeśli się rozpoczęło, aktualny okres dojrzewania, pierwsza miesiączka
  • choroby/przyjęcia

Odnośnie matki:

- wiek wystąpienia pierwszej miesiączki, przyjmowane leki w czasie ciąży/karmienia piersią, dieta w czasie ciąży/karmienia piersią, stosowanie kosmetyków/kremów/szamponów w czasie ciąży,

Odnośnie rodziny:

- inne z wczesnym rozwojem piersi/wczesnym dojrzewaniem

Projekt jest prowadzony w Dept. of Pediatrics A, Aarhus University Hospital, Skejby, Skejbygårdsvej 100, 8200 Aarhus N. Pozostałe oddziały pediatryczne w regionie Midtjylland (znajdujące się w Randers, Viborg i Herning) zostaną włączone do projektu, jeśli wolą uczestniczyć.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Børneafdelingen A, AUH, Skejby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dziewczęta w wieku 0-6 lat z rozpoznaniem przedwczesnego thelarche lub przedwczesnego dojrzewania płciowego od 1998 do dzisiaj na Oddziale Dziecięcym A, AUH, Skejby. Skontaktujemy się z dziewczętami w wieku 8 lat lub młodszymi na początku września (1 września) i poprosimy o udział w ponownym badaniu klinicznym i paraklinicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne przedwczesnego dojrzewania lub przedwczesnego thelarche
  • Dziewczęta w wieku 0-6 lat w momencie rozpoznania do przeglądu dokumentacji medycznej
  • Dziewczęta w wieku 0-8 lat na początku badania do ponownego badania

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap Tannera (piersi i włosy łonowe)
Ramy czasowe: Do wieku 21,0 lat
Do wieku 21,0 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
waga
Ramy czasowe: do wieku 21,0 lat
do wieku 21,0 lat
wysokość
Ramy czasowe: Do wieku 21,0 lat
Do wieku 21,0 lat
Wiek kostny
Ramy czasowe: Do wieku 21,0 lat
Do wieku 21,0 lat
Pik LH po teście GnRH
Ramy czasowe: Do wieku 21,0 lat
Do wieku 21,0 lat
Hormony (estrogen, prolaktyna, 17OHP, androstendion, DHEA, testosteron, inhibina B, SHBG, AFP, kisspeptyna, HCG, hormony tarczycy)
Ramy czasowe: Do wieku 21,0 lat
Do wieku 21,0 lat
USG narządów płciowych wewnętrznych
Ramy czasowe: Do wieku 21,0 lat
Do wieku 21,0 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Narażenie
Ramy czasowe: Do wieku 21,0 lat
Do wieku 21,0 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Główny śledczy: Esben T. Vestergaard, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Główny śledczy: Kurt Kristensen, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Główny śledczy: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdeligen A, AUH, Skejby

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj