Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování dívek s předčasnou Thelarche a předčasnou pubertou

12. září 2013 aktualizováno: Mia Elbek Sømod, University of Aarhus

Sledování dívek s předčasnou Thelarche a předčasnou pubertou: Klinická a paraklinická studie dívek s Thelarche a zdravé kontroly

Předčasná puberta – nástup známek puberty před 8. rokem věku u dívek – je pro děti fyzicky a emocionálně zničující a někdy je způsobena základním a zdravotním stavem. Jedním z příznaků předčasné puberty u malých dívek je vývoj prsou (thelarche). To může přetrvávat bez dalších fyzických změn puberty, může pokračovat do předčasné puberty nebo může vymizet. Tento projekt zlepší diagnostiku předčasné puberty u dívek a zlepší naši schopnost identifikovat, u kterých dívek s thelarche se rozvine předčasná puberta a potřebují lékařské ošetření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Účelem studie je

  1. Provést epidemiologickou studii, ve které jsou popsány charakteristiky dívek ve věku 0-6 let buď s předčasným larchetem nebo předčasnou pubertou (jak je uvedeno níže)
  2. Provést klinické a paraklinické opětovné vyšetření výše uvedených (1)) 0-6letých dívek
  3. Pro srovnání klinických a paraklinických parametrů v bodě 1) jsou uvedeny 0-6leté dívky s kontrolní skupinou dětí ve stejném věku, whiteout thelarche a předčasná puberta. (Místní etická komise schválila studii kontrolní skupiny, číslo případu 1-10-72-631-12.)

Studie obsahuje přehled evidovaných dívek ve věku 0-6 let s diagnózou předčasná thelarche nebo předčasná puberta od roku 1998 až do současnosti na Klinice dětského lékařství A, AUH Skejby. Kohorta nebyla dříve vyšetřena a počet dívek v souboru se z našich klinických zkušeností s touto skupinou pacientů odhaduje celkem na 50. Následující charakteristiky ze záznamů pacientů budou registrovány v databázi:

Věk při diagnóze, antropometrie (výška a hmotnost), Tannerovo stadium – prsa, Tannerovo stadium – ochlupení na ohanbí, GnRH test (odpověď LH a FSH), parametry štítné žlázy, estrogen, prolaktin, 17OHP, androstendion, dihydroepiandrosteron (DHEA), testosteron, inhibin B, SHBG, AFP, kisspeptin, lidský choriový gonadotropin (HCG), kostní věk, MRI velkého mozku, US vnitřních genitálií a expozice chemickým látkám z prostředí, o nichž je známo, že ovlivňují sekundární pohlavní znaky.

Databáze bude vyvíjena v programu Access. Výsledky budou uvedeny jako průměr a směrodatná odchylka a minimální a maximální hodnoty pro každou věkovou skupinu podle Tannerova stádia, pokud jsou data normálně distribuována. Nenormálně rozložená data budou uvedena jako medián a intervaly spolehlivosti, stejně jako minimální a maximální hodnoty pro každý Tannerův stupeň. Údaje pro dříve studované děti s podezřením na předčasnou pubertu budou hlášeny stejným způsobem. Statistické srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí U-párového t-testu nebo ekvivalentního neparametrického testu, pokud data nejsou normálně rozdělena.

Datové oddělení ve Fakultní nemocnici Aarhus, Skejby, identifikuje dívky ve věku 0-6 let s diagnózou předčasná thelarche nebo předčasná puberta v roce 1998 a dále. Dívky mladší 8 let na začátku projektu (1. září 2013) budou kontaktovány a požádány o účast na přezkoušení.

Pokračováním je klinické a paraklinické přešetření, kde se měří tyto parametry: antropometrie (výška a hmotnost), tloušťka kožní řasy, Tannerovo stadium, kostní věk, GnRH test, p-estrogen, p-testosteron, p-SHBG , p- androstendion, p-dihydroandrostendion, p-inhibin B, parametry p-štítné žlázy, ultrazvukové vyšetření genitálií interna a vzorek krve pro studium polymorfismu genu estrogenového receptoru a genu enzymu aromatázy.

Pokud se dívky nemohou nebo nechtějí zúčastnit přezkoušení, jsou požádány, aby místo toho vyplnily dotazník takto:

  • jméno, rodné číslo, datum vyplnění dotazníku
  • aktuální výška, aktuální váha, porodní váha, původ
  • datum nástupu puberty, pokud je zahájena, aktuální pubertální vývoj, menarché
  • nemoci/přijetí

Ohledně matky:

- věk při menarché, léky v těhotenství/kojení, strava v těhotenství/kojení, používání kosmetiky /krém/šampon v těhotenství,

Ohledně rodiny:

- jiné s časným vývojem prsou/časnou pubertou

Projekt probíhá na klinice dětského lékařství A, Fakultní nemocnice Aarhus, Skejby, Skejbygårdsvej 100, 8200 Aarhus N. Ostatní dětská oddělení v regionu Midtjylland (nacházející se v Randers, Viborg a Herning) budou zahrnuta do projektu, pokud budou raději se zúčastnit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Børneafdelingen A, AUH, Skejby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dívky ve věku 0-6 let s diagnózou předčasná thelarche nebo předčasná puberta od roku 1998 dodnes na dětském oddělení A, AUH, Skejby. Dívky, které mají na začátku (1. září) 8 let nebo méně, budou kontaktovány a požádány o účast na klinickém a paraklinickém přezkoušení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza předčasné puberty nebo předčasného thelarche
  • Dívky ve věku 0-6 let v době diagnózy pro přezkoumání lékařské dokumentace
  • 0-8 let staré dívky na základní linii pro opakované vyšetření

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tannerova fáze (prsa a pubické ochlupení)
Časové okno: Do věku 21,0 let
Do věku 21,0 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hmotnost
Časové okno: do věku 21,0 let
do věku 21,0 let
výška
Časové okno: Do věku 21,0 let
Do věku 21,0 let
Kostní věk
Časové okno: Do věku 21,0 let
Do věku 21,0 let
Pík LH po testu GnRH
Časové okno: Do věku 21,0 let
Do věku 21,0 let
Hormony (estrogen, prolaktin, 17OHP, androstrendion, DHEA, testosteron, inhibin B, SHBG, AFP, kisspeptin, HCG, hormony štítné žlázy)
Časové okno: Do věku 21,0 let
Do věku 21,0 let
Ultrazvuk vnitřních genitálií
Časové okno: Do věku 21,0 let
Do věku 21,0 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vystavení
Časové okno: Do věku 21,0 let
Do věku 21,0 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Vrchní vyšetřovatel: Esben T. Vestergaard, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Kristensen, MD, PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Vrchní vyšetřovatel: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdeligen A, AUH, Skejby

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit