Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní sprej Iota-Carrageenan při nachlazení

2. dubna 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinnost a bezpečnost nosního spreje Iota-Carrageenan 1,2 g/l (0,12 procenta) (Bisolviral) versus placebo nosní sprej při časné léčbě běžného nachlazení

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek léčby jota-karagenanem na příznaky nachlazení. Bude analyzován účinek léčby na dobu trvání nachlazení a virovou nálož pacienta plus hladinu cytokinů indikující zánětlivou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • 1326.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se domnívají, že jsou v rané fázi běžného nachlazení s příznaky trvajícími maximálně 48 hodin
  • Skóre příznaků rovné nebo vyšší než 1 pro alespoň jeden z příznaků bolest v krku, rýma a ucpaný nos na slovní stupnici 0-3
  • Celkové skóre symptomů rovné nebo menší 9 pro symptomy bolest hlavy, bolest svalů, zimomřivost, bolest v krku, ucpaný nos, rýma, kašel a kýchání měřeno na slovní stupnici 0–3
  • Pacienti souhlasí s tím, že počínaje vstupem do studie a pokračovat až do 10. dne (např. ty obsahující zinek, Echinacea); denní užívání multivitaminu je povoleno.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli složku testovacího zařízení
  • Klinicky významné kardiovaskulární, endokrinologické, neurologické, respirační, gastrointestinální onemocnění nebo anamnéza nebo jakékoli aktuální onemocnění, které zkoušející považuje za důvod pro vyloučení, např. současná alergická rýma, chronická obstrukční plicní nemoc
  • Závažná odchylka nosní přepážky nebo jiný stav, který by mohl způsobit nosní obstrukci, jako je přítomnost nosních polypů.
  • Anamnéza operace nosu nebo dutin, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit skóre symptomů
  • Užívání jakéhokoli předepsaného léku jiného než antikoncepce, které je zkoušejícím považováno za důvod k vyloučení, např. systémové steroidy, intranazální léky, antibiotika
  • Běžné nachlazení nebo příznaky podobné chřipce po dobu delší než 48 hodin.
  • Nedávné (během předchozích 2 dnů) užívání léku na běžné nachlazení, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit skóre příznaků (analgetika, nosní dekongestanty, léky proti kašli)
  • Současný kuřák (více než 10 cigaret denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Nosní sprej 4krát denně po dobu 4 až 10 dnů
Přístroj: Placebo
Nosní sprej s fyziologickým roztokem
Experimentální: Nosní sprej Iota-Carrageenan
Nosní sprej 4krát denně po dobu 4 až 10 dnů
Přístroj: Iota-karagenan
Nosní sprej obsahující 1,20 g/l Iota-Carrageenanu ve fyziologickém roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre symptomů (TSS) za 2. až 4. dny (TSS2-4)
Časové okno: Dny 2, 3 a 4

Celkové skóre symptomů (TSS) je součtem 8 jednotlivých skóre symptomů běžného nachlazení, které se skládá ze 3 systémových (bolest hlavy, svalů a zimnice) a 5 místních (bolest v krku, ucpaný nos, rýma, kašel a kýchání) symptomů.

Každý symptom běžného nachlazení byl hodnocen na 4bodové ordinální stupnici:

  • 0 = symptom není přítomen
  • 1 = mírný příznak (cítím to, ale nerušilo mě to ani mě to nedráždilo)
  • 2 = středně těžký příznak (příznak mě občas rušil a dráždil)
  • 3 = závažný příznak (symptom mě většinu času rušil a dráždil)

Průměr za dny 2 až 4 (TSS2-4) byl vypočten jako (TSS2 + TSS3 + TSS4)/3, kde TSS2, TSS3 a TSS4 jsou celkové skóre symptomů vypočítané pro dny 2, 3 a 4, v tomto pořadí. TSS2-4 se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 24 (závažné příznaky).
Dny 2, 3 a 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr ze součtu 3 skóre jednotlivých systémových symptomů běžného nachlazení během 2. až 4. dne (SSS2-4)
Časové okno: Dny 2, 3 a 4

Průměr součtu 3 jednotlivých skóre systémových příznaků běžného nachlazení (bolesti hlavy, bolesti svalů, zimnice).

Každý symptom běžného nachlazení byl hodnocen na 4bodové ordinální stupnici:

  • 0 = symptom není přítomen
  • 1 = mírný příznak (cítím to, ale nerušilo mě to ani mě to nedráždilo)
  • 2 = středně těžký příznak (příznak mě občas rušil a dráždil)
  • 3 = závažný příznak (symptom mě většinu času rušil a dráždil)

Průměr součtu 3 jednotlivých skóre příznaků systémového nachlazení za dny 2-4 byl vypočten jako (SSS2 + SSS3 + SSS4)/3, kde SSS2, SSS3 a SSS4 jsou skóre systémových příznaků běžného nachlazení vypočítaná pro dny 2, 3 a 4 resp. SSS2-4 se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 9 (závažné příznaky).
Dny 2, 3 a 4
Průměr ze součtu 5 skóre jednotlivých lokálních příznaků běžného nachlazení Průměr za dny 2 až 4 (LSS2-4)
Časové okno: Dny 2, 3 a 4

Průměr ze součtu 5 jednotlivých skóre lokálních symptomů nachlazení (bolest v krku, ucpaný nos, rýma, kašel a kýchání).

Každý symptom běžného nachlazení byl hodnocen na 4bodové ordinální stupnici:

  • 0 = symptom není přítomen
  • 1 = mírný příznak (cítím to, ale nerušilo mě to ani mě to nedráždilo)
  • 2 = středně těžký příznak (příznak mě občas rušil a dráždil)
  • 3 = závažný příznak (symptom mě většinu času rušil a dráždil)

Průměr součtu 5 jednotlivých skóre lokálních symptomů běžného nachlazení za dny 2 až 4 byl vypočten jako (LSS2 + LSS3 + LSS4)/3, kde LSS2, LSS3 a LSS4 jsou skóre lokálních symptomů běžného nachlazení vypočítaná pro dny 2, 3 a 4 resp. LSS2-4 se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 15 (závažné příznaky).
Dny 2, 3 a 4
Oblast pod křivkou (AUC) v průběhu 10denního období pro TSS (AUC-TSS 1-10)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10

Celkové skóre symptomů (TSS) je součtem 8 jednotlivých skóre symptomů běžného nachlazení, které se skládá ze 3 systémových (bolest hlavy, svalů a zimnice) a 5 místních (bolest v krku, ucpaný nos, rýma, kašel a kýchání) symptomů.

Každý symptom běžného nachlazení byl hodnocen na 4bodové ordinální stupnici:

  • 0 = symptom není přítomen
  • 1 = mírný příznak (cítím to, ale nerušilo mě to ani mě to nedráždilo)
  • 2 = středně těžký příznak (příznak mě občas rušil a dráždil)
  • 3 = závažný příznak (symptom mě většinu času rušil a dráždil)

Plocha pod křivkou (AUC) za 10denní období pro celkové skóre symptomů (AUC-TSS 1-10) byla vypočtena jako součet TSS vypočítaných pro každý den ode dne 1 do dne 10. AUC-TSS 1-10 se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 270 (závažné příznaky).
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10
Doba trvání nachlazení
Časové okno: Základní stav až 10 dní
Trvání nachlazení bylo hodnoceno otázkou "Ještě jste nachlazený?" na konci každého dne léčby. Trvání nachlazení bylo definováno jako ukončené prvním dnem odpovědi „ne“ na tuto denní otázku.
Základní stav až 10 dní
Celkové hodnocení účinnosti pacientem
Časové okno: Den 10
Celkové hodnocení účinnosti pacientem bylo hodnoceno otázkou "Jak účinná byla léčba při zmírnění příznaků běžného nachlazení?" v den 10. Byla použita 5-ti bodová stupnice (0=špatné, 1=dobré, 2=dobré, 3=velmi dobré, 4=výborné).
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1326.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit