Iota-Carrageenan Neusspray bij verkoudheid
Werkzaamheid en veiligheid van jota-carrageen neusspray 1,2 g/l (0,12 procent) (bisolviraal) versus placebo-neusspray bij de vroege behandeling van verkoudheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- 1326.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn van mening dat ze zich in een vroeg stadium van verkoudheid bevinden met symptomen die niet langer dan 48 uur duren
- Symptoomscore gelijk aan of hoger dan 1 voor ten minste één van de symptomen keelpijn, loopneus en verstopte neus op een verbale beoordelingsschaal van 0-3
- Totale symptoomscore gelijk aan of lager dan 9 voor symptomen hoofdpijn, spierpijn, koude rillingen, keelpijn, verstopte neus, loopneus, hoesten en niezen, gemeten op een verbale beoordelingsschaal van 0-3
- Patiënten stemmen ermee in af te zien van het gebruik van producten die bedoeld zijn om hoest/verkoudheid/griep te voorkomen, te verhelpen of te behandelen, vanaf het begin van het onderzoek tot en met dag 10 (bijv. die met zink, Echinacea); gebruik van een dagelijkse multivitamine is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of allergisch bent voor een onderdeel van het testapparaat
- Klinisch significante cardiovasculaire, endocrinologische, neurologische, respiratoire, gastro-intestinale ziekte of voorgeschiedenis of een bestaande ziekte die door de onderzoeker wordt beschouwd als een reden voor uitsluiting, b.v. huidige allergische rhinitis, chronische obstructieve longziekte
- Ernstige afwijking van het neustussenschot of een andere aandoening die een verstopte neus kan veroorzaken, zoals de aanwezigheid van neuspoliepen.
- Geschiedenis van neus- of sinuschirurgie die naar de mening van de onderzoeker de symptoomscores kan beïnvloeden
- Het nemen van andere voorgeschreven medicatie dan voor anticonceptie, die door de onderzoeker wordt beschouwd als een reden voor uitsluiting, b.v. systemische steroïden, intranasale geneesmiddelen, antibiotica
- Verkoudheid of griepachtige symptomen gedurende meer dan 48 uur.
- Recente (in de afgelopen 2 dagen) inname van een medicijn tegen verkoudheid dat naar de mening van de onderzoeker de symptoomscores kan beïnvloeden (analgetica, nasale decongestiva, hoestmedicijnen)
- Huidige roker (meer dan 10 sigaretten per dag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Neusspray 4 keer per dag gedurende 4 tot 10 dagen
|
Neusspray zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Iota-Carrageen neusspray
Neusspray 4 keer per dag gedurende 4 tot 10 dagen
|
Neusspray met 1,20 g/l jota-carrageen in zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale symptoomscore (TSS) over dagen 2 tot 4 (TSS2-4)
Tijdsspanne: Dag 2, 3 en 4
|
De totale symptoomscore (TSS) is de som van de 8 afzonderlijke symptomen van verkoudheid, bestaande uit 3 systemische symptomen (hoofdpijn, spierpijn en koude rillingen) en 5 lokale symptomen (keelpijn, verstopte neus, loopneus, hoesten en niezen). Elk verkoudheidssymptoom werd gescoord op een 4-punts ordinale schaal:
Het gemiddelde over dagen 2 tot 4 (TSS2-4) werd berekend als (TSS2 + TSS3 + TSS4)/3 waarbij TSS2, TSS3 en TSS4 de totale symptoomscores zijn die zijn berekend voor respectievelijk dag 2, 3 en 4. TSS2-4 varieert van 0 (geen symptomen) tot 24 (ernstige symptomen). |
Dag 2, 3 en 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van de som van 3 enkele systemische symptomen van verkoudheid gedurende dagen 2 tot 4 (SSS2-4)
Tijdsspanne: Dag 2, 3 en 4
|
Het gemiddelde van de som van 3 enkele systemische symptomen van verkoudheid (hoofdpijn, spierpijn, kilte). Elk verkoudheidssymptoom werd gescoord op een 4-punts ordinale schaal:
Het gemiddelde van de som van 3 enkele systemische symptomen van verkoudheid over dagen 2-4 werd berekend als (SSS2 + SSS3 + SSS4)/3 waarbij SSS2, SSS3 en SSS4 de systemische symptomen van verkoudheid zijn berekend voor dagen 2, 3 en 4 respectievelijk. SSS2-4 varieert van 0 (geen symptomen) tot 9 (ernstige symptomen). |
Dag 2, 3 en 4
|
|
Gemiddelde van de som van 5 enkele lokale verkoudheidssymptoomscores Gemiddelde over dagen 2 tot 4 (LSS2-4)
Tijdsspanne: Dag 2, 3 en 4
|
Het gemiddelde van de som van 5 enkele lokale symptomen van verkoudheid (keelpijn, verstopte neus, loopneus, hoesten en niezen). Elk verkoudheidssymptoom werd gescoord op een 4-punts ordinale schaal:
Het gemiddelde van de som van 5 enkele lokale verkoudheidssymptoomscores over dagen 2 tot 4 werd berekend als (LSS2 + LSS3 + LSS4)/3 waarbij LSS2, LSS3 en LSS4 de lokale verkoudheidssymptoomscores zijn berekend voor dag 2, 3 en 4 respectievelijk. LSS2-4 varieert van 0 (geen symptomen) tot 15 (ernstige symptomen). |
Dag 2, 3 en 4
|
|
Area Under the Curve (AUC) gedurende de periode van 10 dagen voor de TSS (AUC-TSS 1-10)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10
|
De totale symptoomscore (TSS) is de som van de 8 afzonderlijke symptomen van verkoudheid, bestaande uit 3 systemische symptomen (hoofdpijn, spierpijn en koude rillingen) en 5 lokale symptomen (keelpijn, verstopte neus, loopneus, hoesten en niezen). Elk verkoudheidssymptoom werd gescoord op een 4-punts ordinale schaal:
De oppervlakte onder de curve (AUC) over de periode van 10 dagen voor de totale symptoomscore (AUC-TSS 1-10) werd berekend als de som van de TSS berekend op elke dag van dag 1 tot dag 10. AUC-TSS 1-10 varieert van 0 (geen symptomen) tot 270 (ernstige symptomen). |
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10
|
|
Duur van de kou
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen
|
De duur van de verkoudheid werd beoordeeld aan de hand van de vraag "Bent u nog steeds verkouden?" aan het einde van elke behandeldag.
De duur van de verkoudheid werd gedefinieerd als beëindigd op de eerste dag van een "Nee" antwoord op deze dagelijkse vraag.
|
Basislijn tot 10 dagen
|
|
Algemene beoordeling van de werkzaamheid door de patiënt
Tijdsspanne: Dag 10
|
De algehele beoordeling van de werkzaamheid door de patiënt werd beoordeeld aan de hand van de vraag "Hoe effectief was de behandeling bij het verlichten van uw verkoudheidssymptomen?"
op dag 10.
Er is gebruik gemaakt van een 5-puntsschaal (0=slecht, 1=redelijk, 2=goed, 3=zeer goed, 4=uitstekend).
|
Dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1326.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .