- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01944475
Follow-up van meisjes met premature thelarche en vroegrijpe puberteit
Follow-up van meisjes met premature thelarche en vroegrijpe puberteit: een klinische en paraklinische studie van meisjes met thelarche en gezonde controles
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is
- Uitvoeren van een epidemiologische studie waarin kenmerken van 0-6-jarige meisjes met ofwel premature thelarche ofwel vroegrijpe puberteit worden beschreven (zoals hieronder gespecificeerd)
- Het uitvoeren van een klinisch en paraklinisch heronderzoek van de eerder genoemde (1))0-6-jarige meisjes
- Ter vergelijking van de klinische en paraklinische parameters in punt 1) genoemde 0-6-jarige meisjes met een controlegroep van kinderen van dezelfde leeftijd, witte keelholte en vroegrijpe puberteit. (De lokale ethische commissie heeft de studie van de controlegroep goedgekeurd, zaaknummer 1-10-72-631-12.)
De studie omvat een kaartoverzicht van geregistreerde 0-6-jarige meisjes met de diagnose voortijdige thelarche of vroegrijpe puberteit vanaf 1998 en tot vandaag bij Dept. of Pediatrics A, AUH Skejby. Het cohort is niet eerder onderzocht en het aantal meisjes in het cohort wordt op basis van onze klinische ervaring met deze patiëntengroep geschat op ongeveer 50 in totaal. De volgende kenmerken uit het patiëntendossier worden geregistreerd in een database:
Leeftijd bij diagnose, antropometrie (lengte en gewicht), Tanner-stadium - borst, Tanner-stadium - schaamhaar, GnRH-test (LH- en FSH-respons), schildklierparameters, oestrogeen, prolactine, 17OHP, androsteendion, dihydroepiandrosteron (DHEA), testosteron, inhibine B, SHBG, AFP, kisspeptine, humaan choriongonadotrofine (HCG), botleeftijd, MRI van de grote hersenen, US van inwendige geslachtsorganen en blootstelling aan omgevingschemicaliën waarvan bekend is dat ze secundaire geslachtskenmerken beïnvloeden.
De database wordt ontwikkeld in het programma Access. De resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie en minimum- en maximumwaarden voor elke leeftijdsgroep per Tanner-stadium, als de gegevens normaal verdeeld zijn. Niet-normaal verdeelde gegevens worden gegeven als mediaan- en betrouwbaarheidsintervallen, evenals minimum- en maximumwaarden voor elk Tanner-stadium. Gegevens voor eerder bestudeerde kinderen met vermoedelijke vroegrijpe puberteit zullen op dezelfde manier worden gerapporteerd. Statistische vergelijking tussen de groepen zal worden gemaakt met u-gepaarde t-test of gelijkwaardige niet-parametrische test, als de gegevens niet normaal verdeeld zijn.
De Data Unit van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus, Skejby, identificeert 0-6-jarige meisjes met de diagnose voortijdige thelarche of vroegrijpe puberteit in 1998 en daarna. Er zal contact worden opgenomen met meisjes die jonger zijn dan 8 jaar bij aanvang van het project (1 september 2013) en worden verzocht deel te nemen aan een heronderzoek.
De follow-up is een klinisch en paraklinisch heronderzoek, waarbij de volgende parameters worden gemeten: antropometrie (lengte en gewicht), huidplooidikte, Tanner-stadium, botleeftijd, GnRH-test, p-oestrogeen, p-testosteron, p-SHBG , p-androsteendion, p-dihydroandrostendion, p-inhibine B, p-schildklierparameters, echografisch onderzoek van de genitalia interna en een bloedmonster voor onderzoek naar polymorfisme in het oestrogeenreceptorgen en het aromatase-enzymgen.
Indien de meisjes niet aanwezig kunnen of willen zijn bij de herkeuring, wordt hen verzocht in plaats daarvan een vragenlijst in te vullen die als volgt luidt:
- naam, burgerservicenummer, datum van invullen van de vragenlijst
- huidige lengte, huidig gewicht, geboortegewicht, afkomst
- datum van begin van de puberteit indien begonnen, huidige puberale ontwikkeling, menarche
- ziekten/opnames
Wat betreft de moeder:
- leeftijd bij menarche, medicijnen tijdens zwangerschap/borstvoeding, dieet tijdens zwangerschap/borstvoeding, gebruik van cosmetica/crème/shampoo tijdens zwangerschap,
Wat betreft de familie:
- anderen met vroege borstontwikkeling/vroege puberteit
Het project wordt uitgevoerd op afdeling Kindergeneeskunde A, Aarhus University Hospital, Skejby, Skejbygårdsvej 100, 8200 Aarhus N. De andere kinderafdelingen in de regio Midtjylland (gelegen in Randers, Viborg en Herning) zullen bij het project worden betrokken als ze doe liever mee.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Børneafdelingen A, AUH, Skejby
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van vroegtijdige puberteit of premature thelarche
- 0-6-jarige meisjes op het moment van diagnose voor de beoordeling van het medisch dossier
- 0-8 jaar oude meisjes op baseline voor het heronderzoek
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tanner stadium (borst- en schaamhaar)
Tijdsspanne: Tot 21,0 jaar
|
Tot 21,0 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gewicht
Tijdsspanne: tot 21,0 jaar
|
tot 21,0 jaar
|
|
hoogte
Tijdsspanne: Tot 21,0 jaar
|
Tot 21,0 jaar
|
|
Bot leeftijd
Tijdsspanne: Tot 21,0 jaar
|
Tot 21,0 jaar
|
|
LH-piek na GnRH-test
Tijdsspanne: Tot 21,0 jaar
|
Tot 21,0 jaar
|
|
Hormonen (oestrogeen, prolactine, 17OHP, androstrendion, DHEA, testosteron, inhibine B, SHBG, AFP, kisspeptine, HCG, schildklierhormonen)
Tijdsspanne: Tot 21,0 jaar
|
Tot 21,0 jaar
|
|
Echografie van de inwendige genitaliën
Tijdsspanne: Tot 21,0 jaar
|
Tot 21,0 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Blootstelling
Tijdsspanne: Tot 21,0 jaar
|
Tot 21,0 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Hoofdonderzoeker: Esben T. Vestergaard, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Hoofdonderzoeker: Kurt Kristensen, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Hoofdonderzoeker: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdeligen A, AUH, Skejby
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carel JC, Leger J. Clinical practice. Precocious puberty. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2366-77. doi: 10.1056/NEJMcp0800459. No abstract available.
- Carel JC, Lahlou N, Roger M, Chaussain JL. Precocious puberty and statural growth. Hum Reprod Update. 2004 Mar-Apr;10(2):135-47. doi: 10.1093/humupd/dmh012.
- Tremblay L, Frigon JY. Precocious puberty in adolescent girls: a biomarker of later psychosocial adjustment problems. Child Psychiatry Hum Dev. 2005 Fall;36(1):73-94. doi: 10.1007/s10578-004-3489-2.
- Michaud PA, Suris JC, Deppen A. Gender-related psychological and behavioural correlates of pubertal timing in a national sample of Swiss adolescents. Mol Cell Endocrinol. 2006 Jul 25;254-255:172-8. doi: 10.1016/j.mce.2006.04.037. Epub 2006 Jun 27.
- Herman-Giddens ME, Slora EJ, Wasserman RC, Bourdony CJ, Bhapkar MV, Koch GG, Hasemeier CM. Secondary sexual characteristics and menses in young girls seen in office practice: a study from the Pediatric Research in Office Settings network. Pediatrics. 1997 Apr;99(4):505-12. doi: 10.1542/peds.99.4.505.
- Teilmann G, Pedersen CB, Jensen TK, Skakkebaek NE, Juul A. Prevalence and incidence of precocious pubertal development in Denmark: an epidemiologic study based on national registries. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1323-8. doi: 10.1542/peds.2005-0012.
- Houk CP, Kunselman AR, Lee PA. The diagnostic value of a brief GnRH analogue stimulation test in girls with central precocious puberty: a single 30-minute post-stimulation LH sample is adequate. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Dec;21(12):1113-8. doi: 10.1515/jpem.2008.21.12.1113.
- Curfman AL, Reljanovic SM, McNelis KM, Dong TT, Lewis SA, Jackson LW, Cromer BA. Premature thelarche in infants and toddlers: prevalence, natural history and environmental determinants. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Dec;24(6):338-41. doi: 10.1016/j.jpag.2011.01.003.
- Atay Z, Turan S, Guran T, Furman A, Bereket A. The prevalence and risk factors of premature thelarche and pubarche in 4- to 8-year-old girls. Acta Paediatr. 2012 Feb;101(2):e71-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02444.x. Epub 2011 Sep 23.
- de Vries L, Guz-Mark A, Lazar L, Reches A, Phillip M. Premature thelarche: age at presentation affects clinical course but not clinical characteristics or risk to progress to precocious puberty. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):466-71. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.071. Epub 2009 Nov 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-186-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .