Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Follow-up von Mädchen mit vorzeitiger Thelarche und vorzeitiger Pubertät

12. September 2013 aktualisiert von: Mia Elbek Sømod, University of Aarhus

Follow-up von Mädchen mit vorzeitiger Thelarche und vorzeitiger Pubertät: eine klinische und paraklinische Studie von Mädchen mit Thelarche und gesunden Kontrollen

Frühreife Pubertät – das Einsetzen von Anzeichen der Pubertät vor dem 8. Lebensjahr bei Mädchen – ist für Kinder körperlich und emotional verheerend und wird manchmal durch eine zugrunde liegende und medizinische Erkrankung verursacht. Ein Zeichen für die verfrühte Pubertät bei kleinen Mädchen ist die Brustentwicklung (Thelarche). Dies kann ohne andere körperliche Veränderungen der Pubertät bestehen bleiben, es kann bis in die vorzeitige Pubertät andauern oder es kann verschwinden. Dieses Projekt wird die Diagnostik der vorzeitigen Pubertät bei Mädchen verbessern und unsere Fähigkeit verbessern, zu identifizieren, welche Mädchen mit Thelarche eine vorzeitige Pubertät entwickeln und eine medizinische Behandlung benötigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist

  1. Durchführung einer epidemiologischen Studie, in der Merkmale von 0- bis 6-jährigen Mädchen mit vorzeitiger Thelarche oder vorzeitiger Pubertät beschrieben werden (wie unten angegeben)
  2. Durchführung einer klinischen und paraklinischen Nachuntersuchung der oben genannten (1)) 0-6-jährigen Mädchen
  3. Zum Vergleich der unter Punkt 1) genannten klinischen und paraklinischen Parameter wurden 0-6-jährige Mädchen mit einer Kontrollgruppe von gleichaltrigen Kindern mit Whiteout-Thelarche und vorzeitiger Pubertät verglichen. (Die lokale Ethikkommission hat die Studie der Kontrollgruppe genehmigt, Fallnummer 1-10-72-631-12.)

Die Studie umfasst eine Aktenüberprüfung von registrierten 0- bis 6-jährigen Mädchen, bei denen seit 1998 und bis heute in der Abteilung für Pädiatrie A, AUH Skejby, eine vorzeitige Thelarche oder vorzeitige Pubertät diagnostiziert wurde. Die Kohorte wurde zuvor nicht untersucht und die Anzahl der Mädchen in der Kohorte wird aufgrund unserer klinischen Erfahrung mit dieser Patientengruppe auf insgesamt etwa 50 geschätzt. Folgende Merkmale aus der Patientenakte werden in einer Datenbank erfasst:

Alter bei Diagnose, Anthropometrie (Größe und Gewicht), Tanner-Stadium – Brust, Tanner-Stadium – Schambehaarung, GnRH-Test (LH- und FSH-Antwort), Schilddrüsenparameter, Östrogen, Prolaktin, 17OHP, Androstendion, Dihydroepiandrosteron (DHEA), Testosteron, Inhibin B, SHBG, AFP, Kisspeptin, humanes Choriongonadotropin (HCG), Knochenalter, MRT des Großhirns, US der inneren Genitalien und Exposition gegenüber Umweltchemikalien, von denen bekannt ist, dass sie sekundäre Geschlechtsmerkmale beeinflussen.

Die Datenbank wird im Programm Access entwickelt. Die Ergebnisse werden als Mittelwert und Standardabweichung sowie Mindest- und Höchstwerte für jede Altersgruppe nach Tanner-Stadium angegeben, wenn die Daten normalverteilt sind. Nicht normalverteilte Daten werden als Median und Konfidenzintervalle sowie Minimal- und Maximalwerte für jede Tanner-Stufe angegeben. Daten für zuvor untersuchte Kinder mit Verdacht auf vorzeitige Pubertät werden auf die gleiche Weise gemeldet. Der statistische Vergleich zwischen den Gruppen wird mit einem u-paarigen t-Test oder einem gleichwertigen nichtparametrischen Test durchgeführt, wenn die Daten nicht normalverteilt sind.

Die Datenabteilung des Universitätskrankenhauses Aarhus, Skejby, identifiziert 0- bis 6-jährige Mädchen mit den Diagnosen vorzeitige Thelarche oder vorzeitige Pubertät ab 1998. Mädchen unter 8 Jahren zu Beginn des Projekts (1. September 2013) werden kontaktiert und gebeten, an einer erneuten Prüfung teilzunehmen.

Die Nachuntersuchung ist eine klinische und paraklinische Nachuntersuchung, bei der folgende Parameter gemessen werden: Anthropometrie (Größe und Gewicht), Hautfaltendicke, Tanner-Stadium, Knochenalter, GnRH-Test, p-Östrogen, p-Testosteron, p-SHBG , p-Androstendion, p-Dihydroandrostendion, p-Inhibin B, p-Schilddrüsenparameter, Ultraschalluntersuchung der Genitalia interna und eine Blutprobe zur Untersuchung des Polymorphismus im Östrogenrezeptorgen und Aromataseenzymgen.

Falls die Mädchen nicht an der Nachuntersuchung teilnehmen können oder wollen, werden sie gebeten, stattdessen einen Fragebogen wie folgt auszufüllen:

  • Name, Sozialversicherungsnummer, Datum des Ausfüllens des Fragebogens
  • aktuelle Größe, aktuelles Gewicht, Geburtsgewicht, Herkunft
  • Datum des Beginns der Pubertät, falls begonnen, aktuelle Pubertätsentwicklung, Menarche
  • Krankheiten/Aufnahmen

Apropos Mutter:

- Alter bei der Menarche, Medikamente während der Schwangerschaft/Stillzeit, Ernährung während der Schwangerschaft/Stillzeit, Verwendung von Kosmetika/Creme/Shampoo während der Schwangerschaft,

Apropos Familie:

- andere mit früher Brustentwicklung/früher Pubertät

Das Projekt wird in der Abteilung für Pädiatrie A, Universitätskrankenhaus Aarhus, Skejby, Skejbygårdsvej 100, 8200 Aarhus N durchgeführt. Die anderen pädiatrischen Stationen in der Region Midtjylland (in Randers, Viborg und Herning) werden in das Projekt einbezogen, wenn sie vorhanden sind lieber mitmachen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Børneafdelingen A, AUH, Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

0- bis 6-jährige Mädchen, bei denen von 1998 bis heute in der Kinderabteilung A, AUH, Skejby, vorzeitige Thelarche oder vorzeitige Pubertät diagnostiziert wurden. Mädchen, die bei Studienbeginn (1. September) 8 Jahre oder jünger sind, werden kontaktiert und gebeten, an einer klinischen und paraklinischen Nachuntersuchung teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer vorzeitigen Pubertät oder vorzeitigen Thelarche
  • 0-6 Jahre alte Mädchen zum Zeitpunkt der Diagnose für die Überprüfung der Krankenakte
  • 0-8 Jahre alte Mädchen zu Studienbeginn für die Nachuntersuchung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gerberstadium (Brust- und Schamhaare)
Zeitfenster: Bis zum Alter von 21,0 Jahren
Bis zum Alter von 21,0 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: bis zum Alter von 21,0 Jahren
bis zum Alter von 21,0 Jahren
Höhe
Zeitfenster: Bis zum Alter von 21,0 Jahren
Bis zum Alter von 21,0 Jahren
Knochenalter
Zeitfenster: Bis zum Alter von 21,0 Jahren
Bis zum Alter von 21,0 Jahren
LH-Peak nach GnRH-Test
Zeitfenster: Bis zum Alter von 21,0 Jahren
Bis zum Alter von 21,0 Jahren
Hormone (Östrogen, Prolaktin, 17OHP, Androstrendion, DHEA, Testosteron, Inhibin B, SHBG, AFP, Kisspeptin, HCG, Schilddrüsenhormone)
Zeitfenster: Bis zum Alter von 21,0 Jahren
Bis zum Alter von 21,0 Jahren
Ultraschall der inneren Genitalien
Zeitfenster: Bis zum Alter von 21,0 Jahren
Bis zum Alter von 21,0 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Belichtung
Zeitfenster: Bis zum Alter von 21,0 Jahren
Bis zum Alter von 21,0 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Hauptermittler: Esben T. Vestergaard, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Hauptermittler: Kurt Kristensen, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Hauptermittler: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdeligen A, AUH, Skejby

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren