Vaporisateur nasal Iota-carraghénane dans le rhume
Efficacité et innocuité du vaporisateur nasal Iota-carraghénane 1,2 g/l (0,12 %) (bisolviral) par rapport au vaporisateur nasal placebo dans le traitement précoce du rhume
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cardiff, Royaume-Uni
- 1326.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients considèrent qu'ils sont à un stade précoce de rhume avec des symptômes ne dépassant pas 48 heures
- Score de symptôme égal ou supérieur à 1 pour au moins un des symptômes mal de gorge, nez qui coule et nez bouché sur une échelle d'évaluation verbale de 0 à 3
- Score total des symptômes égal ou inférieur à 9 pour les symptômes de maux de tête, de douleurs musculaires, de frissons, de maux de gorge, de nez bouché, d'écoulement nasal, de toux et d'éternuements mesurés sur une échelle d'évaluation verbale de 0 à 3
- Les patients acceptent de s'abstenir de prendre tout produit destiné à prévenir, intervenir ou traiter la toux/le rhume/la grippe, à partir de l'entrée dans l'étude et jusqu'au jour 10 (par ex. ceux contenant du zinc, Echinacea); l'utilisation d'une multivitamine quotidienne est autorisée.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou allergie à l'un des composants du dispositif de test
- Maladie ou antécédents cardiovasculaires, endocrinologiques, neurologiques, respiratoires, gastro-intestinaux cliniquement significatifs ou toute maladie actuelle considérée par l'investigateur comme un motif d'exclusion, par ex. rhinite allergique actuelle, maladie pulmonaire obstructive chronique
- Déviation sévère de la cloison nasale ou autre condition pouvant provoquer une obstruction nasale telle que la présence de polypes nasaux.
- Antécédents de chirurgie nasale ou des sinus qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent influencer les scores des symptômes
- Prendre tout médicament prescrit autre que pour la contraception, qui est considéré par l'investigateur comme un motif d'exclusion, par ex. stéroïdes systémiques, médicaments intranasaux, antibiotiques
- Symptômes de rhume ou de grippe pendant plus de 48 heures.
- Prise récente (au cours des 2 jours précédents) d'un médicament contre le rhume qui, de l'avis de l'investigateur, peut influencer les scores des symptômes (analgésiques, décongestionnants nasaux, médicaments contre la toux)
- Fumeur actuel (plus de 10 cigarettes par jour)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Spray nasal 4 fois par jour pendant 4 à 10 jours
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Spray nasal salin
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Expérimental: Spray nasal Iota-carraghénane
Spray nasal 4 fois par jour pendant 4 à 10 jours
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Spray nasal contenant 1,20 g/l d'Iota-carraghénane dans une solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total des symptômes (TSS) sur les jours 2 à 4 (TSS2-4)
Délai: Jours 2, 3 et 4
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Le score total des symptômes (TSS) est la somme des 8 scores simples des symptômes du rhume comprenant 3 symptômes systémiques (maux de tête, douleurs musculaires et frissons) et 5 symptômes locaux (mal de gorge, nez bouché, écoulement nasal, toux et éternuements). Chaque symptôme du rhume a été noté sur une échelle ordinale à 4 points :
La moyenne sur les jours 2 à 4 (TSS2-4) a été calculée comme (TSS2 + TSS3 + TSS4)/3 où TSS2, TSS3 et TSS4 sont les scores totaux des symptômes calculés pour les jours 2, 3 et 4 respectivement. TSS2-4 varie de 0 (aucun symptôme) à 24 (symptômes sévères). |
Jours 2, 3 et 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne de la somme de 3 scores de symptôme systémique du rhume au cours des jours 2 à 4 (SSS2-4)
Délai: Jours 2, 3 et 4
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La moyenne de la somme de 3 scores de symptômes systémiques simples du rhume (maux de tête, douleurs musculaires, frissons). Chaque symptôme du rhume a été noté sur une échelle ordinale à 4 points :
La moyenne de la somme de 3 scores de symptômes systémiques simples du rhume au cours des jours 2 à 4 a été calculée comme suit : (SSS2 + SSS3 + SSS4)/3, où SSS2, SSS3 et SSS4 sont les scores des symptômes systémiques du rhume calculés pour les jours 2, 3 et 4 respectivement. SSS2-4 varie de 0 (aucun symptôme) à 9 (symptômes sévères). |
Jours 2, 3 et 4
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Moyenne de la somme de 5 scores locaux uniques de symptômes du rhume moyen sur les jours 2 à 4 (LSS2-4)
Délai: Jours 2, 3 et 4
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La moyenne de la somme de 5 scores de symptômes locaux simples du rhume (mal de gorge, nez bouché, écoulement nasal, toux et éternuements). Chaque symptôme du rhume a été noté sur une échelle ordinale à 4 points :
La moyenne de la somme de 5 scores de symptômes locaux du rhume au cours des jours 2 à 4 a été calculée comme suit : (LSS2 + LSS3 + LSS4)/3, où LSS2, LSS3 et LSS4 sont les scores locaux des symptômes du rhume calculés pour les jours 2, 3 et 4 respectivement. LSS2-4 varie de 0 (aucun symptôme) à 15 (symptômes sévères). |
Jours 2, 3 et 4
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Aire sous la courbe (AUC) sur la période de 10 jours pour le TSS (AUC-TSS 1-10)
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10
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Le score total des symptômes (TSS) est la somme des 8 scores simples des symptômes du rhume comprenant 3 symptômes systémiques (maux de tête, douleurs musculaires et frissons) et 5 symptômes locaux (mal de gorge, nez bouché, écoulement nasal, toux et éternuements). Chaque symptôme du rhume a été noté sur une échelle ordinale à 4 points :
L'aire sous la courbe (AUC) sur la période de 10 jours pour le score total des symptômes (AUC-TSS 1-10) a été calculée comme la somme des TSS calculés chaque jour du jour 1 au jour 10. AUC-TSS 1-10 varie de 0 (aucun symptôme) à 270 (symptômes sévères). |
Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10
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Durée du froid
Délai: Base jusqu'à 10 jours
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La durée du rhume a été évaluée par la question « Avez-vous encore un rhume ? » à la fin de chaque journée de traitement.
La durée du rhume a été définie comme terminée par le premier jour d'une réponse "Non" à cette question quotidienne.
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Base jusqu'à 10 jours
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Évaluation globale de l'efficacité par le patient
Délai: Jour 10
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L'évaluation globale de l'efficacité par le patient a été évaluée par la question « Dans quelle mesure le traitement a-t-il été efficace pour soulager vos symptômes du rhume ?
au jour 10.
Une échelle de 5 points a été utilisée (0=médiocre, 1=passable, 2=bon, 3=très bon, 4=excellent).
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Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1326.1
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