- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01944475
Follow-up von Mädchen mit vorzeitiger Thelarche und vorzeitiger Pubertät
Follow-up von Mädchen mit vorzeitiger Thelarche und vorzeitiger Pubertät: eine klinische und paraklinische Studie von Mädchen mit Thelarche und gesunden Kontrollen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist
- Durchführung einer epidemiologischen Studie, in der Merkmale von 0- bis 6-jährigen Mädchen mit vorzeitiger Thelarche oder vorzeitiger Pubertät beschrieben werden (wie unten angegeben)
- Durchführung einer klinischen und paraklinischen Nachuntersuchung der oben genannten (1)) 0-6-jährigen Mädchen
- Zum Vergleich der unter Punkt 1) genannten klinischen und paraklinischen Parameter wurden 0-6-jährige Mädchen mit einer Kontrollgruppe von gleichaltrigen Kindern mit Whiteout-Thelarche und vorzeitiger Pubertät verglichen. (Die lokale Ethikkommission hat die Studie der Kontrollgruppe genehmigt, Fallnummer 1-10-72-631-12.)
Die Studie umfasst eine Aktenüberprüfung von registrierten 0- bis 6-jährigen Mädchen, bei denen seit 1998 und bis heute in der Abteilung für Pädiatrie A, AUH Skejby, eine vorzeitige Thelarche oder vorzeitige Pubertät diagnostiziert wurde. Die Kohorte wurde zuvor nicht untersucht und die Anzahl der Mädchen in der Kohorte wird aufgrund unserer klinischen Erfahrung mit dieser Patientengruppe auf insgesamt etwa 50 geschätzt. Folgende Merkmale aus der Patientenakte werden in einer Datenbank erfasst:
Alter bei Diagnose, Anthropometrie (Größe und Gewicht), Tanner-Stadium – Brust, Tanner-Stadium – Schambehaarung, GnRH-Test (LH- und FSH-Antwort), Schilddrüsenparameter, Östrogen, Prolaktin, 17OHP, Androstendion, Dihydroepiandrosteron (DHEA), Testosteron, Inhibin B, SHBG, AFP, Kisspeptin, humanes Choriongonadotropin (HCG), Knochenalter, MRT des Großhirns, US der inneren Genitalien und Exposition gegenüber Umweltchemikalien, von denen bekannt ist, dass sie sekundäre Geschlechtsmerkmale beeinflussen.
Die Datenbank wird im Programm Access entwickelt. Die Ergebnisse werden als Mittelwert und Standardabweichung sowie Mindest- und Höchstwerte für jede Altersgruppe nach Tanner-Stadium angegeben, wenn die Daten normalverteilt sind. Nicht normalverteilte Daten werden als Median und Konfidenzintervalle sowie Minimal- und Maximalwerte für jede Tanner-Stufe angegeben. Daten für zuvor untersuchte Kinder mit Verdacht auf vorzeitige Pubertät werden auf die gleiche Weise gemeldet. Der statistische Vergleich zwischen den Gruppen wird mit einem u-paarigen t-Test oder einem gleichwertigen nichtparametrischen Test durchgeführt, wenn die Daten nicht normalverteilt sind.
Die Datenabteilung des Universitätskrankenhauses Aarhus, Skejby, identifiziert 0- bis 6-jährige Mädchen mit den Diagnosen vorzeitige Thelarche oder vorzeitige Pubertät ab 1998. Mädchen unter 8 Jahren zu Beginn des Projekts (1. September 2013) werden kontaktiert und gebeten, an einer erneuten Prüfung teilzunehmen.
Die Nachuntersuchung ist eine klinische und paraklinische Nachuntersuchung, bei der folgende Parameter gemessen werden: Anthropometrie (Größe und Gewicht), Hautfaltendicke, Tanner-Stadium, Knochenalter, GnRH-Test, p-Östrogen, p-Testosteron, p-SHBG , p-Androstendion, p-Dihydroandrostendion, p-Inhibin B, p-Schilddrüsenparameter, Ultraschalluntersuchung der Genitalia interna und eine Blutprobe zur Untersuchung des Polymorphismus im Östrogenrezeptorgen und Aromataseenzymgen.
Falls die Mädchen nicht an der Nachuntersuchung teilnehmen können oder wollen, werden sie gebeten, stattdessen einen Fragebogen wie folgt auszufüllen:
- Name, Sozialversicherungsnummer, Datum des Ausfüllens des Fragebogens
- aktuelle Größe, aktuelles Gewicht, Geburtsgewicht, Herkunft
- Datum des Beginns der Pubertät, falls begonnen, aktuelle Pubertätsentwicklung, Menarche
- Krankheiten/Aufnahmen
Apropos Mutter:
- Alter bei der Menarche, Medikamente während der Schwangerschaft/Stillzeit, Ernährung während der Schwangerschaft/Stillzeit, Verwendung von Kosmetika/Creme/Shampoo während der Schwangerschaft,
Apropos Familie:
- andere mit früher Brustentwicklung/früher Pubertät
Das Projekt wird in der Abteilung für Pädiatrie A, Universitätskrankenhaus Aarhus, Skejby, Skejbygårdsvej 100, 8200 Aarhus N durchgeführt. Die anderen pädiatrischen Stationen in der Region Midtjylland (in Randers, Viborg und Herning) werden in das Projekt einbezogen, wenn sie vorhanden sind lieber mitmachen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- Børneafdelingen A, AUH, Skejby
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer vorzeitigen Pubertät oder vorzeitigen Thelarche
- 0-6 Jahre alte Mädchen zum Zeitpunkt der Diagnose für die Überprüfung der Krankenakte
- 0-8 Jahre alte Mädchen zu Studienbeginn für die Nachuntersuchung
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gerberstadium (Brust- und Schamhaare)
Zeitfenster: Bis zum Alter von 21,0 Jahren
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Bis zum Alter von 21,0 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: bis zum Alter von 21,0 Jahren
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bis zum Alter von 21,0 Jahren
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Höhe
Zeitfenster: Bis zum Alter von 21,0 Jahren
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Bis zum Alter von 21,0 Jahren
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Knochenalter
Zeitfenster: Bis zum Alter von 21,0 Jahren
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Bis zum Alter von 21,0 Jahren
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LH-Peak nach GnRH-Test
Zeitfenster: Bis zum Alter von 21,0 Jahren
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Bis zum Alter von 21,0 Jahren
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Hormone (Östrogen, Prolaktin, 17OHP, Androstrendion, DHEA, Testosteron, Inhibin B, SHBG, AFP, Kisspeptin, HCG, Schilddrüsenhormone)
Zeitfenster: Bis zum Alter von 21,0 Jahren
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Bis zum Alter von 21,0 Jahren
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Ultraschall der inneren Genitalien
Zeitfenster: Bis zum Alter von 21,0 Jahren
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Bis zum Alter von 21,0 Jahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Belichtung
Zeitfenster: Bis zum Alter von 21,0 Jahren
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Bis zum Alter von 21,0 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Hauptermittler: Esben T. Vestergaard, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Hauptermittler: Kurt Kristensen, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Hauptermittler: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdeligen A, AUH, Skejby
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carel JC, Leger J. Clinical practice. Precocious puberty. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2366-77. doi: 10.1056/NEJMcp0800459. No abstract available.
- Carel JC, Lahlou N, Roger M, Chaussain JL. Precocious puberty and statural growth. Hum Reprod Update. 2004 Mar-Apr;10(2):135-47. doi: 10.1093/humupd/dmh012.
- Tremblay L, Frigon JY. Precocious puberty in adolescent girls: a biomarker of later psychosocial adjustment problems. Child Psychiatry Hum Dev. 2005 Fall;36(1):73-94. doi: 10.1007/s10578-004-3489-2.
- Michaud PA, Suris JC, Deppen A. Gender-related psychological and behavioural correlates of pubertal timing in a national sample of Swiss adolescents. Mol Cell Endocrinol. 2006 Jul 25;254-255:172-8. doi: 10.1016/j.mce.2006.04.037. Epub 2006 Jun 27.
- Herman-Giddens ME, Slora EJ, Wasserman RC, Bourdony CJ, Bhapkar MV, Koch GG, Hasemeier CM. Secondary sexual characteristics and menses in young girls seen in office practice: a study from the Pediatric Research in Office Settings network. Pediatrics. 1997 Apr;99(4):505-12. doi: 10.1542/peds.99.4.505.
- Teilmann G, Pedersen CB, Jensen TK, Skakkebaek NE, Juul A. Prevalence and incidence of precocious pubertal development in Denmark: an epidemiologic study based on national registries. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1323-8. doi: 10.1542/peds.2005-0012.
- Houk CP, Kunselman AR, Lee PA. The diagnostic value of a brief GnRH analogue stimulation test in girls with central precocious puberty: a single 30-minute post-stimulation LH sample is adequate. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Dec;21(12):1113-8. doi: 10.1515/jpem.2008.21.12.1113.
- Curfman AL, Reljanovic SM, McNelis KM, Dong TT, Lewis SA, Jackson LW, Cromer BA. Premature thelarche in infants and toddlers: prevalence, natural history and environmental determinants. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Dec;24(6):338-41. doi: 10.1016/j.jpag.2011.01.003.
- Atay Z, Turan S, Guran T, Furman A, Bereket A. The prevalence and risk factors of premature thelarche and pubarche in 4- to 8-year-old girls. Acta Paediatr. 2012 Feb;101(2):e71-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02444.x. Epub 2011 Sep 23.
- de Vries L, Guz-Mark A, Lazar L, Reches A, Phillip M. Premature thelarche: age at presentation affects clinical course but not clinical characteristics or risk to progress to precocious puberty. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):466-71. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.071. Epub 2009 Nov 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-186-13
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