- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01944475
Sledování dívek s předčasnou Thelarche a předčasnou pubertou
Sledování dívek s předčasnou Thelarche a předčasnou pubertou: Klinická a paraklinická studie dívek s Thelarche a zdravé kontroly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je
- Provést epidemiologickou studii, ve které jsou popsány charakteristiky dívek ve věku 0-6 let buď s předčasným larchetem nebo předčasnou pubertou (jak je uvedeno níže)
- Provést klinické a paraklinické opětovné vyšetření výše uvedených (1)) 0-6letých dívek
- Pro srovnání klinických a paraklinických parametrů v bodě 1) jsou uvedeny 0-6leté dívky s kontrolní skupinou dětí ve stejném věku, whiteout thelarche a předčasná puberta. (Místní etická komise schválila studii kontrolní skupiny, číslo případu 1-10-72-631-12.)
Studie obsahuje přehled evidovaných dívek ve věku 0-6 let s diagnózou předčasná thelarche nebo předčasná puberta od roku 1998 až do současnosti na Klinice dětského lékařství A, AUH Skejby. Kohorta nebyla dříve vyšetřena a počet dívek v souboru se z našich klinických zkušeností s touto skupinou pacientů odhaduje celkem na 50. Následující charakteristiky ze záznamů pacientů budou registrovány v databázi:
Věk při diagnóze, antropometrie (výška a hmotnost), Tannerovo stadium – prsa, Tannerovo stadium – ochlupení na ohanbí, GnRH test (odpověď LH a FSH), parametry štítné žlázy, estrogen, prolaktin, 17OHP, androstendion, dihydroepiandrosteron (DHEA), testosteron, inhibin B, SHBG, AFP, kisspeptin, lidský choriový gonadotropin (HCG), kostní věk, MRI velkého mozku, US vnitřních genitálií a expozice chemickým látkám z prostředí, o nichž je známo, že ovlivňují sekundární pohlavní znaky.
Databáze bude vyvíjena v programu Access. Výsledky budou uvedeny jako průměr a směrodatná odchylka a minimální a maximální hodnoty pro každou věkovou skupinu podle Tannerova stádia, pokud jsou data normálně distribuována. Nenormálně rozložená data budou uvedena jako medián a intervaly spolehlivosti, stejně jako minimální a maximální hodnoty pro každý Tannerův stupeň. Údaje pro dříve studované děti s podezřením na předčasnou pubertu budou hlášeny stejným způsobem. Statistické srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí U-párového t-testu nebo ekvivalentního neparametrického testu, pokud data nejsou normálně rozdělena.
Datové oddělení ve Fakultní nemocnici Aarhus, Skejby, identifikuje dívky ve věku 0-6 let s diagnózou předčasná thelarche nebo předčasná puberta v roce 1998 a dále. Dívky mladší 8 let na začátku projektu (1. září 2013) budou kontaktovány a požádány o účast na přezkoušení.
Pokračováním je klinické a paraklinické přešetření, kde se měří tyto parametry: antropometrie (výška a hmotnost), tloušťka kožní řasy, Tannerovo stadium, kostní věk, GnRH test, p-estrogen, p-testosteron, p-SHBG , p- androstendion, p-dihydroandrostendion, p-inhibin B, parametry p-štítné žlázy, ultrazvukové vyšetření genitálií interna a vzorek krve pro studium polymorfismu genu estrogenového receptoru a genu enzymu aromatázy.
Pokud se dívky nemohou nebo nechtějí zúčastnit přezkoušení, jsou požádány, aby místo toho vyplnily dotazník takto:
- jméno, rodné číslo, datum vyplnění dotazníku
- aktuální výška, aktuální váha, porodní váha, původ
- datum nástupu puberty, pokud je zahájena, aktuální pubertální vývoj, menarché
- nemoci/přijetí
Ohledně matky:
- věk při menarché, léky v těhotenství/kojení, strava v těhotenství/kojení, používání kosmetiky /krém/šampon v těhotenství,
Ohledně rodiny:
- jiné s časným vývojem prsou/časnou pubertou
Projekt probíhá na klinice dětského lékařství A, Fakultní nemocnice Aarhus, Skejby, Skejbygårdsvej 100, 8200 Aarhus N. Ostatní dětská oddělení v regionu Midtjylland (nacházející se v Randers, Viborg a Herning) budou zahrnuta do projektu, pokud budou raději se zúčastnit.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Børneafdelingen A, AUH, Skejby
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza předčasné puberty nebo předčasného thelarche
- Dívky ve věku 0-6 let v době diagnózy pro přezkoumání lékařské dokumentace
- 0-8 let staré dívky na základní linii pro opakované vyšetření
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tannerova fáze (prsa a pubické ochlupení)
Časové okno: Do věku 21,0 let
|
Do věku 21,0 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hmotnost
Časové okno: do věku 21,0 let
|
do věku 21,0 let
|
|
výška
Časové okno: Do věku 21,0 let
|
Do věku 21,0 let
|
|
Kostní věk
Časové okno: Do věku 21,0 let
|
Do věku 21,0 let
|
|
Pík LH po testu GnRH
Časové okno: Do věku 21,0 let
|
Do věku 21,0 let
|
|
Hormony (estrogen, prolaktin, 17OHP, androstrendion, DHEA, testosteron, inhibin B, SHBG, AFP, kisspeptin, HCG, hormony štítné žlázy)
Časové okno: Do věku 21,0 let
|
Do věku 21,0 let
|
|
Ultrazvuk vnitřních genitálií
Časové okno: Do věku 21,0 let
|
Do věku 21,0 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vystavení
Časové okno: Do věku 21,0 let
|
Do věku 21,0 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Vrchní vyšetřovatel: Esben T. Vestergaard, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt Kristensen, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
- Vrchní vyšetřovatel: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdeligen A, AUH, Skejby
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carel JC, Leger J. Clinical practice. Precocious puberty. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2366-77. doi: 10.1056/NEJMcp0800459. No abstract available.
- Carel JC, Lahlou N, Roger M, Chaussain JL. Precocious puberty and statural growth. Hum Reprod Update. 2004 Mar-Apr;10(2):135-47. doi: 10.1093/humupd/dmh012.
- Tremblay L, Frigon JY. Precocious puberty in adolescent girls: a biomarker of later psychosocial adjustment problems. Child Psychiatry Hum Dev. 2005 Fall;36(1):73-94. doi: 10.1007/s10578-004-3489-2.
- Michaud PA, Suris JC, Deppen A. Gender-related psychological and behavioural correlates of pubertal timing in a national sample of Swiss adolescents. Mol Cell Endocrinol. 2006 Jul 25;254-255:172-8. doi: 10.1016/j.mce.2006.04.037. Epub 2006 Jun 27.
- Herman-Giddens ME, Slora EJ, Wasserman RC, Bourdony CJ, Bhapkar MV, Koch GG, Hasemeier CM. Secondary sexual characteristics and menses in young girls seen in office practice: a study from the Pediatric Research in Office Settings network. Pediatrics. 1997 Apr;99(4):505-12. doi: 10.1542/peds.99.4.505.
- Teilmann G, Pedersen CB, Jensen TK, Skakkebaek NE, Juul A. Prevalence and incidence of precocious pubertal development in Denmark: an epidemiologic study based on national registries. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1323-8. doi: 10.1542/peds.2005-0012.
- Houk CP, Kunselman AR, Lee PA. The diagnostic value of a brief GnRH analogue stimulation test in girls with central precocious puberty: a single 30-minute post-stimulation LH sample is adequate. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Dec;21(12):1113-8. doi: 10.1515/jpem.2008.21.12.1113.
- Curfman AL, Reljanovic SM, McNelis KM, Dong TT, Lewis SA, Jackson LW, Cromer BA. Premature thelarche in infants and toddlers: prevalence, natural history and environmental determinants. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Dec;24(6):338-41. doi: 10.1016/j.jpag.2011.01.003.
- Atay Z, Turan S, Guran T, Furman A, Bereket A. The prevalence and risk factors of premature thelarche and pubarche in 4- to 8-year-old girls. Acta Paediatr. 2012 Feb;101(2):e71-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02444.x. Epub 2011 Sep 23.
- de Vries L, Guz-Mark A, Lazar L, Reches A, Phillip M. Premature thelarche: age at presentation affects clinical course but not clinical characteristics or risk to progress to precocious puberty. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):466-71. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.071. Epub 2009 Nov 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-186-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .