Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Iota-Carrageenan nässpray vid förkylning

2 april 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effekt och säkerhet av Iota-Carrageenan nässpray 1,2 g/l (0,12 procent) (Bisolviral) kontra placebo nässpray vid tidig behandling av vanlig förkylning

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av behandling med Iota-Carrageenan på förkylningssymtom. Effekten av behandlingen på förkylningens varaktighet och patientens virusmängd plus cytokinnivå som indikerar det inflammatoriska svaret kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
        • 1326.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter anser att de befinner sig i ett tidigt skede av förkylning med symtom som inte varar mer än 48 timmar
  • Symtompoäng lika med eller mer än 1 för minst ett av symtomen halsont, rinnande näsa och nästäppt på en 0-3 verbal betygsskala
  • Totalt symtompoäng lika med eller mindre för symtomen huvudvärk, muskelvärk, kylighet, halsont, täppt näsa, rinnande näsa, hosta och nysningar mätt på en verbal betygsskala 0-3
  • Patienter samtycker till att avstå från att ta några produkter som är avsedda att förebygga, ingripa i eller behandla hosta/förkylning/influensa, från och med studiestarten och fortsätter till och med dag 10 (t.ex. de som innehåller zink, Echinacea); användning av ett dagligt multivitamin är tillåtet.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller är allergisk mot någon komponent i testanordningen
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär, endokrinologisk, neurologisk, respiratorisk, gastrointestinal sjukdom eller historia eller någon aktuell sjukdom som av utredaren betraktas som skäl för uteslutning t.ex. aktuell allergisk rinit, kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Allvarlig nässkiljevägsavvikelse eller annat tillstånd som kan orsaka nästäppa såsom närvaron av näspolyper.
  • Historik av näs- eller sinuskirurgi som enligt utredaren kan påverka symtompoängen
  • Att ta någon annan förskriven medicin än för preventivmedel, som av utredaren betraktas som ett skäl för uteslutning t.ex. systemiska steroider, intranasala läkemedel, antibiotika
  • Vanlig förkylning eller influensaliknande symtom i mer än 48 timmar.
  • Nyligen (inom de senaste 2 dagarna) intag av en förkylningsmedicin som enligt utredarens åsikt kan påverka symtompoäng (smärtor, näsavsvällande medel, hostmediciner)
  • Aktuell rökare (mer än 10 cigaretter om dagen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Nässpray 4 gånger om dagen under 4 till 10 dagar
Enhet: Placebo
Nässpray koksaltlösning
Experimentell: Iota-Carrageenan nässpray
Nässpray 4 gånger om dagen under 4 till 10 dagar
Enhet: Iota-Carrageenan
Nässpray innehållande 1,20 g/l Iota-Carrageenan i koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt symtomresultat (TSS) över dag 2 till 4 (TSS2-4)
Tidsram: Dag 2, 3 och 4

Den totala symtompoängen (TSS) är summan av de 8 enstaka förkylningssymtomen bestående av 3 systemiska (huvudvärk, muskelvärk och kyla) och 5 lokala (ont i halsen, täppt näsa, rinnande näsa, hosta och nysningar) symtom.

Varje vanligt förkylningssymtom poängsattes på en 4-gradig ordinalskala:

  • 0 = symptom ej närvarande
  • 1 = milt symptom (jag kan känna det men det har inte stört eller irriterat mig)
  • 2 = måttligt symptom (symptom har stört och irriterat mig ibland)
  • 3 = allvarliga symptom (symptom har stört och irriterat mig för det mesta)

Medelvärdet över dag 2 till 4 (TSS2-4) beräknades som (TSS2 + TSS3 + TSS4)/3 där TSS2, TSS3 och TSS4 är de totala symtompoängen beräknade för dag 2, 3 respektive 4. TSS2-4 sträcker sig från 0 (inga symtom) till 24 (svåra symtom).
Dag 2, 3 och 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde av summan av 3 poäng för enstaka systemiska förkylningssymtom över dag 2 till 4 (SSS2-4)
Tidsram: Dag 2, 3 och 4

Medelvärdet av summan av 3 enstaka systemiska förkylningssymptom (huvudvärk, muskelvärk, kyla).

Varje vanligt förkylningssymtom poängsattes på en 4-gradig ordinalskala:

  • 0 = symptom ej närvarande
  • 1 = milt symptom (jag kan känna det men det har inte stört eller irriterat mig)
  • 2 = måttligt symptom (symptom har stört och irriterat mig ibland)
  • 3 = allvarliga symptom (symptom har stört och irriterat mig för det mesta)

Medelvärdet av summan av 3 enstaka systemiska förkylningssymtompoäng över dag 2-4 beräknades som (SSS2 + SSS3 + SSS4)/3 där SSS2, SSS3 och SSS4 är de systemiska förkylningssymtompoängen beräknade för dag 2, 3 och 4 respektive. SSS2-4 sträcker sig från 0 (inga symtom) till 9 (svåra symtom).
Dag 2, 3 och 4
Medelvärde av summan av 5 enstaka lokala förkylningssymtoms medelvärde över dag 2 till 4 (LSS2-4)
Tidsram: Dag 2, 3 och 4

Medelvärdet av summan av 5 enstaka poäng för lokala förkylningssymptom (ont i halsen, täppt näsa, rinnande näsa, hosta och nysningar).

Varje vanligt förkylningssymtom poängsattes på en 4-gradig ordinalskala:

  • 0 = symptom ej närvarande
  • 1 = milt symptom (jag kan känna det men det har inte stört eller irriterat mig)
  • 2 = måttligt symptom (symptom har stört och irriterat mig ibland)
  • 3 = allvarliga symptom (symptom har stört och irriterat mig för det mesta)

Medelvärdet av summan av 5 enstaka lokala förkylningssymtompoäng under dag 2 till 4 beräknades som (LSS2 + LSS3 + LSS4)/3 där LSS2, LSS3 och LSS4 är de lokala förkylningssymtompoängen beräknade för dag 2, 3 och 4 respektive. LSS2-4 sträcker sig från 0 (inga symtom) till 15 (svåra symtom).
Dag 2, 3 och 4
Area Under the Curve (AUC) under 10-dagarsperioden för TSS (AUC-TSS 1-10)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10

Den totala symtompoängen (TSS) är summan av de 8 enstaka förkylningssymtomen bestående av 3 systemiska (huvudvärk, muskelvärk och kyla) och 5 lokala (ont i halsen, täppt näsa, rinnande näsa, hosta och nysningar) symtom.

Varje vanligt förkylningssymtom poängsattes på en 4-gradig ordinalskala:

  • 0 = symptom ej närvarande
  • 1 = milt symptom (jag kan känna det men det har inte stört eller irriterat mig)
  • 2 = måttligt symptom (symptom har stört och irriterat mig ibland)
  • 3 = allvarliga symptom (symptom har stört och irriterat mig för det mesta)

Arean under kurvan (AUC) under 10-dagarsperioden för den totala symtompoängen (AUC-TSS 1-10) beräknades som summan av TSS beräknad på varje dag från dag 1 till dag 10. AUC-TSS 1-10 sträcker sig från 0 (inga symtom) till 270 (svåra symtom).
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10
Förkylningens varaktighet
Tidsram: Baslinje upp till 10 dagar
Varaktigheten av förkylningen bedömdes med frågan "Är du fortfarande förkyld?" i slutet av varje behandlingsdag. Förkylningens varaktighet definierades som avslutad av den första dagen av ett "Nej"-svar på denna dagliga fråga.
Baslinje upp till 10 dagar
Patient övergripande bedömning av effektivitet
Tidsram: Dag 10
Patientens övergripande bedömning av effekt bedömdes med frågan "Hur effektiv var behandlingen för att lindra dina vanliga förkylningssymtom?" på dag 10. En 5-gradig skala användes (0=dålig, 1=ganska, 2=bra, 3=mycket bra, 4=utmärkt).
Dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2013

Första postat (Uppskatta)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1326.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förkylning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera