風邪にイオタカラギーナン点鼻スプレー
風邪の早期治療におけるイオタ-カラギーナン点鼻スプレー 1.2 g/l (0.12%) (バイソルウイルス) とプラセボ点鼻スプレーの有効性と安全性
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cardiff、イギリス
- 1326.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、風邪の初期段階にあり、症状が48時間以内であると考えています
- 喉の痛み、鼻水、鼻づまりの症状の少なくとも1つについて、0〜3の口頭評価スケールで1以上の症状スコア
- 頭痛、筋肉痛、寒気、喉の痛み、鼻づまり、鼻水、咳、くしゃみの合計症状スコアが 9 以下
- 患者は、研究開始時から 10 日目まで、咳/風邪/インフルエンザの予防、介入、または治療を目的とした製品の摂取を控えることに同意します (例: 亜鉛を含むもの、エキナセア）;毎日のマルチビタミンの使用は許可されています。
除外基準:
- -既知の過敏症またはテストデバイスのコンポーネントにアレルギーがある
- -臨床的に重要な心血管、内分泌、神経、呼吸器、胃腸の疾患または病歴、または研究者が除外の理由と見なす現在の疾患。 現在のアレルギー性鼻炎、慢性閉塞性肺疾患
- 重度の鼻中隔偏差または鼻ポリープの存在などの鼻閉塞を引き起こす可能性のあるその他の状態。
- -調査官の意見では、症状スコアに影響を与える可能性のある鼻または副鼻腔の手術歴
- 避妊以外の処方薬の服用。 全身ステロイド、鼻腔内薬、抗生物質
- 風邪やインフルエンザのような症状が 48 時間以上続いている。
- -最近（過去2日以内）に一般的な風邪薬を摂取した 治験責任医師の意見では、症状スコアに影響を与える可能性があります（鎮痛薬、鼻充血除去薬、咳止め薬）
- 喫煙者（1日10本以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
点鼻薬を 1 日 4 回、4 ～ 10 日間
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鼻スプレー生理食塩水
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実験的：イオタカラギナン鼻スプレー
点鼻薬を 1 日 4 回、4 ～ 10 日間
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生理食塩水中に 1.20 g/l のイオタカラギーナンを含む点鼻スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2日目から4日目までの総症状スコア（TSS）（TSS2-4）
時間枠：2日目、3日目、4日目
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総合症状スコア (TSS) は、3 つの全身症状 (頭痛、筋肉痛、寒気) と 5 つの局所症状 (のどの痛み、鼻づまり、鼻水、咳、くしゃみ) からなる 8 つの一般的な風邪の症状スコアの合計です。 それぞれの一般的な風邪の症状は、4 段階の序数スケールで採点されました。
2 ～ 4 日 (TSS2-4) の平均は、(TSS2 + TSS3 + TSS4)/3 として計算されました。ここで、TSS2、TSS3、および TSS4 は、それぞれ 2、3、および 4 日目に計算された合計症状スコアです。 TSS2-4 の範囲は 0 (症状なし) から 24 (重度の症状) です。 |
2日目、3日目、4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2日目から4日目までの3つの全身性風邪症状スコアの合計の平均（SSS2-4）
時間枠：2日目、3日目、4日目
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3 つの全身性感冒症状スコア (頭痛、筋肉痛、寒気) の合計の平均。 それぞれの一般的な風邪の症状は、4 段階の序数スケールで採点されました。
2 ～ 4 日目の 3 つの全身性風邪症状スコアの合計の平均は、(SSS2 + SSS3 + SSS4)/3 として計算されました。ここで、SSS2、SSS3、および SSS4 は、2 日目、3 日目、および 2 日目に計算された全身性風邪症状スコアです。それぞれ4。 SSS2-4 の範囲は 0 (症状なし) から 9 (重度の症状) です。 |
2日目、3日目、4日目
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2日目から4日目までの5つの単一局所風邪症状スコア平均の合計の平均 (LSS2-4)
時間枠：2日目、3日目、4日目
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5 つの局所的な一般的な風邪の症状スコア (のどの痛み、鼻づまり、鼻水、咳、くしゃみ) の合計の平均。 それぞれの一般的な風邪の症状は、4 段階の序数スケールで採点されました。
2 ～ 4 日目の 5 つの局所的な風邪症状スコアの合計の平均は、(LSS2 + LSS3 + LSS4)/3 として計算されました。ここで、LSS2、LSS3、および LSS4 は、2 日目、3 日目、および 3 日目に計算された局所的な風邪症状スコアです。それぞれ4。 LSS2-4 の範囲は 0 (症状なし) から 15 (重度の症状) です。 |
2日目、3日目、4日目
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TSS の 10 日間の曲線下面積 (AUC) (AUC-TSS 1-10)
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10日目
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総合症状スコア (TSS) は、3 つの全身症状 (頭痛、筋肉痛、寒気) と 5 つの局所症状 (のどの痛み、鼻づまり、鼻水、咳、くしゃみ) からなる 8 つの一般的な風邪の症状スコアの合計です。 それぞれの一般的な風邪の症状は、4 段階の序数スケールで採点されました。
合計症状スコア (AUC-TSS 1-10) の 10 日間にわたる曲線下面積 (AUC) は、1 日目から 10 日目までの各日で計算された TSS の合計として計算されました。 AUC-TSS 1-10 の範囲は 0 (症状なし) から 270 (重度の症状) です。 |
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10日目
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寒さの持続時間
時間枠：10日までのベースライン
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風邪の持続時間は、「まだ風邪をひいていますか?」という質問によって評価されました。各治療日の終わりに。
風邪の期間は、この毎日の質問に「いいえ」と答えた最初の日までに終了したと定義されました。
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10日までのベースライン
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患者による有効性の総合評価
時間枠：10日目
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有効性の患者の全体的な評価は、「風邪の症状を緩和する上で治療はどの程度効果的でしたか?」という質問によって評価されました。
10日目。
5 段階のスケールが使用されました (0 = 悪い、1 = 普通、2 = 良い、3 = 非常に良い、4 = 非常に良い)。
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10日目
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協力者と研究者
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一次修了 (実際)
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投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1326.1
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