Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van meisjes met premature thelarche en vroegrijpe puberteit

12 september 2013 bijgewerkt door: Mia Elbek Sømod, University of Aarhus

Follow-up van meisjes met premature thelarche en vroegrijpe puberteit: een klinische en paraklinische studie van meisjes met thelarche en gezonde controles

Voortijdige puberteit - het begin van tekenen van puberteit bij meisjes vóór de leeftijd van 8 jaar - is fysiek en emotioneel verwoestend voor kinderen en wordt soms veroorzaakt door een onderliggende en medische aandoening. Een teken van vroegrijpe puberteit bij kleine meisjes is borstontwikkeling (thelarche). Dit kan aanhouden zonder andere fysieke veranderingen in de puberteit, het kan doorgaan tot in de vroegrijpe puberteit, of het kan verdwijnen. Dit project zal de diagnostiek van vroegrijpe puberteit bij meisjes verbeteren en ons vermogen verbeteren om te identificeren welke meisjes met thelarche vroegrijpe puberteit zullen ontwikkelen en medische behandeling nodig hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is

  1. Uitvoeren van een epidemiologische studie waarin kenmerken van 0-6-jarige meisjes met ofwel premature thelarche ofwel vroegrijpe puberteit worden beschreven (zoals hieronder gespecificeerd)
  2. Het uitvoeren van een klinisch en paraklinisch heronderzoek van de eerder genoemde (1))0-6-jarige meisjes
  3. Ter vergelijking van de klinische en paraklinische parameters in punt 1) genoemde 0-6-jarige meisjes met een controlegroep van kinderen van dezelfde leeftijd, witte keelholte en vroegrijpe puberteit. (De lokale ethische commissie heeft de studie van de controlegroep goedgekeurd, zaaknummer 1-10-72-631-12.)

De studie omvat een kaartoverzicht van geregistreerde 0-6-jarige meisjes met de diagnose voortijdige thelarche of vroegrijpe puberteit vanaf 1998 en tot vandaag bij Dept. of Pediatrics A, AUH Skejby. Het cohort is niet eerder onderzocht en het aantal meisjes in het cohort wordt op basis van onze klinische ervaring met deze patiëntengroep geschat op ongeveer 50 in totaal. De volgende kenmerken uit het patiëntendossier worden geregistreerd in een database:

Leeftijd bij diagnose, antropometrie (lengte en gewicht), Tanner-stadium - borst, Tanner-stadium - schaamhaar, GnRH-test (LH- en FSH-respons), schildklierparameters, oestrogeen, prolactine, 17OHP, androsteendion, dihydroepiandrosteron (DHEA), testosteron, inhibine B, SHBG, AFP, kisspeptine, humaan choriongonadotrofine (HCG), botleeftijd, MRI van de grote hersenen, US van inwendige geslachtsorganen en blootstelling aan omgevingschemicaliën waarvan bekend is dat ze secundaire geslachtskenmerken beïnvloeden.

De database wordt ontwikkeld in het programma Access. De resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie en minimum- en maximumwaarden voor elke leeftijdsgroep per Tanner-stadium, als de gegevens normaal verdeeld zijn. Niet-normaal verdeelde gegevens worden gegeven als mediaan- en betrouwbaarheidsintervallen, evenals minimum- en maximumwaarden voor elk Tanner-stadium. Gegevens voor eerder bestudeerde kinderen met vermoedelijke vroegrijpe puberteit zullen op dezelfde manier worden gerapporteerd. Statistische vergelijking tussen de groepen zal worden gemaakt met u-gepaarde t-test of gelijkwaardige niet-parametrische test, als de gegevens niet normaal verdeeld zijn.

De Data Unit van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus, Skejby, identificeert 0-6-jarige meisjes met de diagnose voortijdige thelarche of vroegrijpe puberteit in 1998 en daarna. Er zal contact worden opgenomen met meisjes die jonger zijn dan 8 jaar bij aanvang van het project (1 september 2013) en worden verzocht deel te nemen aan een heronderzoek.

De follow-up is een klinisch en paraklinisch heronderzoek, waarbij de volgende parameters worden gemeten: antropometrie (lengte en gewicht), huidplooidikte, Tanner-stadium, botleeftijd, GnRH-test, p-oestrogeen, p-testosteron, p-SHBG , p-androsteendion, p-dihydroandrostendion, p-inhibine B, p-schildklierparameters, echografisch onderzoek van de genitalia interna en een bloedmonster voor onderzoek naar polymorfisme in het oestrogeenreceptorgen en het aromatase-enzymgen.

Indien de meisjes niet aanwezig kunnen of willen zijn bij de herkeuring, wordt hen verzocht in plaats daarvan een vragenlijst in te vullen die als volgt luidt:

  • naam, burgerservicenummer, datum van invullen van de vragenlijst
  • huidige lengte, huidig ​​gewicht, geboortegewicht, afkomst
  • datum van begin van de puberteit indien begonnen, huidige puberale ontwikkeling, menarche
  • ziekten/opnames

Wat betreft de moeder:

- leeftijd bij menarche, medicijnen tijdens zwangerschap/borstvoeding, dieet tijdens zwangerschap/borstvoeding, gebruik van cosmetica/crème/shampoo tijdens zwangerschap,

Wat betreft de familie:

- anderen met vroege borstontwikkeling/vroege puberteit

Het project wordt uitgevoerd op afdeling Kindergeneeskunde A, Aarhus University Hospital, Skejby, Skejbygårdsvej 100, 8200 Aarhus N. De andere kinderafdelingen in de regio Midtjylland (gelegen in Randers, Viborg en Herning) zullen bij het project worden betrokken als ze doe liever mee.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Børneafdelingen A, AUH, Skejby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

0-6 jaar oude meisjes gediagnosticeerd met voortijdige thelarche of vroegrijpe puberteit van 1998 tot vandaag bij de Children's Section A, AUH, Skejby. Meisjes die bij aanvang (1 september) 8 jaar of jonger zijn, zullen worden gecontacteerd en gevraagd om deel te nemen aan een klinisch en paraklinisch heronderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van vroegtijdige puberteit of premature thelarche
  • 0-6-jarige meisjes op het moment van diagnose voor de beoordeling van het medisch dossier
  • 0-8 jaar oude meisjes op baseline voor het heronderzoek

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tanner stadium (borst- en schaamhaar)
Tijdsspanne: Tot 21,0 jaar
Tot 21,0 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gewicht
Tijdsspanne: tot 21,0 jaar
tot 21,0 jaar
hoogte
Tijdsspanne: Tot 21,0 jaar
Tot 21,0 jaar
Bot leeftijd
Tijdsspanne: Tot 21,0 jaar
Tot 21,0 jaar
LH-piek na GnRH-test
Tijdsspanne: Tot 21,0 jaar
Tot 21,0 jaar
Hormonen (oestrogeen, prolactine, 17OHP, androstrendion, DHEA, testosteron, inhibine B, SHBG, AFP, kisspeptine, HCG, schildklierhormonen)
Tijdsspanne: Tot 21,0 jaar
Tot 21,0 jaar
Echografie van de inwendige genitaliën
Tijdsspanne: Tot 21,0 jaar
Tot 21,0 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Blootstelling
Tijdsspanne: Tot 21,0 jaar
Tot 21,0 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Hoofdonderzoeker: Esben T. Vestergaard, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Hoofdonderzoeker: Kurt Kristensen, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Hoofdonderzoeker: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdeligen A, AUH, Skejby

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren